Un estudio que evalúa la eficacia de Tecfidera (fumarato de dimetilo) en la actividad de la enfermedad de esclerosis múltiple (EM) y los resultados informados por los pacientes (PROTEC)
18 de marzo de 2020 actualizado por: Biogen
Un estudio abierto multicéntrico que evalúa la eficacia de Tecfidera™ oral (fumarato de dimetilo) en la actividad de la enfermedad de la EM y los resultados informados por los pacientes en sujetos con esclerosis múltiple remitente-recurrente en el entorno real
El objetivo principal del estudio es estimar la tasa de recaída anualizada (ARR) en participantes con esclerosis múltiple remitente recurrente (EMRR) que reciben tratamiento con dimetilfumarato (DMF) durante un período de 12 meses.
Los objetivos secundarios de este estudio en esta población son evaluar el impacto del DMF durante un período de 12 meses en los resultados de la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) informados por los participantes, resultados de eficacia clínica adicionales y resultados relacionados con la economía de la salud, y para caracterizar la adherencia a DMF informada por los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1114
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Innsbruck, Austria, 6020
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Klagenfurt, Austria, 9026
- Research Site
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Linz, Austria, 4020
- Research Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
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St. Polten, Austria, 3100
- Research Site
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Villach, Austria, 9500
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Wien, Austria, 1220
- Research Site
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Brugge, Bélgica, 8000
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Melsbroek, Bélgica, 1820
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J6
- Research Site
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New Brunswick
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St. John's, New Brunswick, Canadá, E2K 5S9
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H8A 2B4
- Research Site
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Brno, Chequia, 625 00
- Research Site
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Havirov, Chequia, 736 00
- Research Site
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Hradec Kralove, Chequia, 500 05
- Research Site
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Research Site
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Pardubice, Chequia, 532 03
- Research Site
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Praha 10, Chequia, 100 34
- Research Site
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Praha 2, Chequia, 128 08
- Research Site
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Bratislava, Eslovaquia, 81369
- Research Site
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Presov, Eslovaquia, 8081
- Research Site
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Ljubljana, Eslovenia, SI-1525
- Research Site
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Maribor, Eslovenia, 2000
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Research Site
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Bilbao, España, 48013
- Research Site
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Córdoba, España, 14011
- Research Site
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El Palmar, España, 30120
- Research Site
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Girona, España, 17007
- Research Site
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Malaga, España, 29010
- Research Site
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Sevilla, España, 41009
- Research Site
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Valencia, España, 46026
- Research Site
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Vigo, España, 36204
- Research Site
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Zaragoza, España, 50009
- Research Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Research Site
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Nancy, Francia, 54035
- Research Site
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Rouen Cedex, Francia, 76031
- Research Site
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Bas Rhin
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Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francia, 67098
- Research Site
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Cote dÝOr
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Dijon Cedex, Cote dÝOr, Francia, 21079
- Research Site
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Doubs
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Besancon cedex, Doubs, Francia, 25030
- Research Site
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Gard
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Nimes, Gard, Francia, 30029
- Research Site
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Gironde
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Bordeaux Cedex, Gironde, Francia, 33076
- Research Site
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Haut Rhin
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Colmar cedex, Haut Rhin, Francia, 68024
- Research Site
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Haute Garonne
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Toulouse cedex 1, Haute Garonne, Francia, 31059
- Research Site
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Haute Vienne
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Limoges cedex, Haute Vienne, Francia, 87042
- Research Site
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Francia, 35033
- Research Site
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Isere
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Grenoble cedex 09, Isere, Francia, 39043
- Research Site
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Loire Atlantique
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Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Francia, 44093
- Research Site
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Marne
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Reims, Marne, Francia, 51092
- Research Site
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Nord
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Lille Cedex, Nord, Francia, 59020
- Research Site
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Lille Cedex, Nord, Francia, 59037
- Research Site
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Vendee
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La Roche sur Yon, Vendee, Francia, 85025
- Research Site
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Vienne
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Poitiers cedex, Vienne, Francia, 86021
- Research Site
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Yvelines
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Le Chesnay Cedex, Yvelines, Francia, 78157
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungría, 1076
- Research Site
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Debrecen, Hungría, 4032
- Research Site
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Pecs, Hungría, 7623
- Research Site
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Szeged, Hungría, 6725
- Research Site
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Veszprem, Hungría, 8200
- Research Site
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Ancona, Italia, 60126
- Research Site
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Bergamo, Italia, 24100
- Research Site
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Bolzano, Italia, 39100
- Research Site
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Castelfiorentino, Italia, 50051
- Research Site
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Firenze, Italia, 50139
- Research Site
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Genova, Italia, 16153
- Research Site
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Messina, Italia, 98121
- Research Site
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Milano, Italia, 20133
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Perugia, Italia, 06156
- Research Site
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Pozzilli, Italia, 86077
- Research Site
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Roma, Italia, 00135
- Research Site
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Roma, Italia, 00189
- Research Site
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Siena, Italia, 53100
- Research Site
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Torino, Italia, 10124
- Research Site
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Almada, Portugal, 2801-915
- Research Site
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Research Site
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Research Site
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Lisboa, Portugal, 1169-050
- Research Site
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
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Loures, Portugal, 2674-514
- Research Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
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Setúbal, Portugal, 2910-446
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tener un diagnóstico de Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente (EMRR) y satisfacer la indicación terapéutica aprobada para DMF (según la información local del producto DMF).
- Debe ser vírgenes al DMF, Fumaderm® y otros fumaratos compuestos, y a las terapias para la EM que se recetan principalmente como segunda línea (p. ej., natalizumab, fingolimod) y alemtuzumab.
- Tener un conteo sanguíneo completo (CBC) reciente que no impida la participación del sujeto en el estudio, a juicio del Investigador.
Criterios clave de exclusión:
- No están dispuestos o no pueden cumplir con los requisitos del estudio, o se consideran inadecuados para participar en el estudio según lo determine el investigador.
- Tener condiciones comórbidas importantes que impidan la participación en el estudio, según lo determine el investigador.
- Están embarazadas, a menos que se necesite claramente DMF y el beneficio potencial de DMF para las participantes justifique el riesgo potencial para el feto, a juicio del investigador (en todos los países excepto Austria). En Austria, las mujeres embarazadas están excluidas de la participación en el estudio.
- Son mujeres en edad fértil y no usan métodos anticonceptivos apropiados (según la información local del producto DMF) según lo determine el investigador.
- Las mujeres que están amamantando pueden quedar excluidas (según la información del producto DMF local) a discreción del investigador.
- Ha recibido o está recibiendo tratamiento con terapias para la EM principalmente de segunda línea (p. ej., natalizumab, fingolimod) o alemtuzumab, o actualmente recibe y planea continuar con otras terapias modificadoras de la enfermedad para la EMRR.
- Son hipersensibles al ingrediente activo del medicamento DMF (es decir, DMF) o a cualquiera de los excipientes enumerados en la información local del producto DMF.
- Inscripción actual en cualquier ensayo clínico, excepto el Registro de exposición durante el embarazo a DMF de Biogen Idec u otros estudios que, según el director médico del estudio, no entren en conflicto con este estudio (p. ej., estudios de economía de la salud o registros locales).
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: DMF
Cápsula de 120 mg por vía oral dos veces al día (BID) durante la primera semana y 240 mg BID a partir de entonces.
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Administrado según la dosis aprobada en todos los países donde DMF ha recibido autorización de comercialización.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recaída anualizada (ARR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de impacto de la esclerosis múltiple (MSIS-29)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta es una escala validada de HRQoL específica para la EM de 29 ítems que mide el impacto físico (20 ítems) y psicológico (9 ítems) de la EM en la vida cotidiana del participante durante las 2 semanas anteriores.
Para cada elemento, se le pide al sujeto que encierre en un círculo el número que mejor describa su situación.
Los números para cada elemento van desde 1 (nada) a 5 (extremadamente).
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12 meses
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Cambio desde el punto de partida en la puntuación del ítem de la escala de impacto de fatiga modificada-5 (MFIS-5)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta escala consta de 5 declaraciones que describen cómo la fatiga puede afectar a una persona.
Para cada declaración, se le pide al participante que encierre en un círculo el número que mejor indica con qué frecuencia le ha afectado la fatiga durante las 4 semanas anteriores.
Los números de cada pregunta van de 0 (nunca) a 4 (casi siempre).
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este es un cuestionario validado de 14 ítems que mide el nivel de satisfacción/insatisfacción de un participante con la medicación.
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12 meses
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Cambio desde la línea de base en el índice de la versión de 5 niveles de EQ-5D (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El EQ-5D ampliamente validado incluye 2 componentes, el sistema descriptivo EQ-5D y el EQ VAS.
El sistema descriptivo EQ-5D proporciona un perfil del estado de salud del participante en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Para cada dimensión, se indica al sujeto que indique si tiene "ningún problema" (nivel 1), "problemas leves" (nivel 2), "problemas moderados" (nivel 3), "problemas graves (nivel 4), o "problemas extremos/incapacidad" (nivel 5) en ese día.
Para el EQ VAS, se le indica al participante que marque con una "x" en una escala vertical el punto que mejor describa su propia salud ese día, donde 0 representa la "peor salud" que pueda imaginar y 100 la "mejor salud" que él o ella pueda imaginar.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de los índices informados por los participantes para las limitaciones de la actividad de la esclerosis múltiple (PRIMUS-Limitaciones de la actividad)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este componente de 15 elementos de PRIMUS evalúa la capacidad de un participante para realizar diversas actividades de la vida diaria durante la semana anterior sin el uso de ayudas (p. ej., bastón, andador o silla de ruedas) o asistencia.
Para cada ítem se pregunta al participante si puede realizar la actividad sin dificultad o con dificultad, o no puede realizar la actividad.
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12 meses
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de la versión de esclerosis múltiple (WPAI-MS) de la productividad laboral y el deterioro de la actividad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Este instrumento de 6 ítems evalúa la situación laboral y, durante los 7 días anteriores, las horas de trabajo perdido debido a la EM u otras razones, las horas trabajadas (si está empleado), el efecto sobre la productividad debido a la EM durante el trabajo y el deterioro de la actividad atribuible a la salud. problemas.
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación del Inventario de depresión de Beck-Fast Screen (BDI-Fast Screen)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Esta es una escala de 7 ítems que evalúa la depresión en participantes con enfermedades médicas durante las 2 semanas anteriores.
Ha sido validado en sujetos con EM.
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12 meses
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Proporción de participantes con progresión confirmada (24 semanas) de la escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La EDSS mide el estado de discapacidad en una escala que va del 0 al 10, donde las puntuaciones más altas indican más discapacidad.
La puntuación se basa en medidas de deterioro en ocho sistemas funcionales en el examen por un neurólogo.
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12 meses
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Tasa de recaída anualizada (ARR) al inicio (es decir, durante los 12 meses anteriores a la inscripción) y al mes 6
Periodo de tiempo: Línea base, 6 meses
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Línea base, 6 meses
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La proporción de participantes que recayeron
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes hospitalizados/que tienen visitas a la sala de emergencias debido a recaídas de EM o que tienen recaídas que requieren tratamiento con esteroides intravenosos (IV) durante el estudio, o que visitan a neurólogos/otros especialistas debido a la EM
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Proporción de participantes que son hospitalizados/visitan la sala de emergencias debido a recaídas de EM o tienen recaídas que requieren tratamiento con esteroides intravenosos (IV) durante el estudio, o que visitan a neurólogos/otros especialistas debido a la EM
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Proporción de participantes que informan haber tomado la dosis prescrita de DMF
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Porcentaje de participantes que informan haber tomado la dosis prescrita de DMF
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Motivos informados por los participantes para no tomar la dosis prescrita de DMF
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual EQ (EQVAS)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un componente del EQ-5D, en el que se pide a los participantes que califiquen su calidad de vida general relacionada con la salud en una escala analógica visual vertical estándar de 20 cm (similar a un termómetro) entre 100 (mejor salud imaginable) y 0 (peor salud imaginable). ).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
9 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes Desmielinizantes, SNC
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Esclerosis múltiple
- Esclerosis
- Esclerosis Múltiple Recurrente-Remitente
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- 109MS408
- 2013-001656-35 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .