Vanning av kroniske subdurale hematomer - er mer bedre?
24. juni 2017 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Vanning av kroniske subdurale hematomer - er mer bedre? En populasjonsbasert studie mellom ulike behandlingspolitikker
Det er mange rapporterte måter å behandle kroniske subdurale hematomer (CSDH) på, og praksis er fortsatt betydelig forskjellig mellom avdelingene. Bortsett fra en nylig randomisert kontrollert studie (RCT) som fant at postoperativ subdural drenering var bedre enn ingen drenering, er det ingen bevis på høyere nivå. En annen nylig RCT replikerte ikke disse funnene, men studien var sterkt understyrket.
Målet med denne populasjonsbaserte studien er å sammenligne kliniske resultater (reoperasjonsrater, komplikasjoner, perioperativ død og overlevelse) mellom nevrokirurgiske avdelinger som behandler CSDH med ulike behandlingspolitikker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1258
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasientene er valgt ut til den gitte terapien utelukkende på grunnlag av geografi.
Alle pasienter behandlet med evakuering av primært kronisk subduralt hematom (CSDH) fra 2005 til 2010 ved St.Olav Universitetssykehus og UNN, og primær CSDH fra 2006 til 2010 ved Karolinska Universitetssykehuset (ikke 2005 på grunn av praktiske årsaker siden store endringer skjedde i elektronisk operasjonsprotokoller 2005).
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter behandlet med evakuering av primært kronisk subduralt hematom (CSDH) fra 2005 til 2010 ved St.Olav Universitetssykehus
- Alle pasienter behandlet med evakuering av primært kronisk subduralt hematom (CSDH) fra 2005 til 2010 ved Universitetssykehuset Nord-Norge
- Alle pasienter behandlet med evakuering av primær CSDH fra 2006 til og med 2010 ved Karolinska Universitetssykehuset (ikke 2005 på grunn av praktiske årsaker siden store endringer skjedde i elektroniske operasjonsprotokoller 2005).
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk subduralt hematom i arachnoid cyste(r)
- Tidligere CSDH-operasjon
- Ekstern hydrocephalus (hydrocephalus med cerebrospinalvæske (CSF) i det subdurale rommet i stedet for i ventriklene)
- CSDH på grunn av tidligere intrakraniell kirurgi (innen 6 måneder).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Trondheim
Burr hull kirurgi med passiv subdural drenering
|
Kirurgisk teknikk
|
|
Tromsø
Burr hull kirurgi med kontinuerlig vanning
|
Kirurgisk teknikk
|
|
Stockholm
Burr hull kirurgi med aktiv subgaleal drenering
|
Kirurgisk teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reoperasjoner
Tidsramme: 1 år
|
Antall reoperasjoner (X/N, %) mellom sentra
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kontinuerlig vanning kontra annen drenering
Tidsramme: 1 år
|
Antall reoperasjoner med bruk av kontinuerlig vanning (UNN) kontra annen drenering (St.Olav, Karolinska)
|
1 år
|
|
perioperativ død
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
|
|
overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Minimum 3 års oppfølging.
Rapporter 1 års dødelighet og bruk av Kaplan Meier-kurver (log rank test)
|
3 år
|
|
kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Som definert av Ibanez-klassifiseringen hvor det er behandlingen gitt for en komplikasjon som gir poengsummen.
Medisinsk og kirurgisk komplikasjon er både nevnt og rapportert separat
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lars Jacob Stovner, MD PhD, St. Olavs Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Intrakraniell blødning, traumatisk
- Hematom
- Hematom, subdural
- Hematom, Subdural, Kronisk
Andre studie-ID-numre
- 2011/2050
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .