En studie som utvärderar effektiviteten av Tecfidera (dimetylfumarat) på multipel skleros (MS) sjukdomsaktivitet och patientrapporterade resultat (PROTEC)
18 mars 2020 uppdaterad av: Biogen
En multicenter, öppen studie som utvärderar effektiviteten av Oral Tecfidera™ (dimetylfumarat) på MS-sjukdomsaktivitet och patientrapporterade resultat hos patienter med återfallande-förlöpande multipel skleros i den verkliga miljön
Det primära syftet med studien är att uppskatta den årliga återfallsfrekvensen (ARR) hos deltagare med Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS) som behandlas med dimetylfumarat (DMF) under en 12-månadersperiod.
De sekundära målen för denna studie i denna population är att bedöma effekten av DMF under en 12-månadersperiod på deltagarna - rapporterade hälsorelaterade livskvalitetsresultat (HRQoL), ytterligare kliniska effektivitetsresultat och hälsoekonomirelaterade resultat, och att karakterisera deltagarnas rapporterade anslutning till DMF.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1114
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brugge, Belgien, 8000
- Research Site
-
Bruxelles, Belgien, 1200
- Research Site
-
Melsbroek, Belgien, 1820
- Research Site
-
-
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54035
- Research Site
-
Rouen Cedex, Frankrike, 76031
- Research Site
-
-
Bas Rhin
-
Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrike, 67098
- Research Site
-
-
Cote dÝOr
-
Dijon Cedex, Cote dÝOr, Frankrike, 21079
- Research Site
-
-
Doubs
-
Besancon cedex, Doubs, Frankrike, 25030
- Research Site
-
-
Gard
-
Nimes, Gard, Frankrike, 30029
- Research Site
-
-
Gironde
-
Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrike, 33076
- Research Site
-
-
Haut Rhin
-
Colmar cedex, Haut Rhin, Frankrike, 68024
- Research Site
-
-
Haute Garonne
-
Toulouse cedex 1, Haute Garonne, Frankrike, 31059
- Research Site
-
-
Haute Vienne
-
Limoges cedex, Haute Vienne, Frankrike, 87042
- Research Site
-
-
Ille Et Vilaine
-
Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35033
- Research Site
-
-
Isere
-
Grenoble cedex 09, Isere, Frankrike, 39043
- Research Site
-
-
Loire Atlantique
-
Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
- Research Site
-
-
Marne
-
Reims, Marne, Frankrike, 51092
- Research Site
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Frankrike, 59020
- Research Site
-
Lille Cedex, Nord, Frankrike, 59037
- Research Site
-
-
Vendee
-
La Roche sur Yon, Vendee, Frankrike, 85025
- Research Site
-
-
Vienne
-
Poitiers cedex, Vienne, Frankrike, 86021
- Research Site
-
-
Yvelines
-
Le Chesnay Cedex, Yvelines, Frankrike, 78157
- Research Site
-
-
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- Research Site
-
Bergamo, Italien, 24100
- Research Site
-
Bolzano, Italien, 39100
- Research Site
-
Castelfiorentino, Italien, 50051
- Research Site
-
Firenze, Italien, 50139
- Research Site
-
Genova, Italien, 16153
- Research Site
-
Messina, Italien, 98121
- Research Site
-
Milano, Italien, 20133
- Research Site
-
Napoli, Italien, 80131
- Research Site
-
Perugia, Italien, 06156
- Research Site
-
Pozzilli, Italien, 86077
- Research Site
-
Roma, Italien, 00135
- Research Site
-
Roma, Italien, 00189
- Research Site
-
Siena, Italien, 53100
- Research Site
-
Torino, Italien, 10124
- Research Site
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J6
- Research Site
-
-
New Brunswick
-
St. John's, New Brunswick, Kanada, E2K 5S9
- Research Site
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Research Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H8A 2B4
- Research Site
-
-
-
-
-
Almada, Portugal, 2801-915
- Research Site
-
Amadora, Portugal, 2720-276
- Research Site
-
Guimarães, Portugal, 4835-044
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1169-050
- Research Site
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
-
Loures, Portugal, 2674-514
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
-
Setúbal, Portugal, 2910-446
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 81369
- Research Site
-
Presov, Slovakien, 8081
- Research Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, SI-1525
- Research Site
-
Maribor, Slovenien, 2000
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 8035
- Research Site
-
Bilbao, Spanien, 48013
- Research Site
-
Córdoba, Spanien, 14011
- Research Site
-
El Palmar, Spanien, 30120
- Research Site
-
Girona, Spanien, 17007
- Research Site
-
Malaga, Spanien, 29010
- Research Site
-
Sevilla, Spanien, 41009
- Research Site
-
Valencia, Spanien, 46026
- Research Site
-
Vigo, Spanien, 36204
- Research Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Research Site
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Research Site
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 625 00
- Research Site
-
Havirov, Tjeckien, 736 00
- Research Site
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
- Research Site
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Research Site
-
Pardubice, Tjeckien, 532 03
- Research Site
-
Praha 10, Tjeckien, 100 34
- Research Site
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1083
- Research Site
-
Budapest, Ungern, 1076
- Research Site
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Research Site
-
Pecs, Ungern, 7623
- Research Site
-
Szeged, Ungern, 6725
- Research Site
-
Veszprem, Ungern, 8200
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Österrike, 6020
- Research Site
-
Klagenfurt, Österrike, 9026
- Research Site
-
Linz, Österrike, 4020
- Research Site
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Research Site
-
St. Polten, Österrike, 3100
- Research Site
-
Villach, Österrike, 9500
- Research Site
-
Wien, Österrike, 1090
- Research Site
-
Wien, Österrike, 1220
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Har en diagnos av skovvis förlöpande multipel skleros (RRMS) och uppfyller den godkända terapeutiska indikationen för DMF (enligt den lokala DMF-produktinformationen).
- Måste vara naiv mot DMF, Fumaderm® och andra sammansatta fumarater, och mot MS-terapier som primärt ordineras andra linjen (t.ex. natalizumab, fingolimod) och alemtuzumab.
- Har nyligen ett fullständigt blodvärde (CBC) som inte utesluter försökspersonens deltagande i studien, enligt utredarens bedömning.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Är ovilliga eller oförmögna att uppfylla studiekraven, eller bedöms olämpliga för studiedeltagande enligt utredarens beslut.
- Har allvarliga komorbida tillstånd som utesluter deltagande i studien, enligt bestämt av utredaren.
- Är gravida, såvida inte DMF helt klart behövs och den potentiella nyttan av DMF för försökspersonerna motiverar den potentiella risken för fostret, enligt utredarens bedömning (i alla länder utom Österrike). I Österrike är gravida försökspersoner uteslutna från att delta i studien.
- Är kvinnor i fertil ålder och använder inte lämpligt preventivmedel (enligt den lokala DMF-produktinformationen) enligt utredarens bedömning.
- Kvinnor som ammar kan uteslutas (enligt den lokala DMF-produktinformationen) efter utredarens gottfinnande.
- Har tidigare fått eller får behandling med MS-terapier som främst används i andra hand (t.ex. natalizumab, fingolimod) eller alemtuzumab, eller får för närvarande och planerar att fortsätta med andra sjukdomsmodifierande terapier för RRMS.
- Är överkänsliga mot den aktiva ingrediensen i DMF-läkemedlet (dvs. DMF) eller mot något av hjälpämnena som anges i den lokala DMF-produktinformationen.
- Aktuell registrering i någon klinisk prövning förutom Biogen Idec DMF Pregnancy Exposure Registry eller andra studier som, enligt studiens medicinska chef, inte strider mot denna studie (t.ex. hälsoekonomiska studier eller lokala register).
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: DMF
120 mg kapsel oralt två gånger dagligen (BID) under den första veckan och 240 mg BID därefter.
|
Administreras enligt den godkända dosen i alla länder där DMF har fått försäljningstillstånd.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Årlig återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i MSIS-29-poängen för multipel sklerospåverkan
Tidsram: 12 månader
|
Detta är en validerad MS-specifik HRQoL-skala med 29 punkter som mäter den fysiska (20 punkter) och psykologiska (9 punkter) påverkan av MS på deltagarens vardag under de föregående 2 veckorna.
För varje objekt ombeds personen att ringa in det nummer som bäst beskriver hans eller hennes situation.
Siffrorna för varje artikel sträcker sig från 1 (inte alls) till 5 (extremt).
|
12 månader
|
|
Ändring från Baseline i MFIS-5-poäng för Modified Fatigue Impact Scale-5 Item
Tidsram: 12 månader
|
Denna skala består av 5 påståenden som beskriver hur trötthet kan påverka en person.
För varje påstående ombeds deltagaren att ringa in den siffra som bäst anger hur ofta trötthet har påverkat honom eller henne under de senaste 4 veckorna.
Siffrorna för varje fråga sträcker sig från 0 (aldrig) till 4 (nästan alltid).
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM)-poäng
Tidsram: 12 månader
|
Detta är ett validerat frågeformulär med 14 punkter som mäter en deltagares nivå av tillfredsställelse/missnöje med medicinering.
|
12 månader
|
|
Ändra från Baseline i EQ-5D 5-nivåversion (EQ-5D-5L) index
Tidsram: 12 månader
|
Den brett validerade EQ-5D inkluderar 2 komponenter, det EQ-5D beskrivande systemet och EQ VAS.
Det beskrivande systemet EQ-5D ger en profil av deltagarens hälsotillstånd i 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
För varje dimension instrueras försökspersonen att ange om han eller hon har "inga problem" (nivå 1), "små problem" (nivå 2), "måttliga problem" (nivå 3), "svåra problem (nivå 4), eller "extrema problem/oförmåga" (nivå 5) den dagen.
För EQ VAS instrueras deltagaren att markera ett "x" på en vertikal skala vid den punkt som bäst beskriver hans eller hennes egen hälsa den dagen, där 0 representerar den "sämsta hälsa" han eller hon kan föreställa sig och 100 "bästa hälsa" han eller hon kan tänka sig.
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i deltagare-rapporterade index för multipel skleros-aktivitetsbegränsningar (PRIMUS-aktivitetsbegränsningar) poäng
Tidsram: 12 månader
|
Denna komponent med 15 artiklar i PRIMUS bedömer en deltagares förmåga att utföra olika aktiviteter i det dagliga livet under föregående vecka utan hjälp av hjälpmedel (t.ex. käpp, rollator eller rullstol) eller assistans.
För varje moment tillfrågas deltagaren om han eller hon kan utföra aktiviteten utan svårighet eller svårighet, eller inte kan utföra aktiviteten.
|
12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i poäng för arbetsproduktivitet och aktivitetsnedsättning-multipel sklerosversion (WPAI-MS)
Tidsram: 12 månader
|
Detta instrument med 6 punkter bedömer anställningsstatus och, under de senaste 7 dagarna, timmar av uteblivet arbete på grund av MS eller andra skäl, arbetade timmar (om anställd), effekt på produktiviteten på grund av MS under arbetet och aktivitetsnedsättning som kan hänföras till hälsa problem.
|
12 månader
|
|
Ändra från baslinjen i Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-Fast Screen) poäng
Tidsram: 12 månader
|
Detta är en 7-punktsskala som utvärderar depression hos deltagare med medicinsk sjukdom under de föregående 2 veckorna.
Det har validerats i ämnen med MS.
|
12 månader
|
|
Andel deltagare med bekräftad (24-veckors) Expanded Disability Status Scale (EDSS) progression
Tidsram: 12 månader
|
EDSS mäter funktionshinderstatus på en skala från 0 till 10, med högre poäng som indikerar mer funktionshinder.
Poängsättningen baseras på mått på funktionsnedsättning i åtta funktionssystem vid undersökning av en neurolog.
|
12 månader
|
|
Annualized Relapse Rate (ARR) vid baslinjen (dvs. under de 12 månaderna före registreringen) och vid månad 6
Tidsram: Baslinje, 6 månader
|
Baslinje, 6 månader
|
|
|
Andelen deltagare fick återfall
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Antal deltagare som är inlagda på sjukhus/har akutbesök på grund av MS-skov eller har skov som kräver intravenös (IV) steroidbehandling under studien, eller som gör besök hos neurologer/andra specialister på grund av MS
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Andel deltagare som är inlagda på sjukhus/har akutbesök på grund av MS-skov eller har skov som kräver intravenös (IV) steroidbehandling under studien, eller som gör besök hos neurologer/andra specialister på grund av MS
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Andel deltagare som rapporterar att de tar den ordinerade DMF-dosen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Andel deltagare som rapporterar att de tar den föreskrivna DMF-dosen
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Orsaker som rapporterats av deltagarna för att inte ta ordinerad DMF-dos
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Ändring från baslinjen i EQ Visual Analog Scale (EQVAS) poäng
Tidsram: 12 månader
|
En komponent i EQ-5D, där deltagarna uppmanas att betygsätta sin övergripande hälsorelaterade livskvalitet på en standard vertikal 20 cm visuell analog skala (liknande en termometer) mellan 100 (bästa tänkbara hälsa) och 0 (sämsta tänkbara hälsa ).
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
31 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
9 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Multipel skleros, skov-remitterande
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Dermatologiska medel
- Dimetylfumarat
Andra studie-ID-nummer
- 109MS408
- 2013-001656-35 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .