Tutkimus, jossa arvioidaan Tecfideran (dimetyylifumaraatti) tehoa MS-tautiin ja potilaiden raportoimiin tuloksiin (PROTEC)
keskiviikko 18. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Biogen
Monikeskustutkimus, jossa arvioidaan oraalisen Tecfidera™:n (dimetyylifumaraatti) tehokkuutta MS-taudin aktiivisuuteen ja potilaiden raportoimiin tuloksiin potilailla, joilla on uusiutuva ja etenevä MS-tauti reaalimaailmassa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vuositasolla relapsoituva määrä (ARR) potilailla, joilla on relapsoivaa remitoivaa multippeliskleroosia (RRMS) ja joita hoidetaan dimetyylifumaraatilla (DMF) 12 kuukauden ajan.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina tässä populaatiossa on arvioida DMF:n vaikutusta osallistujiin 12 kuukauden aikana - raportoituihin terveyteen liittyviin elämänlaatutuloksiin (HRQoL), kliinisen tehokkuuden lisätuloksia ja terveystalouteen liittyviä tuloksia, ja kuvaamaan osallistujien ilmoittamaa DMF:n noudattamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1114
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- Research Site
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Research Site
-
Melsbroek, Belgia, 1820
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 8035
- Research Site
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Research Site
-
Córdoba, Espanja, 14011
- Research Site
-
El Palmar, Espanja, 30120
- Research Site
-
Girona, Espanja, 17007
- Research Site
-
Malaga, Espanja, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Research Site
-
Valencia, Espanja, 46026
- Research Site
-
Vigo, Espanja, 36204
- Research Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Research Site
-
Bergamo, Italia, 24100
- Research Site
-
Bolzano, Italia, 39100
- Research Site
-
Castelfiorentino, Italia, 50051
- Research Site
-
Firenze, Italia, 50139
- Research Site
-
Genova, Italia, 16153
- Research Site
-
Messina, Italia, 98121
- Research Site
-
Milano, Italia, 20133
- Research Site
-
Napoli, Italia, 80131
- Research Site
-
Perugia, Italia, 06156
- Research Site
-
Pozzilli, Italia, 86077
- Research Site
-
Roma, Italia, 00135
- Research Site
-
Roma, Italia, 00189
- Research Site
-
Siena, Italia, 53100
- Research Site
-
Torino, Italia, 10124
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Itävalta, 6020
- Research Site
-
Klagenfurt, Itävalta, 9026
- Research Site
-
Linz, Itävalta, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Itävalta, 5020
- Research Site
-
St. Polten, Itävalta, 3100
- Research Site
-
Villach, Itävalta, 9500
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1090
- Research Site
-
Wien, Itävalta, 1220
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J6
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
St. John's, New Brunswick, Kanada, E2K 5S9
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H8A 2B4
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugali, 2801-915
- Research Site
-
Amadora, Portugali, 2720-276
- Research Site
-
Guimarães, Portugali, 4835-044
- Research Site
-
Lisboa, Portugali, 1169-050
- Research Site
-
Lisboa, Portugali, 1649-035
- Research Site
-
Loures, Portugali, 2674-514
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4099-001
- Research Site
-
Porto, Portugali, 4200-319
- Research Site
-
Setúbal, Portugali, 2910-446
- Research Site
-
-
-
-
-
Nancy, Ranska, 54035
- Research Site
-
Rouen Cedex, Ranska, 76031
- Research Site
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Ranska, 67098
- Research Site
-
-
Cote dÝOr
-
Dijon Cedex, Cote dÝOr, Ranska, 21079
- Research Site
-
-
Doubs
-
Besancon cedex, Doubs, Ranska, 25030
- Research Site
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, Ranska, 30029
- Research Site
-
-
Gironde
-
Bordeaux Cedex, Gironde, Ranska, 33076
- Research Site
-
-
Haut Rhin
-
Colmar cedex, Haut Rhin, Ranska, 68024
- Research Site
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse cedex 1, Haute Garonne, Ranska, 31059
- Research Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges cedex, Haute Vienne, Ranska, 87042
- Research Site
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Ranska, 35033
- Research Site
-
-
Isere
-
Grenoble cedex 09, Isere, Ranska, 39043
- Research Site
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Ranska, 44093
- Research Site
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Ranska, 51092
- Research Site
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Ranska, 59020
- Research Site
-
Lille Cedex, Nord, Ranska, 59037
- Research Site
-
-
Vendee
-
La Roche sur Yon, Vendee, Ranska, 85025
- Research Site
-
-
Vienne
-
Poitiers cedex, Vienne, Ranska, 86021
- Research Site
-
-
Yvelines
-
Le Chesnay Cedex, Yvelines, Ranska, 78157
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 81369
- Research Site
-
Presov, Slovakia, 8081
- Research Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, SI-1525
- Research Site
-
Maribor, Slovenia, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Research Site
-
Havirov, Tšekki, 736 00
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Research Site
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Research Site
-
Praha 10, Tšekki, 100 34
- Research Site
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1083
- Research Site
-
Budapest, Unkari, 1076
- Research Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Research Site
-
Pecs, Unkari, 7623
- Research Site
-
Szeged, Unkari, 6725
- Research Site
-
Veszprem, Unkari, 8200
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu relapsoiva-remittoiva multippeliskleroosi (RRMS) ja täytät hyväksytty terapeuttinen käyttöaihe DMF:lle (paikallisten DMF-tuotetietojen mukaan).
- On oltava naiivi DMF:lle, Fumaderm®:lle ja muille yhdistetyille fumaraateille sekä MS-hoitoille, jotka on ensisijaisesti määrätty toisen linjan hoitoon (esim. natalitsumabi, fingolimodi) ja alemtutsumabille.
- Sinulla on äskettäin otettu täydellinen verenkuva (CBC), joka ei tutkijan arvion mukaan estä potilaan osallistumista tutkimukseen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Eivät halua tai kykene noudattamaan opiskeluvaatimuksia tai katsotaan soveltumattomiksi tutkimukseen osallistumiseen tutkijan määrittelemällä tavalla.
- Sinulla on vakavia samanaikaisia sairauksia, jotka estävät osallistumisen tutkimukseen, kuten tutkija on määrittänyt.
- ovat raskaana, ellei DMF:a ole selvästi tarpeen ja DMF:n mahdollinen hyöty koehenkilöille oikeuttaa mahdollisen riskin sikiölle tutkijan arvion mukaan (kaikissa maissa paitsi Itävallassa). Itävallassa raskaana olevat henkilöt suljetaan pois tutkimuksesta.
- Ovatko naiset hedelmällisessä iässä eivätkä käytä asianmukaista ehkäisyä (paikallisten DMF-tuotetietojen mukaan) tutkijan määrittämänä.
- Imettävät naiset voidaan sulkea pois (paikallisten DMF-tuotetietojen mukaan) tutkijan harkinnan mukaan.
- olet aiemmin saanut tai saa hoitoa ensisijaisesti toisen linjan (esim. natalitsumabi, fingolimodi) tai alemtutsumabihoitoa käyttävillä MS-hoidoilla, tai saat parhaillaan muita sairautta modifioivia RRMS-hoitoja ja suunnittelet niiden jatkamista.
- ovat yliherkkiä DMF-lääketuotteen vaikuttavalle aineelle (eli DMF:lle) tai jollekin paikallisessa DMF-tuotetiedoissa luetellulle apuaineelle.
- Nykyinen ilmoittautuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen paitsi Biogen Idec DMF Pregnancy Exposure Registry -rekisteriin tai muihin tutkimuksiin, jotka eivät tutkimuksen lääketieteellisen johtajan mukaan ole ristiriidassa tämän tutkimuksen kanssa (esim. terveystaloustutkimukset tai paikalliset rekisterit).
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DMF
120 mg kapseli suun kautta kahdesti päivässä (BID) ensimmäisen viikon aikana ja 240 mg kahdesti vuorokaudessa sen jälkeen.
|
Annetaan hyväksytyn annoksen mukaisesti kaikissa maissa, joissa DMF on saanut myyntiluvan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annualized Relapse Rate (ARR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta multippeliskleroosin vaikutusasteikon (MSIS-29) pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on validoitu, 29 kohdan, MS-spesifinen HRQoL-asteikko, joka mittaa MS-taudin fyysistä (20 kohtaa) ja psyykkistä (9 kohtaa) vaikutusta osallistujan päivittäiseen elämään kahden edellisen viikon aikana.
Jokaisen kohteen kohdalla koehenkilöä pyydetään ympyröimään numero, joka kuvaa parhaiten hänen tilannettaan.
Kunkin kohteen numerot vaihtelevat 1:stä (ei ollenkaan) 5:een (erittäin).
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötilanteesta modifioidun väsymisvaikutusasteikon 5-pisteessä (MFIS-5)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä asteikko koostuu viidestä väitteestä, jotka kuvaavat, kuinka väsymys voi vaikuttaa ihmiseen.
Jokaisen lausunnon kohdalla osallistujaa pyydetään ympyröimään numero, joka parhaiten kertoo, kuinka usein väsymys on vaivannut häntä viimeisten 4 viikon aikana.
Jokaisen kysymyksen numerot vaihtelevat 0:sta (ei koskaan) 4:ään (melkein aina).
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta hoitotyytyväisyyskyselyn (TSQM) pistemäärässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on validoitu 14 kohdan kyselylomake, joka mittaa osallistujan tyytyväisyyttä/tyytymättömyyttä lääkitykseen.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta EQ-5D 5 -tason version (EQ-5D-5L) indeksissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Laajalti validoitu EQ-5D sisältää 2 komponenttia, EQ-5D-kuvausjärjestelmän ja EQ VAS:n.
EQ-5D-kuvausjärjestelmä tarjoaa profiilin osallistujan terveydentilasta viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus).
Jokaisen ulottuvuuden osalta koehenkilöä neuvotaan ilmoittamaan, onko hänellä "ei ongelmia" (taso 1), "pieniä ongelmia" (taso 2), "keskivaikeita" (taso 3), "vakavia ongelmia (taso 4), tai "äärimmäiset ongelmat/kyvyttömyys" (taso 5) sinä päivänä.
EQ VAS:ssa osallistujaa kehotetaan merkitsemään "x" pystyasteikolla kohtaan, joka parhaiten kuvaa hänen omaa terveyttään kyseisenä päivänä, missä 0 edustaa "huonointa terveyttä", jonka hän voi kuvitella, ja 100 "paras terveys", jonka hän voi kuvitella.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta osallistujien raportoiduissa multippeliskleroosin aktiivisuusrajoitusten indeksissä (PRIMUS-aktiivisuusrajoitukset)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä 15-osainen PRIMUS-osa arvioi osallistujan kykyä suorittaa erilaisia päivittäisiä toimintoja edellisen viikon aikana ilman apuvälineitä (esim. keppi, kävelijä tai pyörätuoli) tai apua.
Jokaisen kohteen kohdalla osallistujalta kysytään, pystyykö hän suorittamaan toiminnon vaikeuksitta tai vaikeuksitta tai ei pysty suorittamaan toimintoa.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta työn tuottavuuden ja aktiivisuuden heikkenemisen - Multiple Sclerosis version (WPAI-MS) pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä 6-osainen instrumentti arvioi työllisyyden asemaa ja edellisten 7 päivän aikana MS-taudin tai muiden syiden vuoksi poissaolontunteja, työtunteja (jos työssä), vaikutusta MS-taudin tuottavuuteen työskentelyn aikana sekä terveydestä johtuvaa aktiivisuuden heikkenemistä. ongelmia.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-Fast Screen) -pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä on 7-osainen asteikko, joka arvioi masennusta osallistujilla, joilla on sairaus viimeisen 2 viikon aikana.
Se on validoitu MS-potilailla.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu (24 viikkoa) laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EDSS mittaa vammaisuutta asteikolla 0–10, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän vammaisuutta.
Pisteytys perustuu kahdeksan toiminnallisen järjestelmän vajaatoiminnan mittauksiin neurologin tutkimuksessa.
|
12 kuukautta
|
|
Annualized Relapse Rate (ARR) lähtötasolla (eli 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista) ja 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
|
Osallistujien osuus uusiutui
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat sairaalahoidossa/päivystyskäynnillä MS-taudin uusiutumisen vuoksi tai joilla on suonensisäistä (IV) steroidihoitoa vaativia relapseja tutkimuksen aikana tai jotka käyvät neurologien/muiden erikoislääkäreiden luona MS-taudin vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ovat sairaalahoidossa/päivystyskäynnillä MS-taudin pahenemisen vuoksi tai joilla on suonensisäistä (IV) steroidihoitoa vaativia relapseja tutkimuksen aikana tai jotka käyvät neurologien/muiden erikoislääkäreiden luona MS-taudin vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat ottaneensa määrätyn DMF-annoksen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat ottaneensa määrätyn DMF-annoksen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Osallistujien ilmoittamat syyt olla käyttämättä määrättyä DMF-annosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Muutos perustasosta EQ Visual Analog Scale (EQVAS) -pisteissä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
EQ-5D:n osa, jossa osallistujia pyydetään arvioimaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatuaan tavallisella pystysuoralla 20 cm:n visuaalisella analogisella asteikolla (kuten lämpömittari) välillä 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys) ja 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys). ).
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Multippeliskleroosi, uusiutuva-remitoiva
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Dermatologiset aineet
- Dimetyylifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 109MS408
- 2013-001656-35 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .