Uno studio che valuta l'efficacia di Tecfidera (dimetilfumarato) sull'attività della malattia della sclerosi multipla (SM) e sugli esiti riportati dai pazienti (PROTEC)
18 marzo 2020 aggiornato da: Biogen
Uno studio multicentrico in aperto che valuta l'efficacia di Tecfidera™ orale (dimetilfumarato) sull'attività della malattia della SM e sugli esiti riportati dai pazienti in soggetti con sclerosi multipla recidivante-remittente nel mondo reale
L'obiettivo principale dello studio è stimare il tasso di recidiva annualizzato (ARR) nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) trattati con dimetilfumarato (DMF) per un periodo di 12 mesi.
Gli obiettivi secondari di questo studio in questa popolazione sono valutare l'impatto del DMF su un periodo di 12 mesi sugli esiti della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) riferiti dai partecipanti, ulteriori esiti di efficacia clinica ed esiti relativi all'economia sanitaria, e per caratterizzare l'adesione al DMF segnalata dai partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1114
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria, 6020
- Research Site
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Klagenfurt, Austria, 9026
- Research Site
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Linz, Austria, 4020
- Research Site
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Salzburg, Austria, 5020
- Research Site
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St. Polten, Austria, 3100
- Research Site
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Villach, Austria, 9500
- Research Site
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Wien, Austria, 1090
- Research Site
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Wien, Austria, 1220
- Research Site
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Brugge, Belgio, 8000
- Research Site
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Research Site
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Melsbroek, Belgio, 1820
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J6
- Research Site
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New Brunswick
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St. John's, New Brunswick, Canada, E2K 5S9
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H8A 2B4
- Research Site
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Brno, Cechia, 625 00
- Research Site
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Havirov, Cechia, 736 00
- Research Site
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Research Site
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Olomouc, Cechia, 775 20
- Research Site
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Pardubice, Cechia, 532 03
- Research Site
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Praha 10, Cechia, 100 34
- Research Site
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Praha 2, Cechia, 128 08
- Research Site
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Nancy, Francia, 54035
- Research Site
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Rouen Cedex, Francia, 76031
- Research Site
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Bas Rhin
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Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francia, 67098
- Research Site
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Cote dÝOr
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Dijon Cedex, Cote dÝOr, Francia, 21079
- Research Site
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Doubs
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Besancon cedex, Doubs, Francia, 25030
- Research Site
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Gard
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Nimes, Gard, Francia, 30029
- Research Site
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Gironde
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Bordeaux Cedex, Gironde, Francia, 33076
- Research Site
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Haut Rhin
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Colmar cedex, Haut Rhin, Francia, 68024
- Research Site
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Haute Garonne
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Toulouse cedex 1, Haute Garonne, Francia, 31059
- Research Site
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Haute Vienne
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Limoges cedex, Haute Vienne, Francia, 87042
- Research Site
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Francia, 35033
- Research Site
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Isere
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Grenoble cedex 09, Isere, Francia, 39043
- Research Site
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Loire Atlantique
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Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Francia, 44093
- Research Site
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Marne
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Reims, Marne, Francia, 51092
- Research Site
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Nord
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Lille Cedex, Nord, Francia, 59020
- Research Site
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Lille Cedex, Nord, Francia, 59037
- Research Site
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Vendee
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La Roche sur Yon, Vendee, Francia, 85025
- Research Site
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Vienne
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Poitiers cedex, Vienne, Francia, 86021
- Research Site
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Yvelines
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Le Chesnay Cedex, Yvelines, Francia, 78157
- Research Site
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Ancona, Italia, 60126
- Research Site
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Bergamo, Italia, 24100
- Research Site
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Bolzano, Italia, 39100
- Research Site
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Castelfiorentino, Italia, 50051
- Research Site
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Firenze, Italia, 50139
- Research Site
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Genova, Italia, 16153
- Research Site
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Messina, Italia, 98121
- Research Site
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Milano, Italia, 20133
- Research Site
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Napoli, Italia, 80131
- Research Site
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Perugia, Italia, 06156
- Research Site
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Pozzilli, Italia, 86077
- Research Site
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Roma, Italia, 00135
- Research Site
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Roma, Italia, 00189
- Research Site
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Siena, Italia, 53100
- Research Site
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Torino, Italia, 10124
- Research Site
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Almada, Portogallo, 2801-915
- Research Site
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Amadora, Portogallo, 2720-276
- Research Site
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Guimarães, Portogallo, 4835-044
- Research Site
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Lisboa, Portogallo, 1169-050
- Research Site
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Lisboa, Portogallo, 1649-035
- Research Site
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Loures, Portogallo, 2674-514
- Research Site
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Porto, Portogallo, 4099-001
- Research Site
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Porto, Portogallo, 4200-319
- Research Site
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Setúbal, Portogallo, 2910-446
- Research Site
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Bratislava, Slovacchia, 81369
- Research Site
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Presov, Slovacchia, 8081
- Research Site
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Ljubljana, Slovenia, SI-1525
- Research Site
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Maribor, Slovenia, 2000
- Research Site
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Barcelona, Spagna, 8035
- Research Site
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Bilbao, Spagna, 48013
- Research Site
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Córdoba, Spagna, 14011
- Research Site
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El Palmar, Spagna, 30120
- Research Site
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Girona, Spagna, 17007
- Research Site
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Malaga, Spagna, 29010
- Research Site
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Sevilla, Spagna, 41009
- Research Site
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Valencia, Spagna, 46026
- Research Site
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Vigo, Spagna, 36204
- Research Site
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Research Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1083
- Research Site
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Budapest, Ungheria, 1076
- Research Site
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Research Site
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Pecs, Ungheria, 7623
- Research Site
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Szeged, Ungheria, 6725
- Research Site
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Veszprem, Ungheria, 8200
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Avere una diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente (RRMS) e soddisfare l'indicazione terapeutica approvata per DMF (secondo le informazioni locali sul prodotto DMF).
- Deve essere naïve al DMF, Fumaderm® e altri fumarati composti e alle terapie per la SM che sono principalmente prescritte in seconda linea (ad esempio, natalizumab, fingolimod) e alemtuzumab.
- Avere un emocromo completo recente (CBC) che non preclude la partecipazione del soggetto allo studio, a giudizio dello sperimentatore.
Criteri chiave di esclusione:
- Non vogliono o non sono in grado di soddisfare i requisiti dello studio o sono ritenuti inadatti alla partecipazione allo studio come determinato dallo Sperimentatore.
- Presentano importanti condizioni di comorbidità che precludono la partecipazione allo studio, come determinato dallo sperimentatore.
- Sono in stato di gravidanza, a meno che il DMF non sia chiaramente necessario e il potenziale beneficio del DMF per i soggetti giustifichi il potenziale rischio per il feto, a giudizio dello sperimentatore (in tutti i paesi ad eccezione dell'Austria). In Austria, i soggetti in gravidanza sono esclusi dalla partecipazione allo studio.
- Sono donne in età fertile e non usano metodi contraccettivi appropriati (secondo le informazioni locali sul prodotto DMF) come stabilito dallo sperimentatore.
- Le donne che allattano possono essere escluse (secondo le informazioni locali sul prodotto DMF) a discrezione dello sperimentatore.
- Hanno precedentemente ricevuto o stanno ricevendo un trattamento con terapie per la SM utilizzate principalmente di seconda linea (ad es.
- Sono ipersensibili al principio attivo nel prodotto farmaceutico DMF (cioè DMF) o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nelle informazioni locali sul prodotto DMF.
- Iscrizione in corso a qualsiasi sperimentazione clinica ad eccezione del registro di esposizione alla gravidanza DMF Biogen Idec o altri studi che, secondo il direttore medico dello studio, non sono in conflitto con questo studio (ad esempio, studi di economia sanitaria o registri locali).
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DMF
120 mg capsule per via orale due volte al giorno (BID) durante la prima settimana e 240 mg BID successivamente.
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Somministrato secondo il dosaggio approvato in tutti i paesi in cui DMF ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di ricaduta annualizzato (ARR)
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala di impatto della sclerosi multipla (MSIS-29).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Si tratta di una scala HRQoL convalidata, a 29 voci, specifica per la SM, che misura l'impatto fisico (20 voci) e psicologico (9 voci) della SM sulla vita quotidiana del partecipante durante le 2 settimane precedenti.
Per ogni item si chiede al soggetto di cerchiare il numero che meglio descrive la sua situazione.
I numeri per ogni voce vanno da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Modified Fatigue Impact Scale-5 Item (MFIS-5).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa scala è composta da 5 affermazioni che descrivono come la fatica può influenzare una persona.
Per ogni affermazione, al partecipante viene chiesto di cerchiare il numero che meglio indica quanto spesso la stanchezza lo ha colpito durante le 4 settimane precedenti.
I numeri per ogni domanda vanno da 0 (mai) a 4 (quasi sempre).
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci (TSQM).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Si tratta di un questionario convalidato di 14 voci che misura il livello di soddisfazione/insoddisfazione di un partecipante rispetto ai farmaci.
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12 mesi
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Modifica rispetto al basale nell'indice EQ-5D versione a 5 livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'EQ-5D ampiamente convalidato include 2 componenti, il sistema descrittivo EQ-5D e l'EQ VAS.
Il sistema descrittivo EQ-5D fornisce un profilo dello stato di salute del partecipante in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione).
Per ogni dimensione, il soggetto è incaricato di indicare se ha "nessun problema" (livello 1), "problemi lievi" (livello 2), "problemi moderati" (livello 3), "problemi seri (livello 4), o "problemi estremi/incapacità" (livello 5) in quel giorno.
Per l'EQ VAS, al partecipante viene chiesto di segnare una "x" su una scala verticale nel punto che meglio descrive la propria salute in quel giorno, dove 0 rappresenta la "peggiore salute" che può immaginare e 100 la "migliore salute" lui o lei può immaginare.
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio dei partecipanti-Indici segnalati per la sclerosi multipla-Limiti di attività (PRIMUS-Limiti di attività)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo componente di 15 item del PRIMUS valuta la capacità di un partecipante di svolgere varie attività della vita quotidiana durante la settimana precedente senza l'uso di ausili (ad esempio, bastone, deambulatore o sedia a rotelle) o assistenza.
Per ogni item, al partecipante viene chiesto se può svolgere l'attività senza difficoltà o con difficoltà, oppure se non è in grado di svolgere l'attività.
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio WPAI-MS (produttività lavorativa e compromissione dell'attività-versione della sclerosi multipla)
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questo strumento a 6 voci valuta lo stato occupazionale e, nei 7 giorni precedenti, le ore di lavoro perse per SM o altri motivi, le ore lavorate (se occupate), l'effetto sulla produttività dovuto alla SM durante il lavoro e la compromissione dell'attività attribuibile alla salute i problemi.
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-Fast Screen).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Questa è una scala a 7 elementi che valuta la depressione nei partecipanti con malattia medica durante le 2 settimane precedenti.
È stato validato in soggetti con SM.
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12 mesi
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Proporzione di partecipanti con progressione confermata (24 settimane) della Expanded Disability Status Scale (EDSS).
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'EDSS misura lo stato di disabilità su una scala che va da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità.
Il punteggio si basa su misure di compromissione in otto sistemi funzionali esaminati da un neurologo.
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12 mesi
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Tasso di ricaduta annualizzato (ARR) al basale (ovvero, nei 12 mesi precedenti l'arruolamento) e al mese 6
Lasso di tempo: Linea di base, 6 mesi
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Linea di base, 6 mesi
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La percentuale di partecipanti ha avuto una ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Numero di partecipanti ricoverati in ospedale/visitati al pronto soccorso a causa di ricadute di SM o che hanno avuto ricadute che richiedono un trattamento con steroidi per via endovenosa (IV) durante lo studio, o che si sono recati da neurologi/altri specialisti a causa della SM
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Proporzione di partecipanti che sono ricoverati in ospedale/hanno visite al pronto soccorso a causa di ricadute di SM o hanno ricadute che richiedono un trattamento con steroidi per via endovenosa (IV) durante lo studio, o che fanno visite a neurologi/altri specialisti a causa di SM
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti che riferiscono di aver assunto la dose di DMF prescritta
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Percentuale di partecipanti che riferiscono di aver assunto la dose di DMF prescritta
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Motivi riportati dai partecipanti per non aver assunto la dose di DMF prescritta
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ Visual Analog Scale (EQVAS).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Un componente dell'EQ-5D, in cui ai partecipanti viene chiesto di valutare la loro qualità di vita complessiva correlata alla salute su una scala analogica visiva verticale standard di 20 cm (simile a un termometro) tra 100 (migliore salute immaginabile) e 0 (peggiore salute immaginabile ).
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 ottobre 2013
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
9 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni demielinizzanti, SNC
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie demielinizzanti
- Malattie autoimmuni
- Sclerosi multipla
- Sclerosi
- Sclerosi multipla, recidivante-remittente
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti dermatologici
- Dimetilfumarato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109MS408
- 2013-001656-35 (Numero EudraCT)
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