다발성 경화증(MS) 질병 활동 및 환자 보고 결과에 대한 Tecfidera(Dimethyl Fumarate)의 효과를 평가하는 연구 (PROTEC)
2020년 3월 18일 업데이트: Biogen
실제 환경에서 재발-이장성 다발성 경화증 환자의 MS 질병 활동 및 환자가 보고한 결과에 대한 Oral Tecfidera™(Dimethyl Fumarate)의 효과를 평가하는 다기관 공개 연구
이 연구의 주요 목적은 12개월 동안 디메틸푸마레이트(DMF)로 치료받은 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 참가자의 연간 재발률(ARR)을 추정하는 것입니다.
이 모집단에 대한 이 연구의 2차 목표는 12개월 동안 참가자에 대한 DMF의 영향을 평가하는 것입니다. 보고된 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 결과, 추가 임상 효과 결과 및 건강 경제 관련 결과, 참가자가 보고한 DMF 준수를 특성화합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1114
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Brugge, 벨기에, 8000
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Research Site
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Melsbroek, 벨기에, 1820
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Barcelona, 스페인, 8035
- Research Site
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Bilbao, 스페인, 48013
- Research Site
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Córdoba, 스페인, 14011
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El Palmar, 스페인, 30120
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Girona, 스페인, 17007
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Malaga, 스페인, 29010
- Research Site
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Sevilla, 스페인, 41009
- Research Site
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Valencia, 스페인, 46026
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Vigo, 스페인, 36204
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Zaragoza, 스페인, 50009
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
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Bratislava, 슬로바키아, 81369
- Research Site
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Presov, 슬로바키아, 8081
- Research Site
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Ljubljana, 슬로베니아, SI-1525
- Research Site
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Maribor, 슬로베니아, 2000
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- Research Site
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Klagenfurt, 오스트리아, 9026
- Research Site
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Linz, 오스트리아, 4020
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Research Site
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St. Polten, 오스트리아, 3100
- Research Site
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Villach, 오스트리아, 9500
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1090
- Research Site
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Wien, 오스트리아, 1220
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Ancona, 이탈리아, 60126
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Bergamo, 이탈리아, 24100
- Research Site
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Bolzano, 이탈리아, 39100
- Research Site
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Castelfiorentino, 이탈리아, 50051
- Research Site
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Firenze, 이탈리아, 50139
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Genova, 이탈리아, 16153
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Messina, 이탈리아, 98121
- Research Site
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Milano, 이탈리아, 20133
- Research Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Research Site
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Perugia, 이탈리아, 06156
- Research Site
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Pozzilli, 이탈리아, 86077
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00135
- Research Site
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Roma, 이탈리아, 00189
- Research Site
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Siena, 이탈리아, 53100
- Research Site
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Torino, 이탈리아, 10124
- Research Site
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Brno, 체코, 625 00
- Research Site
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Havirov, 체코, 736 00
- Research Site
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
- Research Site
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Olomouc, 체코, 775 20
- Research Site
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Pardubice, 체코, 532 03
- Research Site
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Praha 10, 체코, 100 34
- Research Site
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Praha 2, 체코, 128 08
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J6
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New Brunswick
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St. John's, New Brunswick, 캐나다, E2K 5S9
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, 캐나다, A1B 3V6
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- Research Site
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H8A 2B4
- Research Site
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Almada, 포르투갈, 2801-915
- Research Site
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Amadora, 포르투갈, 2720-276
- Research Site
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Guimarães, 포르투갈, 4835-044
- Research Site
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Lisboa, 포르투갈, 1169-050
- Research Site
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Lisboa, 포르투갈, 1649-035
- Research Site
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Loures, 포르투갈, 2674-514
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4099-001
- Research Site
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Porto, 포르투갈, 4200-319
- Research Site
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Setúbal, 포르투갈, 2910-446
- Research Site
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Nancy, 프랑스, 54035
- Research Site
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Rouen Cedex, 프랑스, 76031
- Research Site
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Bas Rhin
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Strasbourg Cedex, Bas Rhin, 프랑스, 67098
- Research Site
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Cote dÝOr
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Dijon Cedex, Cote dÝOr, 프랑스, 21079
- Research Site
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Doubs
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Besancon cedex, Doubs, 프랑스, 25030
- Research Site
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Gard
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Nimes, Gard, 프랑스, 30029
- Research Site
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Gironde
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Bordeaux Cedex, Gironde, 프랑스, 33076
- Research Site
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Haut Rhin
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Colmar cedex, Haut Rhin, 프랑스, 68024
- Research Site
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Haute Garonne
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Toulouse cedex 1, Haute Garonne, 프랑스, 31059
- Research Site
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Haute Vienne
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Limoges cedex, Haute Vienne, 프랑스, 87042
- Research Site
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, 프랑스, 35033
- Research Site
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Isere
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Grenoble cedex 09, Isere, 프랑스, 39043
- Research Site
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Loire Atlantique
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Nantes cedex 1, Loire Atlantique, 프랑스, 44093
- Research Site
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Marne
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Reims, Marne, 프랑스, 51092
- Research Site
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Nord
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Lille Cedex, Nord, 프랑스, 59020
- Research Site
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Lille Cedex, Nord, 프랑스, 59037
- Research Site
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Vendee
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La Roche sur Yon, Vendee, 프랑스, 85025
- Research Site
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Vienne
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Poitiers cedex, Vienne, 프랑스, 86021
- Research Site
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Yvelines
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Le Chesnay Cedex, Yvelines, 프랑스, 78157
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
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Budapest, 헝가리, 1076
- Research Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
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Pecs, 헝가리, 7623
- Research Site
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Szeged, 헝가리, 6725
- Research Site
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Veszprem, 헝가리, 8200
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 재발 완화성 다발성 경화증(RRMS) 진단을 받고 DMF에 대한 승인된 치료 적응증을 충족합니다(현지 DMF 제품 정보에 따름).
- DMF, Fumaderm® 및 기타 복합 푸마레이트, 주로 2차 처방되는 MS 요법(예: natalizumab, fingolimod) 및 alemtuzumab에 대해 경험이 없어야 합니다.
- 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여를 방해하지 않는 최근의 전체 혈구 수(CBC)를 가지고 있습니다.
주요 제외 기준:
- 연구 요구 사항을 따르지 않거나 준수할 수 없거나 조사자가 결정한 연구 참여에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
- 조사자에 의해 결정된 바와 같이 연구 참여를 방해하는 주요 동반이환 상태를 가짐.
- DMF가 분명히 필요하고 피험자에 대한 DMF의 잠재적 이점이 조사자의 판단에 따라(오스트리아를 제외한 모든 국가에서) 태아에 대한 잠재적 위험을 정당화하지 않는 한 임신한 경우. 오스트리아에서는 임신한 피험자가 연구 참여에서 제외됩니다.
- 가임 여성이고 조사관이 판단한 적절한 피임법(지역 DMF 제품 정보에 따름)을 사용하지 않습니다.
- 모유 수유 중인 여성은 연구자의 재량에 따라 제외될 수 있습니다(현지 DMF 제품 정보에 따라).
- 주로 2차 치료제(예: 나탈리주맙, 핀골리모드) 또는 알렘투주맙을 사용하는 다발성 경화증 치료제로 이전에 치료를 받았거나 받고 있거나, 현재 RRMS에 대한 다른 질병 수정 요법을 받고 있으며 계속 받을 계획입니다.
- DMF 의약품(즉, DMF)의 활성 성분 또는 현지 DMF 제품 정보에 나열된 첨가제에 과민합니다.
- Biogen Idec DMF Pregnancy Exposure Registry 또는 연구 의료 책임자에 따르면 이 연구와 충돌하지 않는 기타 연구(예: 건강 경제학 연구 또는 지역 레지스트리)를 제외한 모든 임상 시험에 현재 등록.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DMF
첫 주 동안 1일 2회 120 mg 캡슐 경구(BID) 및 그 후 240 mg BID.
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DMF가 시판 허가를 받은 모든 국가에서 승인된 용량에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연간 재발률(ARR)
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다발성 경화증 영향 척도(MSIS-29) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12 개월
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이것은 지난 2주 동안 참가자의 일상 생활에 대한 MS의 신체적(20개 항목) 및 심리적(9개 항목) 영향을 측정하는 검증된 29개 항목의 MS별 HRQoL 척도입니다.
각 항목에 대해 피험자는 자신의 상황을 가장 잘 설명하는 번호에 동그라미를 쳐야 합니다.
각 항목의 숫자 범위는 1(전혀 아님)에서 5(매우 높음)입니다.
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12 개월
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수정된 피로 영향 척도-5 항목(MFIS-5) 점수의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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이 척도는 피로가 사람에게 미치는 영향을 설명하는 5개의 문장으로 구성됩니다.
각 진술에 대해 참가자는 지난 4주 동안 얼마나 자주 피로가 자신에게 영향을 미쳤는지를 가장 잘 나타내는 숫자에 동그라미를 치도록 요청받습니다.
각 질문의 숫자 범위는 0(전혀 없음)에서 4(거의 항상)입니다.
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12 개월
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의약품에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM) 점수의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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이는 약물에 대한 참가자의 만족도/불만족 수준을 측정하는 검증된 14개 항목 설문지입니다.
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12 개월
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EQ-5D 5레벨 버전(EQ-5D-5L) 지수의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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널리 검증된 EQ-5D에는 EQ-5D 설명 시스템과 EQ VAS의 2가지 구성 요소가 포함됩니다.
EQ-5D 설명 시스템은 참가자의 건강 상태에 대한 프로필을 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 제공합니다.
각 차원에 대해 피험자는 "문제 없음"(1단계), "경미한 문제"(2단계), "보통 문제"(3단계), "심각한 문제"(4단계), 또는 그날의 "극단적인 문제/불능"(레벨 5).
EQ VAS의 경우 참가자는 그날 자신의 건강을 가장 잘 나타내는 지점에 세로 눈금으로 "x"를 표시하도록 지시합니다. 여기서 0은 자신이 상상할 수 있는 "최악의 건강"을 나타내고 100은 그 또는 그녀가 상상할 수 있는 "최고의 건강".
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12 개월
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다발성 경화증-활동 제한(PRIMUS-활동 제한) 점수에 대한 참가자 보고 지표의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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PRIMUS의 이 15개 항목 구성 요소는 지난 주 동안 보조 기구(예: 지팡이, 보행기 또는 휠체어) 또는 도움 없이 일상 생활의 다양한 활동을 수행할 수 있는 참가자의 능력을 평가합니다.
각 항목에 대해 참가자에게 어려움 없이 활동을 수행할 수 있는지 또는 어려움 없이 수행할 수 있는지 또는 수행할 수 없는지 질문합니다.
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12 개월
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업무 생산성 및 활동 장애-다발성 경화증 버전(WPAI-MS) 점수의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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이 6개 항목 도구는 고용 상태를 평가하고 지난 7일 동안 다발성 경화증 또는 기타 사유로 인한 결근 시간, 작업 시간(고용된 경우), 작업 중 다발성 경화증으로 인한 생산성에 대한 영향 및 건강으로 인한 활동 장애를 평가합니다. 문제.
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12 개월
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Beck Depression Inventory-Fast Screen(BDI-Fast Screen) 점수의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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이것은 지난 2주 동안 의학적 질병이 있는 참가자의 우울증을 평가하는 7개 항목 척도입니다.
MS 대상에서 검증되었습니다.
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12 개월
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확인된(24주) 확장 장애 상태 척도(EDSS) 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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EDSS는 장애 상태를 0에서 10까지의 범위로 측정하며 점수가 높을수록 더 많은 장애를 나타냅니다.
점수는 신경과 전문의가 검사한 8가지 기능 시스템의 손상 측정을 기반으로 합니다.
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12 개월
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기준선(즉, 등록 전 12개월 동안) 및 6개월째의 연간 재발률(ARR)
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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재발한 참가자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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MS 재발로 인해 입원/응급실 방문이 있거나 연구 기간 동안 정맥 주사(IV) 스테로이드 치료가 필요한 재발이 있거나 MS로 인해 신경과 전문의/기타 전문의를 방문하는 참가자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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MS 재발로 인해 입원/응급실 방문이 있는 참가자의 비율 또는 연구 중 정맥 주사(IV) 스테로이드 치료가 필요한 재발이 있거나 MS로 인해 신경과 전문의/기타 전문의를 방문하는 참가자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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처방된 DMF 복용량을 보고한 참가자의 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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처방된 DMF 복용량을 보고한 참가자 비율
기간: 12 개월
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12 개월
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처방된 DMF 복용량을 복용하지 않은 참가자에 의해 보고된 이유
기간: 12 개월
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12 개월
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EQ VAS(EQ Visual Analog Scale) 점수의 기준선에서 변경
기간: 12 개월
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참가자가 100(상상할 수 있는 최상의 건강)과 0(상상할 수 있는 최악의 건강) 사이에서 표준 수직 20cm 시각적 아날로그 척도(체온계와 유사)에서 전반적인 건강 관련 삶의 질을 평가하도록 요청받는 EQ-5D의 구성 요소 ).
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 31일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 109MS408
- 2013-001656-35 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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