Исследование по оценке эффективности Tecfidera (диметилфумарата) в отношении активности заболевания при рассеянном склерозе (РС) и результатов, о которых сообщают пациенты (PROTEC)
18 марта 2020 г. обновлено: Biogen
Многоцентровое открытое исследование по оценке эффективности перорального препарата Tecfidera™ (диметилфумарат) в отношении активности рассеянного склероза и исходов, о которых сообщают пациенты, у субъектов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом в реальных условиях.
Основной целью исследования является оценка годовой частоты рецидивов (ARR) у участников с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом (RRMS), получающих лечение диметилфумаратом (DMF) в течение 12-месячного периода.
Второстепенными целями этого исследования в этой популяции являются оценка влияния DMF в течение 12-месячного периода на сообщаемые участниками результаты качества жизни, связанные со здоровьем (HRQoL), дополнительные результаты клинической эффективности и результаты, связанные с экономикой здоровья, и чтобы охарактеризовать приверженность участников DMF.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1114
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Innsbruck, Австрия, 6020
- Research Site
-
Klagenfurt, Австрия, 9026
- Research Site
-
Linz, Австрия, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Австрия, 5020
- Research Site
-
St. Polten, Австрия, 3100
- Research Site
-
Villach, Австрия, 9500
- Research Site
-
Wien, Австрия, 1090
- Research Site
-
Wien, Австрия, 1220
- Research Site
-
-
-
-
-
Brugge, Бельгия, 8000
- Research Site
-
Bruxelles, Бельгия, 1200
- Research Site
-
Melsbroek, Бельгия, 1820
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Research Site
-
Budapest, Венгрия, 1076
- Research Site
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Research Site
-
Pecs, Венгрия, 7623
- Research Site
-
Szeged, Венгрия, 6725
- Research Site
-
Veszprem, Венгрия, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 8035
- Research Site
-
Bilbao, Испания, 48013
- Research Site
-
Córdoba, Испания, 14011
- Research Site
-
El Palmar, Испания, 30120
- Research Site
-
Girona, Испания, 17007
- Research Site
-
Malaga, Испания, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Испания, 41009
- Research Site
-
Valencia, Испания, 46026
- Research Site
-
Vigo, Испания, 36204
- Research Site
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Италия, 60126
- Research Site
-
Bergamo, Италия, 24100
- Research Site
-
Bolzano, Италия, 39100
- Research Site
-
Castelfiorentino, Италия, 50051
- Research Site
-
Firenze, Италия, 50139
- Research Site
-
Genova, Италия, 16153
- Research Site
-
Messina, Италия, 98121
- Research Site
-
Milano, Италия, 20133
- Research Site
-
Napoli, Италия, 80131
- Research Site
-
Perugia, Италия, 06156
- Research Site
-
Pozzilli, Италия, 86077
- Research Site
-
Roma, Италия, 00135
- Research Site
-
Roma, Италия, 00189
- Research Site
-
Siena, Италия, 53100
- Research Site
-
Torino, Италия, 10124
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J6
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
St. John's, New Brunswick, Канада, E2K 5S9
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H8A 2B4
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Португалия, 2801-915
- Research Site
-
Amadora, Португалия, 2720-276
- Research Site
-
Guimarães, Португалия, 4835-044
- Research Site
-
Lisboa, Португалия, 1169-050
- Research Site
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
- Research Site
-
Loures, Португалия, 2674-514
- Research Site
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Research Site
-
Porto, Португалия, 4200-319
- Research Site
-
Setúbal, Португалия, 2910-446
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Словакия, 81369
- Research Site
-
Presov, Словакия, 8081
- Research Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Словения, SI-1525
- Research Site
-
Maribor, Словения, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Nancy, Франция, 54035
- Research Site
-
Rouen Cedex, Франция, 76031
- Research Site
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Франция, 67098
- Research Site
-
-
Cote dÝOr
-
Dijon Cedex, Cote dÝOr, Франция, 21079
- Research Site
-
-
Doubs
-
Besancon cedex, Doubs, Франция, 25030
- Research Site
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, Франция, 30029
- Research Site
-
-
Gironde
-
Bordeaux Cedex, Gironde, Франция, 33076
- Research Site
-
-
Haut Rhin
-
Colmar cedex, Haut Rhin, Франция, 68024
- Research Site
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse cedex 1, Haute Garonne, Франция, 31059
- Research Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges cedex, Haute Vienne, Франция, 87042
- Research Site
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Франция, 35033
- Research Site
-
-
Isere
-
Grenoble cedex 09, Isere, Франция, 39043
- Research Site
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Франция, 44093
- Research Site
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Франция, 51092
- Research Site
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Франция, 59020
- Research Site
-
Lille Cedex, Nord, Франция, 59037
- Research Site
-
-
Vendee
-
La Roche sur Yon, Vendee, Франция, 85025
- Research Site
-
-
Vienne
-
Poitiers cedex, Vienne, Франция, 86021
- Research Site
-
-
Yvelines
-
Le Chesnay Cedex, Yvelines, Франция, 78157
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Research Site
-
Havirov, Чехия, 736 00
- Research Site
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Research Site
-
Pardubice, Чехия, 532 03
- Research Site
-
Praha 10, Чехия, 100 34
- Research Site
-
Praha 2, Чехия, 128 08
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Иметь диагноз рецидивирующе-ремиттирующего рассеянного склероза (RRMS) и соответствовать утвержденным терапевтическим показаниям для DMF (согласно местной информации о продукте DMF).
- Должен быть наивен в отношении ДМФА, Фумадерма® и других составных фумаратов, а также в отношении терапии рассеянного склероза, которая в первую очередь назначается второй линии (например, натализумаб, финголимод) и алемтузумаба.
- Иметь недавний общий анализ крови (CBC), который, по мнению исследователя, не исключает участия субъекта в исследовании.
Ключевые критерии исключения:
- Не желают или не могут выполнять требования исследования или считаются непригодными для участия в исследовании по решению Исследователя.
- Иметь серьезные сопутствующие заболевания, препятствующие участию в исследовании, как это определено исследователем.
- Беременные, за исключением случаев, когда ДМФ явно необходим и потенциальная польза от ДМФ для субъектов оправдывает потенциальный риск для плода, по мнению исследователя (во всех странах, кроме Австрии). В Австрии беременные женщины исключены из участия в исследовании.
- Являются ли женщины детородного возраста и не используют соответствующие средства контрацепции (в соответствии с местной информацией о продукте DMF), как это определено исследователем.
- Женщины, кормящие грудью, могут быть исключены (в соответствии с местной информацией о продукте DMF) по усмотрению исследователя.
- Ранее получали или получают лечение с помощью терапии РС, в основном используемой второй линии (например, натализумаб, финголимод) или алемтузумаб, или в настоящее время получают и планируют продолжить лечение другими модифицирующими течение заболевания препаратами для лечения РРРС.
- Имеют гиперчувствительность к активному ингредиенту лекарственного препарата ДМФА (т. е. ДМФА) или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в местной информации о продукте ДМФ.
- Текущая регистрация в каком-либо клиническом испытании, за исключением регистра воздействия беременных Biogen Idec DMF или других исследований, которые, по мнению медицинского директора исследования, не противоречат этому исследованию (например, исследования экономики здравоохранения или местные регистры).
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДМФ
120 мг капсул перорально два раза в день (дважды в день) в течение первой недели и 240 мг два раза в день после этого.
|
Применяется в соответствии с одобренной дозировкой во всех странах, где ДМФ получил разрешение на продажу.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Годовая частота рецидивов (ARR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение балла по шкале воздействия рассеянного склероза (MSIS-29) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это утвержденная шкала HRQoL из 29 пунктов, специфичная для РС, которая измеряет физическое (20 пунктов) и психологическое (9 пунктов) влияние РС на повседневную жизнь участника в течение предыдущих 2 недель.
Для каждого пункта испытуемого просят обвести число, которое лучше всего описывает его или ее ситуацию.
Цифры для каждого пункта варьируются от 1 (совсем нет) до 5 (крайне).
|
12 месяцев
|
|
Изменение балла по модифицированной шкале воздействия усталости-5 (MFIS-5) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эта шкала состоит из 5 утверждений, которые описывают, как усталость может повлиять на человека.
Для каждого утверждения участника просят обвести число, которое лучше всего указывает на то, как часто усталость сказывалась на нем или на ней в течение предыдущих 4 недель.
Цифры для каждого вопроса варьируются от 0 (никогда) до 4 (почти всегда).
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Опросника удовлетворенности лечением (TSQM)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это утвержденный опросник из 14 пунктов, который измеряет уровень удовлетворенности/неудовлетворенности участников лечением.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в индексе версии EQ-5D 5 уровня (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Широко проверенный EQ-5D включает 2 компонента: описательную систему EQ-5D и EQ VAS.
Описательная система EQ-5D обеспечивает профиль состояния здоровья участника в 5 измерениях (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия).
Для каждого параметра испытуемому предлагается указать, есть ли у него «нет проблем» (уровень 1), «незначительные проблемы» (уровень 2), «умеренные проблемы» (уровень 3), «серьезные проблемы» (уровень 4), или «экстремальные проблемы/неспособность» (уровень 5) в этот день.
Для EQ VAS участника просят отметить «х» на вертикальной шкале в точке, которая лучше всего описывает его или ее собственное здоровье в этот день, где 0 представляет «худшее здоровье», которое он или она может себе представить, а 100 — «наилучшее здоровье», которое он или она может себе представить.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в индексах, сообщаемых участниками, для рассеянного склероза - оценка ограничений активности (PRIMUS-ограничения активности)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот компонент PRIMUS из 15 пунктов оценивает способность участника выполнять различные повседневные действия в течение предыдущей недели без использования вспомогательных средств (например, трости, ходунков или инвалидного кресла) или помощи.
По каждому пункту участника спрашивают, может ли он или она выполнить действие без труда или с трудом, или не в состоянии выполнить действие.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя производительности труда и нарушения активности — версия рассеянного склероза (WPAI-MS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот инструмент из 6 пунктов оценивает статус занятости и, в течение предыдущих 7 дней, количество часов, пропущенных на работе из-за рассеянного склероза или по другим причинам, отработанное время (если работает), влияние на производительность из-за рассеянного склероза во время работы и нарушение активности, связанное со здоровьем. проблемы.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки депрессии Бека по шкале Inventory-Fast Screen (BDI-Fast Screen)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это шкала из 7 пунктов, которая оценивает депрессию у участников с соматическими заболеваниями в течение предшествующих 2 недель.
Это было подтверждено у субъектов с РС.
|
12 месяцев
|
|
Доля участников с подтвержденным (24 недели) прогрессированием по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
EDSS измеряет статус инвалидности по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на большую степень инвалидности.
Оценка основана на показателях нарушений в восьми функциональных системах при осмотре неврологом.
|
12 месяцев
|
|
Годовая частота рецидивов (ARR) на исходном уровне (т. е. за 12 месяцев до регистрации) и на 6 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
|
Доля участников с рецидивом
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Количество участников, госпитализированных/побывавших в отделении неотложной помощи из-за рецидивов рассеянного склероза или имеющих рецидивы, требующие внутривенного (в/в) лечения стероидами во время исследования, или посещающих неврологов/других специалистов из-за рассеянного склероза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Доля участников, которые госпитализированы/посещают отделение неотложной помощи из-за рецидивов РС или имеют рецидивы, требующие внутривенного (в/в) лечения стероидами во время исследования, или посещают неврологов/других специалистов из-за РС
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Доля участников, сообщающих о приеме предписанной дозы ДМФА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Процент участников, сообщающих о приеме предписанной дозы ДМФА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Причины, по которым участники не принимали назначенную дозу ДМФА
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Изменение показателя EQ по визуальной аналоговой шкале (EQVAS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Компонент EQ-5D, в котором участников просят оценить общее качество жизни, связанное со здоровьем, по стандартной вертикальной 20-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (похожей на термометр) от 100 (наилучшее здоровье, какое только можно вообразить) до 0 (худшее, какое только можно вообразить). ).
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания иммунной системы
- Демиелинизирующие аутоиммунные заболевания, ЦНС
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Демиелинизирующие заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Рассеянный склероз
- Склероз
- Рассеянный склероз, рецидивирующе-ремиттирующий
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Диметилфумарат
Другие идентификационные номера исследования
- 109MS408
- 2013-001656-35 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .