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多発性硬化症（MS）の疾患活動性および患者報告の転帰に対するテクフィデラ（フマル酸ジメチル）の有効性を評価する研究 (PROTEC)

2020年3月18日 更新者：Biogen

現実世界の環境における再発寛解型多発性硬化症患者における MS 疾患活動性および患者報告の転帰に対する経口テクフィデラ™ (フマル酸ジメチル) の有効性を評価する多施設共同非盲検研究

この研究の主な目的は、12 か月間にわたってフマル酸ジメチル (DMF) による治療を受けた再発寛解型多発性硬化症 (RRMS) 患者の年間再発率 (ARR) を推定することです。

この集団を対象としたこの研究の第二の目的は、参加者が報告した健康関連の生活の質（HRQoL）アウトカム、追加の臨床有効性アウトカム、および医療経済関連アウトカムに対する12か月にわたるDMFの影響を評価することです。参加者が報告したDMF遵守を特徴付ける。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1114

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア、60126
        • Research Site
      • Bergamo、イタリア、24100
        • Research Site
      • Bolzano、イタリア、39100
        • Research Site
      • Castelfiorentino、イタリア、50051
        • Research Site
      • Firenze、イタリア、50139
        • Research Site
      • Genova、イタリア、16153
        • Research Site
      • Messina、イタリア、98121
        • Research Site
      • Milano、イタリア、20133
        • Research Site
      • Napoli、イタリア、80131
        • Research Site
      • Perugia、イタリア、06156
        • Research Site
      • Pozzilli、イタリア、86077
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00135
        • Research Site
      • Roma、イタリア、00189
        • Research Site
      • Siena、イタリア、53100
        • Research Site
      • Torino、イタリア、10124
        • Research Site
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • Research Site
      • Klagenfurt、オーストリア、9026
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4020
        • Research Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Research Site
      • St. Polten、オーストリア、3100
        • Research Site
      • Villach、オーストリア、9500
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1220
        • Research Site
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • St. John's、New Brunswick、カナダ、E2K 5S9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H8A 2B4
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Research Site
      • Bilbao、スペイン、48013
        • Research Site
      • Córdoba、スペイン、14011
        • Research Site
      • El Palmar、スペイン、30120
        • Research Site
      • Girona、スペイン、17007
        • Research Site
      • Malaga、スペイン、29010
        • Research Site
      • Sevilla、スペイン、41009
        • Research Site
      • Valencia、スペイン、46026
        • Research Site
      • Vigo、スペイン、36204
        • Research Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
        • Research Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア、81369
        • Research Site
      • Presov、スロバキア、8081
        • Research Site
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、SI-1525
        • Research Site
      • Maribor、スロベニア、2000
        • Research Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、625 00
        • Research Site
      • Havirov、チェコ、736 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove、チェコ、500 05
        • Research Site
      • Olomouc、チェコ、775 20
        • Research Site
      • Pardubice、チェコ、532 03
        • Research Site
      • Praha 10、チェコ、100 34
        • Research Site
      • Praha 2、チェコ、128 08
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1076
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Pecs、ハンガリー、7623
        • Research Site
      • Szeged、ハンガリー、6725
        • Research Site
      • Veszprem、ハンガリー、8200
        • Research Site
  • フランス
      • Nancy、フランス、54035
        • Research Site
      • Rouen Cedex、フランス、76031
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex、Bas Rhin、フランス、67098
        • Research Site
    • Cote dÝOr
      • Dijon Cedex、Cote dÝOr、フランス、21079
        • Research Site
    • Doubs
      • Besancon cedex、Doubs、フランス、25030
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes、Gard、フランス、30029
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex、Gironde、フランス、33076
        • Research Site
    • Haut Rhin
      • Colmar cedex、Haut Rhin、フランス、68024
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 1、Haute Garonne、フランス、31059
        • Research Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex、Haute Vienne、フランス、87042
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09、Ille Et Vilaine、フランス、35033
        • Research Site
    • Isere
      • Grenoble cedex 09、Isere、フランス、39043
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 1、Loire Atlantique、フランス、44093
        • Research Site
    • Marne
      • Reims、Marne、フランス、51092
        • Research Site
    • Nord
      • Lille Cedex、Nord、フランス、59020
        • Research Site
      • Lille Cedex、Nord、フランス、59037
        • Research Site
    • Vendee
      • La Roche sur Yon、Vendee、フランス、85025
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers cedex、Vienne、フランス、86021
        • Research Site
    • Yvelines
      • Le Chesnay Cedex、Yvelines、フランス、78157
        • Research Site
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • Research Site
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Melsbroek、ベルギー、1820
        • Research Site
  • ポルトガル
      • Almada、ポルトガル、2801-915
        • Research Site
      • Amadora、ポルトガル、2720-276
        • Research Site
      • Guimarães、ポルトガル、4835-044
        • Research Site
      • Lisboa、ポルトガル、1169-050
        • Research Site
      • Lisboa、ポルトガル、1649-035
        • Research Site
      • Loures、ポルトガル、2674-514
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4099-001
        • Research Site
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • Research Site
      • Setúbal、ポルトガル、2910-446
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 再発寛解型多発性硬化症（RRMS）と診断され、DMF の承認された治療適応を満たしていること（現地の DMF 製品情報による）。
  • DMF、Fumaderm®、およびその他の複合フマル酸塩、主に二次治療として処方される MS 治療法（ナタリズマブ、フィンゴリモドなど）およびアレムツズマブの治療歴がないこと。
  • -治験責任医師の判断で、被験者の研究への参加を妨げない最近の全血球計算（CBC）を有している。

主な除外基準:

  • 研究要件に従う気がない、または従うことができない、または治験責任医師の判断により研究参加に不適当であるとみなされる。
  • 治験責任医師の判断により、研究への参加を妨げる重大な併存疾患がある。
  • 妊娠している。ただし、DMFが明らかに必要であり、被験者に対するDMFの潜在的利益が胎児への潜在的リスクを正当化すると治験責任医師の判断で判断された場合を除く（オーストリアを除くすべての国）。 オーストリアでは、妊娠中の被験者は研究への参加から除外されています。
  • 妊娠の可能性がある女性であり、治験責任医師が判断した適切な避妊法（現地の DMF 製品情報に従って）を使用していない。
  • 授乳中の女性は、治験責任医師の裁量により除外される場合があります（現地の DMF 製品情報に従って）。
  • 主に二次治療（ナタリズマブ、フィンゴリモドなど）またはアレムツズマブを使用したMS治療を以前に受けたことがある、または受けている、または現在受けており、RRMSの他の疾患修飾療法を継続する予定である。
  • DMF 医薬品の有効成分 (つまり DMF)、または現地の DMF 製品情報に記載されている賦形剤のいずれかに対して過敏症である。
  • Biogen Idec DMF 妊娠暴露レジストリ、または研究メディカル ディレクターによれば、この研究と矛盾しない他の研究 (例: 医療経済研究や地域登録) を除く、臨床試験への現在の登録。

他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DMF
最初の週は 120 mg のカプセルを 1 日 2 回（BID）経口投与し、その後は 240 mg のカプセルを BID で投与します。
薬：フマル酸ジメチル
DMF が販売承認を受けているすべての国で、承認された用量に従って投与されます。
他の名前：
  • BG00012
  • DMF
  • テクフィデラ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
年間再発率 (ARR)
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
多発性硬化症影響スケール（MSIS-29）スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
これは、過去 2 週間の参加者の日常生活に対する MS の身体的 (20 項目) および心理的 (9 項目) の影響を測定する、検証済みの 29 項目の MS 固有の HRQoL スケールです。 各項目について、被験者は自分の状況を最もよく表す番号を丸で囲むように求められます。 各項目の数値の範囲は 1 (まったくない) から 5 (非常に高い) までです。
12ヶ月
修正疲労影響スケール 5 項目 (MFIS-5) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
この尺度は、疲労が人にどのような影響を与えるかを説明する 5 つのステートメントで構成されます。 各発言について、参加者は、過去 4 週間に疲労がどのくらいの頻度で影響を及ぼしたかを最もよく示す数字に丸をつけるように求められます。 各質問の数字の範囲は 0 (まったくない) から 4 (ほぼ常に) です。
12ヶ月
投薬治療満足度アンケート（TSQM）スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
これは、投薬に対する参加者の満足度/不満度を測定する、検証済みの 14 項目のアンケートです。
12ヶ月
EQ-5D 5レベルバージョン（EQ-5D-5L）インデックスのベースラインからの変更点
時間枠：12ヶ月
広く検証されている EQ-5D には、EQ-5D 記述システムと EQ VAS の 2 つのコンポーネントが含まれています。 EQ-5D 記述システムは、参加者の健康状態のプロファイルを 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で提供します。 各次元について、被験者は「問題なし」（レベル 1）、「軽度の問題」（レベル 2）、「中程度の問題」（レベル 3）、「深刻な問題」（レベル 4）、または当日の「極度の問題/不能」（レベル 5）。 EQ VAS の場合、参加者は、その日の自分の健康状態を最もよく表す点に縦軸の「x」をマークするように指示されます。0 は彼または彼女が想像できる「最悪の健康状態」を表し、100 はその日の健康状態を表します。彼または彼女が想像できる「最高の健康」。
12ヶ月
参加者のベースラインからの変化 - 多発性硬化症の報告指標 - 活動制限 (PRIMUS-活動制限) スコア
時間枠：12ヶ月
PRIMUS のこの 15 項目のコンポーネントは、前の 1 週間に補助具 (杖、歩行器、車椅子など) や介助を使用せずにさまざまな日常生活活動を実行する参加者の能力を評価します。 各項目について、参加者はその活動を問題なく実行できるか、困難に実行できるか、または実行できないかを尋ねられます。
12ヶ月
仕事の生産性と活動の障害 - 多発性硬化症バージョン (WPAI-MS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
この 6 項目のツールは、雇用状況、過去 7 日間の MS またはその他の理由による欠勤時間、労働時間 (雇用されている場合)、勤務中の MS による生産性への影響、および健康に起因する活動障害を評価します。問題。
12ヶ月
ベックうつ病インベントリ高速スクリーニング (BDI 高速スクリーニング) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
これは、過去 2 週間に医学的疾患を患った参加者のうつ病を 7 項目の尺度で評価します。 MSの被験者で検証されています。
12ヶ月
拡張障害ステータススケール（EDSS）の進行が確認された（24週間）参加者の割合
時間枠：12ヶ月
EDSS は障害の状態を 0 から 10 の範囲のスケールで測定し、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 スコアリングは、神経内科医による検査による 8 つの機能系の障害の尺度に基づいています。
12ヶ月
ベースライン（つまり、登録前の 12 か月）および 6 か月目の年間再発率（ARR）
時間枠：ベースライン、6 か月
ベースライン、6 か月
再発した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
MSの再発により入院/救急外来を受診した参加者、または治験中に再発により静脈内（IV）ステロイド治療が必要になった参加者の数、またはMSが原因で神経内科医/その他の専門医を訪れた参加者の数
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
MSの再発により入院/救急外来を受診した参加者、または治験期間中に再発により静脈内（IV）ステロイド治療が必要となった参加者、またはMSが原因で神経内科医/その他の専門家を訪問した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
処方されたDMF用量を服用していると報告した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
処方されたDMF用量を服用していると報告した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
参加者が報告した処方されたDMF用量を服用しなかった理由
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
EQ Visual Analog Scale (EQVAS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：12ヶ月
EQ-5D のコンポーネント。参加者は、自分の全体的な健康関連の生活の質を、標準的な縦 20 cm の視覚的アナログスケール (温度計に似たもの) で 100 (想像できる最高の健康状態) と 0 (想像できる最悪の健康状態) の間で評価するように求められます。 ）。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Biogen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年10月31日

一次修了 (実際)

2016年3月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月9日

試験登録日

最初に提出

2013年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月18日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 109MS408
  • 2013-001656-35 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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