Een studie ter evaluatie van de effectiviteit van Tecfidera (dimethylfumaraat) op de ziekteactiviteit van multiple sclerose (MS) en door de patiënt gerapporteerde resultaten (PROTEC)
18 maart 2020 bijgewerkt door: Biogen
Een multicenter, open-label onderzoek ter evaluatie van de effectiviteit van orale Tecfidera™ (dimethylfumaraat) op MS-ziekteactiviteit en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij proefpersonen met relapsing-remitting multiple sclerose in de praktijk
Het primaire doel van de studie is het schatten van het aantal terugvallen op jaarbasis (ARR) bij deelnemers met Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) die gedurende een periode van 12 maanden worden behandeld met dimethylfumaraat (DMF).
De secundaire doelstellingen van deze studie in deze populatie zijn het beoordelen van de impact van DMF over een periode van 12 maanden op deelnemers -gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL)-uitkomsten, aanvullende klinische effectiviteitsuitkomsten en gezondheidseconomische resultaten, en om de door deelnemers gerapporteerde therapietrouw aan DMF te karakteriseren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1114
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brugge, België, 8000
- Research Site
-
Bruxelles, België, 1200
- Research Site
-
Melsbroek, België, 1820
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J6
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
St. John's, New Brunswick, Canada, E2K 5S9
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H8A 2B4
- Research Site
-
-
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54035
- Research Site
-
Rouen Cedex, Frankrijk, 76031
- Research Site
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrijk, 67098
- Research Site
-
-
Cote dÝOr
-
Dijon Cedex, Cote dÝOr, Frankrijk, 21079
- Research Site
-
-
Doubs
-
Besancon cedex, Doubs, Frankrijk, 25030
- Research Site
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, Frankrijk, 30029
- Research Site
-
-
Gironde
-
Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrijk, 33076
- Research Site
-
-
Haut Rhin
-
Colmar cedex, Haut Rhin, Frankrijk, 68024
- Research Site
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse cedex 1, Haute Garonne, Frankrijk, 31059
- Research Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges cedex, Haute Vienne, Frankrijk, 87042
- Research Site
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankrijk, 35033
- Research Site
-
-
Isere
-
Grenoble cedex 09, Isere, Frankrijk, 39043
- Research Site
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Frankrijk, 44093
- Research Site
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrijk, 51092
- Research Site
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Frankrijk, 59020
- Research Site
-
Lille Cedex, Nord, Frankrijk, 59037
- Research Site
-
-
Vendee
-
La Roche sur Yon, Vendee, Frankrijk, 85025
- Research Site
-
-
Vienne
-
Poitiers cedex, Vienne, Frankrijk, 86021
- Research Site
-
-
Yvelines
-
Le Chesnay Cedex, Yvelines, Frankrijk, 78157
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Research Site
-
Budapest, Hongarije, 1076
- Research Site
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Research Site
-
Pecs, Hongarije, 7623
- Research Site
-
Szeged, Hongarije, 6725
- Research Site
-
Veszprem, Hongarije, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Research Site
-
Bergamo, Italië, 24100
- Research Site
-
Bolzano, Italië, 39100
- Research Site
-
Castelfiorentino, Italië, 50051
- Research Site
-
Firenze, Italië, 50139
- Research Site
-
Genova, Italië, 16153
- Research Site
-
Messina, Italië, 98121
- Research Site
-
Milano, Italië, 20133
- Research Site
-
Napoli, Italië, 80131
- Research Site
-
Perugia, Italië, 06156
- Research Site
-
Pozzilli, Italië, 86077
- Research Site
-
Roma, Italië, 00135
- Research Site
-
Roma, Italië, 00189
- Research Site
-
Siena, Italië, 53100
- Research Site
-
Torino, Italië, 10124
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Oostenrijk, 6020
- Research Site
-
Klagenfurt, Oostenrijk, 9026
- Research Site
-
Linz, Oostenrijk, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- Research Site
-
St. Polten, Oostenrijk, 3100
- Research Site
-
Villach, Oostenrijk, 9500
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1090
- Research Site
-
Wien, Oostenrijk, 1220
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-915
- Research Site
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Research Site
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
-
Setúbal, Portugal, 2910-446
- Research Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, SI-1525
- Research Site
-
Maribor, Slovenië, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 81369
- Research Site
-
Presov, Slowakije, 8081
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Research Site
-
Bilbao, Spanje, 48013
- Research Site
-
Córdoba, Spanje, 14011
- Research Site
-
El Palmar, Spanje, 30120
- Research Site
-
Girona, Spanje, 17007
- Research Site
-
Malaga, Spanje, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Research Site
-
Valencia, Spanje, 46026
- Research Site
-
Vigo, Spanje, 36204
- Research Site
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 625 00
- Research Site
-
Havirov, Tsjechië, 736 00
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Research Site
-
Pardubice, Tsjechië, 532 03
- Research Site
-
Praha 10, Tsjechië, 100 34
- Research Site
-
Praha 2, Tsjechië, 128 08
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Een diagnose hebben van Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) en voldoen aan de goedgekeurde therapeutische indicatie voor DMF (volgens de lokale DMF-productinformatie).
- Moet naïef zijn voor DMF, Fumaderm® en andere samengestelde fumaraten, en voor MS-therapieën die voornamelijk tweedelijns worden voorgeschreven (bijv. Natalizumab, fingolimod) en voor alemtuzumab.
- Een recent volledig bloedbeeld (CBC) hebben dat deelname van de proefpersoon aan het onderzoek niet uitsluit, naar het oordeel van de onderzoeker.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Niet bereid of niet in staat zijn om te voldoen aan de studievereisten, of ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Ernstige comorbide aandoeningen hebben die deelname aan het onderzoek in de weg staan, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Zwanger bent, tenzij DMF duidelijk nodig is en het potentiële voordeel van DMF voor de proefpersonen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigt, naar het oordeel van de onderzoeker (in alle landen behalve Oostenrijk). In Oostenrijk zijn zwangere proefpersonen uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
- Zijn vrouwen in de vruchtbare leeftijd en gebruiken geen geschikte anticonceptie (volgens de lokale DMF-productinformatie) zoals bepaald door de onderzoeker.
- Vrouwen die borstvoeding geven kunnen worden uitgesloten (volgens de lokale DMF-productinformatie) naar goeddunken van de onderzoeker.
- Eerder behandeld zijn of worden behandeld met MS-therapieën die voornamelijk tweedelijnsbehandelingen gebruiken (bijv. Natalizumab, fingolimod) of alemtuzumab, of die momenteel andere ziektemodificerende therapieën voor RRMS krijgen en van plan zijn dit voort te zetten.
- Overgevoelig zijn voor het actieve ingrediënt in het DMF-geneesmiddel (d.w.z. DMF) of voor een van de hulpstoffen die worden vermeld in de lokale DMF-productinformatie.
- Huidige deelname aan een klinische studie, met uitzondering van de Biogen Idec DMF Pregnancy Exposure Registry of andere studies die, volgens de medisch directeur van de studie, niet in strijd zijn met deze studie (bijv. gezondheidseconomische studies of lokale registers).
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DMF
120 mg capsule oraal tweemaal daags (BID) gedurende de eerste week en daarna 240 mg BID.
|
Toegediend volgens de goedgekeurde dosering in alle landen waar DMF een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29) score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een gevalideerde MS-specifieke GKvL-schaal met 29 items die de fysieke (20 items) en psychologische (9 items) impact meet van MS op het dagelijkse leven van de deelnemer gedurende de voorgaande 2 weken.
Voor elk item wordt de proefpersoon gevraagd het cijfer te omcirkelen dat zijn of haar situatie het beste weergeeft.
De nummers voor elk item variëren van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem).
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal-5-itemscore (MFIS-5).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Deze schaal bestaat uit 5 uitspraken die beschrijven hoe vermoeidheid een persoon kan beïnvloeden.
Voor elke stelling wordt de deelnemer gevraagd het cijfer te omcirkelen dat het best aangeeft hoe vaak hij of zij last heeft gehad van vermoeidheid in de afgelopen 4 weken.
De nummers voor elke vraag variëren van 0 (nooit) tot 4 (bijna altijd).
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor tevredenheidsvragenlijst voor medicatie (TSQM).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een gevalideerde vragenlijst van 14 items die de tevredenheid/ontevredenheid van een deelnemer over medicatie meet.
|
12 maanden
|
|
Verandering van Baseline in EQ-5D 5-niveauversie (EQ-5D-5L) index
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De breed gevalideerde EQ-5D omvat 2 componenten, het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ VAS.
Het beschrijvende systeem EQ-5D geeft een profiel van de gezondheidstoestand van de deelnemer in 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Voor elke dimensie wordt de proefpersoon gevraagd aan te geven of hij of zij "geen problemen" (niveau 1), "lichte problemen" (niveau 2), "matige problemen" (niveau 3), "ernstige problemen" (niveau 4), of "extreme problemen/onvermogen" (niveau 5) op die dag.
Voor de EQ VAS wordt de deelnemer geïnstrueerd om een "x" op een verticale schaal te markeren op het punt dat zijn of haar eigen gezondheid op die dag het beste weergeeft, waarbij 0 staat voor de "slechtste gezondheid" die hij of zij zich kan voorstellen en 100 voor de "beste gezondheid" die hij of zij zich kan voorstellen.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in door deelnemers gerapporteerde indices voor multiple sclerose-activiteitsbeperkingen (PRIMUS-activiteitsbeperkingen) score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit 15-item tellende onderdeel van de PRIMUS beoordeelt het vermogen van een deelnemer om de afgelopen week verschillende activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren zonder het gebruik van hulpmiddelen (bijv. stok, rollator of rolstoel) of hulp.
Bij elk item wordt de deelnemer gevraagd of hij of zij de activiteit goed of moeilijk kan uitvoeren, of niet kan uitvoeren.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in werkproductiviteit en activiteitsstoornis-multiple sclerose versie (WPAI-MS) score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit instrument met 6 items beoordeelt de arbeidsstatus en, gedurende de afgelopen 7 dagen, het aantal uren gemist werk als gevolg van MS of andere redenen, het aantal gewerkte uren (indien in dienst), het effect op de productiviteit als gevolg van MS tijdens het werk, en verminderde activiteit als gevolg van gezondheid. problemen.
|
12 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-Fast Screen) score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit is een schaal met 7 items die de depressie evalueert bij deelnemers met een medische aandoening gedurende de voorafgaande 2 weken.
Het is gevalideerd bij proefpersonen met MS.
|
12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met bevestigde (24 weken) progressie van de Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De EDSS meet de invaliditeitsstatus op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere scores wijzen op meer invaliditeit.
Scoren is gebaseerd op metingen van stoornissen in acht functionele systemen bij onderzoek door een neuroloog.
|
12 maanden
|
|
Geannualiseerd terugvalpercentage (ARR) bij baseline (d.w.z. gedurende de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving) en in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
|
Het deel van de deelnemers viel terug
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aantal deelnemers dat in het ziekenhuis is opgenomen of spoedeisende hulp heeft bezocht vanwege een terugval van MS of een terugval heeft waarbij intraveneuze (IV) steroïdebehandeling tijdens het onderzoek nodig is, of die een bezoek brengt aan neurologen/andere specialisten vanwege MS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Aandeel van de deelnemers die in het ziekenhuis zijn opgenomen/de eerste hulp hebben bezocht vanwege een MS-terugval of een terugval hebben waarvoor intraveneuze (IV) steroïdenbehandeling nodig is tijdens het onderzoek, of die een bezoek brengen aan neurologen/andere specialisten vanwege MS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers dat aangeeft de voorgeschreven DMF-dosis te hebben ingenomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Percentage deelnemers dat aangeeft de voorgeschreven DMF-dosis te hebben ingenomen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Redenen gerapporteerd door deelnemers voor het niet nemen van de voorgeschreven DMF-dosis
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EQ Visual Analog Scale (EQVAS)-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een onderdeel van de EQ-5D, waarbij deelnemers wordt gevraagd hun algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen op een standaard verticale visuele analoge schaal van 20 cm (vergelijkbaar met een thermometer) tussen 100 (best denkbare gezondheid) en 0 (slechtst denkbare gezondheid). ).
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het immuunsysteem
- Demyeliniserende auto-immuunziekten, CZS
- Auto-immuunziekten van het zenuwstelsel
- Demyeliniserende ziekten
- Auto-immuunziekten
- Multiple sclerose
- Sclerose
- Multiple sclerose, relapsing-remitting
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Dermatologische middelen
- Dimethylfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- 109MS408
- 2013-001656-35 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .