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Irrigation des hématomes sous-duraux chroniques - est-ce mieux mieux ?

24 juin 2017 mis à jour par: St. Olavs Hospital

Irrigation des hématomes sous-duraux chroniques - est-ce mieux mieux ? Une étude basée sur la population entre différentes politiques de traitement

Il existe de nombreuses façons de traiter les hématomes sous-duraux chroniques (CSDH) et la pratique diffère encore considérablement entre les services. À l'exception d'un récent essai contrôlé randomisé (ECR) qui a révélé que le drainage sous-dural postopératoire était meilleur que l'absence de drain, il n'y a pas de preuve de niveau supérieur. Un autre ECR récent n'a pas reproduit ces résultats, mais l'étude manquait cruellement de puissance.

Le but de cette étude basée sur la population est de comparer les résultats cliniques (taux de réopération, complications, décès périopératoires et survie) entre les services de neurochirurgie traitant la CSDH avec différentes politiques de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1258

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Tromsø, Norvège
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norvège
        • St Olavs Hospital
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients ont été sélectionnés pour la thérapie donnée uniquement sur la base de la géographie. Tous les patients traités par évacuation d'un hématome sous-dural chronique primaire (CSDH) de 2005 à 2010 à l'hôpital universitaire St.Olav et UNN, et CSDH primaire de 2006 à 2010 à l'hôpital universitaire Karolinska (pas 2005 pour des raisons pratiques car des changements majeurs se sont produits dans l'électronique protocoles chirurgicaux 2005).

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients traités par évacuation d'un hématome sous-dural chronique primaire (CSDH) de 2005 à 2010 à l'hôpital universitaire St.Olav
  • Tous les patients traités par évacuation d'un hématome sous-dural chronique primaire (CSDH) de 2005 à 2010 à l'hôpital universitaire du nord de la Norvège
  • Tous les patients traités avec évacuation du CSDH primaire de 2006 à 2010 à l'hôpital universitaire de Karolinska (pas 2005 pour des raisons pratiques puisque des changements majeurs sont survenus dans les protocoles de chirurgie électronique en 2005).

Critère d'exclusion:

  • Hématome sous-dural chronique dans un ou plusieurs kystes arachnoïdiens
  • Chirurgie antérieure du CSDH
  • Hydrocéphalie externe (hydrocéphalie avec liquide céphalo-rachidien (LCR) dans l'espace sous-dural plutôt que dans les ventricules)
  • CSDH en raison d'une chirurgie intracrânienne antérieure (dans les 6 mois).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Trondheim
Chirurgie du trou de trépan avec drainage sous-dural passif
Procédure: Chirurgie du trou de bavure avec diverses techniques de drainage

Technique chirurgicale

  1. Irrigation et drainage continus
  2. Drain sous-dural passif
  3. Drain sous-galéal actif
Tromso
Chirurgie du trou de bavure avec irrigation continue
Procédure: Chirurgie du trou de bavure avec diverses techniques de drainage

Technique chirurgicale

  1. Irrigation et drainage continus
  2. Drain sous-dural passif
  3. Drain sous-galéal actif
Stockholm
Chirurgie du trou de trépan avec drainage sous-galéen actif
Procédure: Chirurgie du trou de bavure avec diverses techniques de drainage

Technique chirurgicale

  1. Irrigation et drainage continus
  2. Drain sous-dural passif
  3. Drain sous-galéal actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réopérations
Délai: 1 an
Nombre de réinterventions (X/N, %) entre centres
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
irrigation continue versus autre drainage
Délai: 1 an
Nombre de réinterventions avec utilisation de l'irrigation continue (UNN) par rapport à un autre drainage (St.Olav, Karolinska)
1 an
décès périopératoire
Délai: 30 jours
30 jours
survie
Délai: 3 années
Suivi minimum 3 ans. Rapporter la mortalité à 1 an et utiliser les courbes de Kaplan Meier (test du log rank)
3 années
complications chirurgicales
Délai: 30 jours
Tel que défini par la classification Ibanez où c'est le traitement donné pour une complication qui donne le score. Les complications médicales et chirurgicales sont à la fois mentionnées et rapportées séparément
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

St. Olavs Hospital

Collaborateurs

Karolinska Institutet
University Hospital of North Norway
Norwegian University of Science and Technology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lars Jacob Stovner, MD PhD, St. Olavs Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2013

Première publication (Estimation)

29 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2011/2050

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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