Une étude évaluant l'efficacité de Tecfidera (fumarate de diméthyle) sur l'activité de la maladie de la sclérose en plaques (SEP) et les résultats rapportés par les patients (PROTEC)
18 mars 2020 mis à jour par: Biogen
Une étude multicentrique ouverte évaluant l'efficacité de Oral Tecfidera™ (fumarate de diméthyle) sur l'activité de la SEP et les résultats rapportés par les patients chez des sujets atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente dans le monde réel
L'objectif principal de l'étude est d'estimer le taux de rechute annualisé (ARR) chez les participants atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente (SEP-RR) qui sont traités avec du fumarate de diméthyle (DMF) sur une période de 12 mois.
Les objectifs secondaires de cette étude dans cette population sont d'évaluer l'impact du DMF sur une période de 12 mois sur les résultats de qualité de vie liés à la santé (QVLS) rapportés par les participants, les résultats d'efficacité clinique supplémentaires et les résultats liés à l'économie de la santé, et pour caractériser l'adhésion au DMF déclarée par les participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1114
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Brugge, Belgique, 8000
- Research Site
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Bruxelles, Belgique, 1200
- Research Site
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Melsbroek, Belgique, 1820
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J6
- Research Site
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New Brunswick
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St. John's, New Brunswick, Canada, E2K 5S9
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H8A 2B4
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 8035
- Research Site
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Bilbao, Espagne, 48013
- Research Site
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Córdoba, Espagne, 14011
- Research Site
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El Palmar, Espagne, 30120
- Research Site
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Girona, Espagne, 17007
- Research Site
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Malaga, Espagne, 29010
- Research Site
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Sevilla, Espagne, 41009
- Research Site
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Valencia, Espagne, 46026
- Research Site
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Vigo, Espagne, 36204
- Research Site
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Research Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Research Site
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Nancy, France, 54035
- Research Site
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Rouen Cedex, France, 76031
- Research Site
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Bas Rhin
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Strasbourg Cedex, Bas Rhin, France, 67098
- Research Site
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Cote dÝOr
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Dijon Cedex, Cote dÝOr, France, 21079
- Research Site
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Doubs
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Besancon cedex, Doubs, France, 25030
- Research Site
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Gard
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Nimes, Gard, France, 30029
- Research Site
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Gironde
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Bordeaux Cedex, Gironde, France, 33076
- Research Site
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Haut Rhin
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Colmar cedex, Haut Rhin, France, 68024
- Research Site
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Haute Garonne
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Toulouse cedex 1, Haute Garonne, France, 31059
- Research Site
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Haute Vienne
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Limoges cedex, Haute Vienne, France, 87042
- Research Site
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, France, 35033
- Research Site
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Isere
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Grenoble cedex 09, Isere, France, 39043
- Research Site
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Loire Atlantique
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Nantes cedex 1, Loire Atlantique, France, 44093
- Research Site
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Marne
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Reims, Marne, France, 51092
- Research Site
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Nord
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Lille Cedex, Nord, France, 59020
- Research Site
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Lille Cedex, Nord, France, 59037
- Research Site
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Vendee
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La Roche sur Yon, Vendee, France, 85025
- Research Site
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Vienne
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Poitiers cedex, Vienne, France, 86021
- Research Site
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Yvelines
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Le Chesnay Cedex, Yvelines, France, 78157
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1083
- Research Site
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Budapest, Hongrie, 1076
- Research Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Research Site
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Pecs, Hongrie, 7623
- Research Site
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Szeged, Hongrie, 6725
- Research Site
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Veszprem, Hongrie, 8200
- Research Site
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Ancona, Italie, 60126
- Research Site
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Bergamo, Italie, 24100
- Research Site
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Bolzano, Italie, 39100
- Research Site
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Castelfiorentino, Italie, 50051
- Research Site
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Firenze, Italie, 50139
- Research Site
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Genova, Italie, 16153
- Research Site
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Messina, Italie, 98121
- Research Site
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Milano, Italie, 20133
- Research Site
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Napoli, Italie, 80131
- Research Site
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Perugia, Italie, 06156
- Research Site
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Pozzilli, Italie, 86077
- Research Site
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Roma, Italie, 00135
- Research Site
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Roma, Italie, 00189
- Research Site
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Siena, Italie, 53100
- Research Site
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Torino, Italie, 10124
- Research Site
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Innsbruck, L'Autriche, 6020
- Research Site
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Klagenfurt, L'Autriche, 9026
- Research Site
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Linz, L'Autriche, 4020
- Research Site
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Research Site
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St. Polten, L'Autriche, 3100
- Research Site
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Villach, L'Autriche, 9500
- Research Site
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Wien, L'Autriche, 1090
- Research Site
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Wien, L'Autriche, 1220
- Research Site
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Almada, Le Portugal, 2801-915
- Research Site
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Amadora, Le Portugal, 2720-276
- Research Site
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Guimarães, Le Portugal, 4835-044
- Research Site
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Lisboa, Le Portugal, 1169-050
- Research Site
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Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Research Site
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Loures, Le Portugal, 2674-514
- Research Site
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Porto, Le Portugal, 4099-001
- Research Site
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Porto, Le Portugal, 4200-319
- Research Site
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Setúbal, Le Portugal, 2910-446
- Research Site
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Bratislava, Slovaquie, 81369
- Research Site
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Presov, Slovaquie, 8081
- Research Site
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Ljubljana, Slovénie, SI-1525
- Research Site
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Maribor, Slovénie, 2000
- Research Site
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Research Site
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Havirov, Tchéquie, 736 00
- Research Site
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Research Site
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Research Site
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Pardubice, Tchéquie, 532 03
- Research Site
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Praha 10, Tchéquie, 100 34
- Research Site
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Praha 2, Tchéquie, 128 08
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Avoir un diagnostic de sclérose en plaques récurrente-rémittente (RRMS) et satisfaire à l'indication thérapeutique approuvée pour le DMF (selon les informations locales sur le produit DMF).
- Doit être naïf au DMF, au Fumaderm® et à d'autres fumarates composés, ainsi qu'aux traitements de la SEP principalement prescrits en deuxième ligne (par exemple, le natalizumab, le fingolimod) et à l'alemtuzumab.
- Avoir une numération globulaire complète (CBC) récente qui n'empêche pas la participation du sujet à l'étude, au jugement de l'investigateur.
Critères d'exclusion clés :
- Ne veulent pas ou ne peuvent pas se conformer aux exigences de l'étude, ou sont jugés inadaptés à la participation à l'étude, tel que déterminé par l'investigateur.
- Avoir des conditions comorbides majeures qui empêchent la participation à l'étude, comme déterminé par l'investigateur.
- Sont enceintes, à moins que le DMF ne soit clairement nécessaire et que le bénéfice potentiel du DMF pour les sujets justifie le risque potentiel pour le fœtus, de l'avis de l'investigateur (dans tous les pays sauf l'Autriche). En Autriche, les sujets enceintes sont exclus de la participation à l'étude.
- Sont des femmes en âge de procréer et n'utilisent pas de contraception appropriée (selon les informations locales sur le produit DMF) comme déterminé par l'investigateur.
- Les femmes qui allaitent peuvent être exclues (selon les informations sur les produits DMF locaux) à la discrétion de l'investigateur.
- Ont déjà reçu ou reçoivent un traitement avec des traitements de la SEP principalement utilisés en deuxième ligne (par exemple, le natalizumab, le fingolimod) ou l'alemtuzumab, ou reçoivent actuellement et prévoient de continuer sur d'autres traitements modificateurs de la maladie pour la SEP-RR.
- Sont hypersensibles à l'ingrédient actif du produit pharmaceutique DMF (c.-à-d., DMF) ou à l'un des excipients énumérés dans les informations locales sur le produit DMF.
- Inscription actuelle à tout essai clinique, à l'exception du registre Biogen Idec DMF Pregnancy Exposure Registry ou d'autres études qui, selon le directeur médical de l'étude, n'entrent pas en conflit avec cette étude (par exemple, études d'économie de la santé ou registres locaux).
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: DMF
Capsule de 120 mg par voie orale deux fois par jour (BID) pendant la première semaine et 240 mg BID par la suite.
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Administré selon la posologie approuvée dans tous les pays où le DMF a reçu une autorisation de mise sur le marché.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de rechute annualisé (ARR)
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'impact de la sclérose en plaques (MSIS-29)
Délai: 12 mois
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Il s'agit d'une échelle HRQoL validée de 29 éléments spécifique à la SEP qui mesure l'impact physique (20 éléments) et psychologique (9 éléments) de la SEP sur la vie quotidienne du participant au cours des 2 semaines précédentes.
Pour chaque item, le sujet est invité à encercler le chiffre qui décrit le mieux sa situation.
Les nombres pour chaque élément vont de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement).
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'impact de la fatigue modifiée-5 (MFIS-5)
Délai: 12 mois
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Cette échelle se compose de 5 énoncés qui décrivent comment la fatigue peut affecter une personne.
Pour chaque énoncé, le participant est invité à encercler le chiffre qui indique le mieux à quelle fréquence la fatigue l'a affecté au cours des 4 semaines précédentes.
Les nombres pour chaque question vont de 0 (jamais) à 4 (presque toujours).
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments (TSQM)
Délai: 12 mois
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Il s'agit d'un questionnaire validé de 14 points qui mesure le niveau de satisfaction/insatisfaction d'un participant à l'égard des médicaments.
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'index de la version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 12 mois
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L'EQ-5D largement validé comprend 2 composants, le système descriptif EQ-5D et l'EQ VAS.
Le système descriptif EQ-5D fournit un profil de l'état de santé du participant en 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression).
Pour chaque dimension, le sujet est invité à indiquer s'il n'a « aucun problème » (niveau 1), « problèmes légers » (niveau 2), « problèmes modérés » (niveau 3), « problèmes graves (niveau 4), ou « problème/incapacité extrême » (niveau 5) ce jour-là.
Pour l'EQ VAS, le participant est invité à marquer un "x" sur une échelle verticale au point qui décrit le mieux sa propre santé ce jour-là, où 0 représente la "pire santé" qu'il peut imaginer et 100 la "la meilleure santé" qu'il puisse imaginer.
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score des indices rapportés par les participants pour la sclérose en plaques-limitations d'activité (PRIMUS-limitations d'activité)
Délai: 12 mois
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Cette composante de 15 éléments du PRIMUS évalue la capacité d'un participant à effectuer diverses activités de la vie quotidienne au cours de la semaine précédente sans l'utilisation d'aides (par exemple, une canne, une marchette ou un fauteuil roulant) ou d'assistance.
Pour chaque item, on demande au participant s'il peut réaliser l'activité sans difficulté ou avec difficulté, ou s'il est incapable de réaliser l'activité.
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score de la version WPAI-MS (Productivité au travail et déficience liée à l'activité - Sclérose en plaques)
Délai: 12 mois
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Cet instrument à 6 items évalue le statut d'emploi et, au cours des 7 derniers jours, les heures de travail manquées en raison de la SEP ou d'autres raisons, les heures travaillées (en cas d'emploi), l'effet sur la productivité dû à la SEP pendant le travail et la diminution de l'activité attribuable à la santé problèmes.
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-Fast Screen)
Délai: 12 mois
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Il s'agit d'une échelle en 7 points qui évalue la dépression chez les participants souffrant d'une maladie au cours des 2 semaines précédentes.
Il a été validé chez des sujets atteints de SEP.
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12 mois
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Proportion de participants avec une progression confirmée (sur 24 semaines) sur l'échelle EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Délai: 12 mois
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L'EDSS mesure le statut d'invalidité sur une échelle allant de 0 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus d'invalidité.
La notation est basée sur des mesures de déficience dans huit systèmes fonctionnels lors d'un examen par un neurologue.
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12 mois
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Taux de rechute annualisé (ARR) au départ (c'est-à-dire au cours des 12 mois précédant l'inscription) et au mois 6
Délai: Base de référence, 6 mois
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Base de référence, 6 mois
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La proportion de participants ayant rechuté
Délai: 12 mois
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12 mois
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Nombre de participants qui sont hospitalisés/ont des visites aux urgences en raison de rechutes de SEP ou ont des rechutes nécessitant un traitement stéroïdien intraveineux (IV) pendant l'étude, ou qui rendent visite à des neurologues/autres spécialistes en raison de la SEP
Délai: 12 mois
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12 mois
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Proportion de participants qui sont hospitalisés/ont des visites aux urgences en raison de rechutes de SEP ou ont des rechutes nécessitant un traitement stéroïdien intraveineux (IV) pendant l'étude, ou qui visitent des neurologues/d'autres spécialistes en raison de la SEP
Délai: 12 mois
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12 mois
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Proportion de participants qui déclarent avoir pris la dose de DMF prescrite
Délai: 12 mois
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12 mois
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Pourcentage de participants déclarant avoir pris la dose de DMF prescrite
Délai: 12 mois
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12 mois
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Raisons rapportées par les participants pour ne pas prendre la dose de DMF prescrite
Délai: 12 mois
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12 mois
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Changement par rapport à la ligne de base du score EQ Visual Analog Scale (EQVAS)
Délai: 12 mois
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Une composante de l'EQ-5D, où les participants sont invités à évaluer leur qualité de vie globale liée à la santé sur une échelle visuelle analogique standard de 20 cm (semblable à un thermomètre) entre 100 (meilleur état de santé imaginable) et 0 (pire état de santé imaginable). ).
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
9 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2013
Première publication (Estimation)
29 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Sclérose en plaques, récurrente-rémittente
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Fumarate de diméthyle
Autres numéros d'identification d'étude
- 109MS408
- 2013-001656-35 (Numéro EudraCT)
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