Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność preparatu Tecfidera (fumaran dimetylu) na aktywność choroby stwardnienia rozsianego (SM) i wyniki zgłaszane przez pacjentów (PROTEC)

18 marca 2020 zaktualizowane przez: Biogen

Wieloośrodkowe, otwarte badanie oceniające skuteczność doustnego Tecfidera™ (fumaranu dimetylu) na aktywność choroby SM i wyniki zgłaszane przez pacjentów u pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego w rzeczywistych warunkach

Podstawowym celem badania jest oszacowanie rocznego wskaźnika nawrotów (ARR) u uczestników z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego (RRMS), którzy byli leczeni fumaranem dimetylu (DMF) przez okres 12 miesięcy.

Drugorzędnymi celami tego badania w tej populacji jest ocena wpływu DMF w okresie 12 miesięcy na wyniki jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) zgłaszane przez uczestników, dodatkowe wyniki skuteczności klinicznej i wyniki związane z ekonomią zdrowia oraz scharakteryzować zgłoszone przez uczestników przestrzeganie DMF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1114

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Research Site
      • Klagenfurt, Austria, 9026
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • St. Polten, Austria, 3100
        • Research Site
      • Villach, Austria, 9500
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1220
        • Research Site
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Melsbroek, Belgia, 1820
        • Research Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • Research Site
      • Havirov, Czechy, 736 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Research Site
      • Pardubice, Czechy, 532 03
        • Research Site
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Research Site
  • Francja
      • Nancy, Francja, 54035
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Francja, 76031
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francja, 67098
        • Research Site
    • Cote dÝOr
      • Dijon Cedex, Cote dÝOr, Francja, 21079
        • Research Site
    • Doubs
      • Besancon cedex, Doubs, Francja, 25030
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes, Gard, Francja, 30029
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Francja, 33076
        • Research Site
    • Haut Rhin
      • Colmar cedex, Haut Rhin, Francja, 68024
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 1, Haute Garonne, Francja, 31059
        • Research Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Francja, 87042
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Francja, 35033
        • Research Site
    • Isere
      • Grenoble cedex 09, Isere, Francja, 39043
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Francja, 44093
        • Research Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Francja, 51092
        • Research Site
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Francja, 59020
        • Research Site
      • Lille Cedex, Nord, Francja, 59037
        • Research Site
    • Vendee
      • La Roche sur Yon, Vendee, Francja, 85025
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers cedex, Vienne, Francja, 86021
        • Research Site
    • Yvelines
      • Le Chesnay Cedex, Yvelines, Francja, 78157
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Research Site
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Research Site
      • Córdoba, Hiszpania, 14011
        • Research Site
      • El Palmar, Hiszpania, 30120
        • Research Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • Research Site
      • Malaga, Hiszpania, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Research Site
      • Vigo, Hiszpania, 36204
        • Research Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • St. John's, New Brunswick, Kanada, E2K 5S9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H8A 2B4
        • Research Site
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-915
        • Research Site
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Research Site
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1169-050
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
        • Research Site
      • Loures, Portugalia, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Research Site
      • Setúbal, Portugalia, 2910-446
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 81369
        • Research Site
      • Presov, Słowacja, 8081
        • Research Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, SI-1525
        • Research Site
      • Maribor, Słowenia, 2000
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1076
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Pecs, Węgry, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Węgry, 6725
        • Research Site
      • Veszprem, Węgry, 8200
        • Research Site
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60126
        • Research Site
      • Bergamo, Włochy, 24100
        • Research Site
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Research Site
      • Castelfiorentino, Włochy, 50051
        • Research Site
      • Firenze, Włochy, 50139
        • Research Site
      • Genova, Włochy, 16153
        • Research Site
      • Messina, Włochy, 98121
        • Research Site
      • Milano, Włochy, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Perugia, Włochy, 06156
        • Research Site
      • Pozzilli, Włochy, 86077
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00135
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00189
        • Research Site
      • Siena, Włochy, 53100
        • Research Site
      • Torino, Włochy, 10124
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mieć zdiagnozowane ustępująco-nawracające stwardnienie rozsiane (RRMS) i spełniać zatwierdzone wskazania terapeutyczne dla DMF (zgodnie z lokalną informacją o produkcie DMF).
  • Musi być wcześniej nieleczony DMF, Fumaderm® i innymi fumaranami złożonymi oraz terapiami SM, które są przepisywane głównie jako leczenie drugiego rzutu (np. natalizumab, fingolimod) i alemtuzumabem.
  • Mieć wykonaną niedawno pełną morfologię krwi (CBC), która w ocenie badacza nie wyklucza udziału badanego w badaniu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nie chcą lub nie są w stanie spełnić wymogów badania lub są uznani za nieodpowiednich do udziału w badaniu, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Mają poważne choroby współistniejące, które wykluczają udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Są w ciąży, chyba że DMF jest wyraźnie potrzebne, a potencjalna korzyść z DMF dla pacjentek uzasadnia potencjalne ryzyko dla płodu, w ocenie badacza (we wszystkich krajach z wyjątkiem Austrii). W Austrii kobiety w ciąży są wykluczone z udziału w badaniu.
  • Czy kobiety mogą zajść w ciążę i nie stosują odpowiedniej antykoncepcji (zgodnie z lokalną informacją o produkcie DMF), zgodnie z ustaleniami Badacza.
  • Kobiety karmiące piersią mogą zostać wykluczone (zgodnie z lokalną informacją o produkcie DMF) według uznania Badacza.
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały lub są leczone terapiami stwardnienia rozsianego stosowanymi głównie jako leki drugiego rzutu (np. natalizumab, fingolimod) lub alemtuzumab, lub obecnie otrzymują i planują kontynuować inne terapie modyfikujące przebieg choroby w przypadku RRMS.
  • Są nadwrażliwi na aktywny składnik produktu leczniczego DMF (tj. DMF) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w lokalnej informacji o produkcie DMF.
  • Aktualny udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z wyjątkiem Rejestru narażenia na ciążę w ciąży Biogen Idec DMF lub innych badań, które zdaniem dyrektora medycznego badania nie są sprzeczne z tym badaniem (np. badania ekonomiki zdrowia lub rejestry lokalne).

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DMF
Kapsułka 120 mg doustnie dwa razy na dobę (BID) w pierwszym tygodniu, a następnie 240 mg BID.
Lek: fumaran dimetylu
Podawany zgodnie z zatwierdzonym dawkowaniem we wszystkich krajach, w których DMF uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Inne nazwy:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczny wskaźnik nawrotów (ARR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego w skali wpływu stwardnienia rozsianego (MSIS-29).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to potwierdzona, 29-itemowa, specyficzna dla SM skala HRQoL, która mierzy fizyczny (20 pozycji) i psychologiczny (9 pozycji) wpływ SM na codzienne życie uczestnika w ciągu ostatnich 2 tygodni. W przypadku każdej pozycji badany jest proszony o zakreślenie numeru, który najlepiej opisuje jego sytuację. Liczby dla każdej pozycji wahają się od 1 (wcale) do 5 (bardzo).
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia-5 pozycji (MFIS-5).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Skala ta składa się z 5 stwierdzeń, które opisują, w jaki sposób zmęczenie może wpływać na osobę. Przy każdym stwierdzeniu uczestnik jest proszony o zakreślenie liczby, która najlepiej wskazuje, jak często w ciągu ostatnich 4 tygodni dotknęło go zmęczenie. Liczby dla każdego pytania wahają się od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze).
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to zatwierdzony, 14-punktowy kwestionariusz, który mierzy poziom zadowolenia/niezadowolenia uczestnika z leków.
12 miesięcy
Indeks zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w wersji 5-poziomowej EQ-5D (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Szeroko zatwierdzony EQ-5D obejmuje 2 komponenty, system opisowy EQ-5D i EQ VAS. System opisowy EQ-5D zapewnia profil stanu zdrowia uczestnika w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Dla każdego wymiaru badany ma wskazać, czy ma „brak problemów” (poziom 1), „niewielkie problemy” (poziom 2), „umiarkowane problemy” (poziom 3), „poważne problemy (poziom 4), lub „ekstremalne problemy/niezdolność” (poziom 5) tego dnia. W przypadku EQ VAS uczestnik jest poinstruowany, aby zaznaczyć „x” na pionowej skali w punkcie, który najlepiej opisuje jego stan zdrowia w danym dniu, gdzie 0 oznacza „najgorszy stan zdrowia”, jaki może sobie wyobrazić, a 100 „najlepsze zdrowie”, jakie może sobie wyobrazić.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach uczestników — zgłoszonych wskaźników dotyczących stwardnienia rozsianego — ograniczeń aktywności (PRIMUS — ograniczenia aktywności)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ten 15-itemowy element kwestionariusza PRIMUS ocenia zdolność uczestnika do wykonywania różnych czynności dnia codziennego w ciągu poprzedniego tygodnia bez pomocy (np. laski, chodzika lub wózka inwalidzkiego) lub pomocy. W przypadku każdej pozycji uczestnik jest pytany, czy może wykonać czynność bez trudności lub z trudnością, lub czy nie jest w stanie wykonać czynności.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wydajności pracy i upośledzenia aktywności w wersji dla stwardnienia rozsianego (WPAI-MS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
To 6-itemowe narzędzie ocenia status zatrudnienia oraz, w ciągu ostatnich 7 dni, godziny nieobecności w pracy z powodu SM lub innych przyczyn, przepracowane godziny (jeśli były zatrudnione), wpływ na produktywność z powodu SM podczas pracy oraz upośledzenie aktywności związane ze zdrowiem problemy.
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali testu Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-Fast Screen).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Jest to 7-punktowa skala, która ocenia depresję u uczestników z chorobami somatycznymi w ciągu ostatnich 2 tygodni. Zostało to potwierdzone u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.
12 miesięcy
Odsetek uczestników z potwierdzoną (24-tygodniową) progresją w rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
EDSS mierzy stan niepełnosprawności w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą niepełnosprawność. Punktacja opiera się na miarach upośledzenia w ośmiu systemach funkcjonalnych podczas badania przez neurologa.
12 miesięcy
Roczna częstość nawrotów (ARR) na początku badania (tj. w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania) i w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Odsetek uczestników powrócił
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Liczba uczestników, którzy są hospitalizowani/przeszli na izbę przyjęć z powodu nawrotów SM lub nawrotów wymagających dożylnego (IV) leczenia sterydami w trakcie badania lub którzy zgłaszają się do neurologów/innych specjalistów z powodu SM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy są hospitalizowani/przeszli na izbę przyjęć z powodu nawrotów SM lub nawrotów wymagających dożylnego (IV) leczenia sterydami w trakcie badania lub którzy udają się do neurologów/innych specjalistów z powodu SM
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy zgłaszają przyjmowanie przepisanej dawki DMF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy deklarują przyjmowanie przepisanej dawki DMF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zgłaszane przez uczestników przyczyny nieprzyjmowania przepisanej dawki DMF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku EQ Visual Analog Scale (EQVAS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Element kwestionariusza EQ-5D, w którym uczestnicy proszeni są o ocenę ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem w standardowej pionowej 20-centymetrowej wizualnej skali analogowej (podobnej do termometru) od 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) ).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biogen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109MS408
  • 2013-001656-35 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na fumaran dimetylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj