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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Tecfidera (Dimethylfumarat) auf die Krankheitsaktivität bei Multipler Sklerose (MS) und die von Patienten berichteten Ergebnisse (PROTEC)

18. März 2020 aktualisiert von: Biogen

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von oralem Tecfidera™ (Dimethylfumarat) auf die MS-Krankheitsaktivität und die von Patienten berichteten Ergebnisse bei Patienten mit schubförmig-remittierender Multipler Sklerose im realen Umfeld

Das Hauptziel der Studie ist die Schätzung der jährlichen Rückfallrate (ARR) bei Teilnehmern mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS), die über einen Zeitraum von 12 Monaten mit Dimethylfumarat (DMF) behandelt werden.

Die sekundären Ziele dieser Studie in dieser Population bestehen darin, die Auswirkungen von DMF über einen Zeitraum von 12 Monaten auf die von den Teilnehmern gemeldeten Ergebnisse zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), zusätzliche Ergebnisse zur klinischen Wirksamkeit und Ergebnisse im Zusammenhang mit der Gesundheitsökonomie zu bewerten um die von den Teilnehmern berichtete Einhaltung von DMF zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1114

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • Research Site
  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54035
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Frankreich, 76031
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankreich, 67098
        • Research Site
    • Cote dÝOr
      • Dijon Cedex, Cote dÝOr, Frankreich, 21079
        • Research Site
    • Doubs
      • Besancon cedex, Doubs, Frankreich, 25030
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes, Gard, Frankreich, 30029
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankreich, 33076
        • Research Site
    • Haut Rhin
      • Colmar cedex, Haut Rhin, Frankreich, 68024
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 1, Haute Garonne, Frankreich, 31059
        • Research Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Frankreich, 87042
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankreich, 35033
        • Research Site
    • Isere
      • Grenoble cedex 09, Isere, Frankreich, 39043
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Frankreich, 44093
        • Research Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankreich, 51092
        • Research Site
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankreich, 59020
        • Research Site
      • Lille Cedex, Nord, Frankreich, 59037
        • Research Site
    • Vendee
      • La Roche sur Yon, Vendee, Frankreich, 85025
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers cedex, Vienne, Frankreich, 86021
        • Research Site
    • Yvelines
      • Le Chesnay Cedex, Yvelines, Frankreich, 78157
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Research Site
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Research Site
      • Castelfiorentino, Italien, 50051
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16153
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98121
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06156
        • Research Site
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00135
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10124
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • St. John's, New Brunswick, Kanada, E2K 5S9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H8A 2B4
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-915
        • Research Site
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Research Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 81369
        • Research Site
      • Presov, Slowakei, 8081
        • Research Site
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, SI-1525
        • Research Site
      • Maribor, Slowenien, 2000
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14011
        • Research Site
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Vigo, Spanien, 36204
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • Research Site
      • Havirov, Tschechien, 736 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechien, 532 03
        • Research Site
      • Praha 10, Tschechien, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Research Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
        • Research Site
      • Klagenfurt, Österreich, 9026
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • St. Polten, Österreich, 3100
        • Research Site
      • Villach, Österreich, 9500
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1220
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sie haben die Diagnose schubförmig-remittierende Multiple Sklerose (RRMS) und erfüllen die zugelassene therapeutische Indikation für DMF (gemäß der lokalen DMF-Produktinformation).
  • Muss naiv gegenüber DMF, Fumaderm® und anderen zusammengesetzten Fumaraten sowie gegenüber MS-Therapien sein, die hauptsächlich als Zweitlinientherapie verschrieben werden (z. B. Natalizumab, Fingolimod) und gegenüber Alemtuzumab.
  • Haben Sie ein aktuelles großes Blutbild (CBC), das nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an der Studie nicht ausschließt.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Sie sind nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, oder gelten nach Feststellung des Prüfarztes als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie.
  • Schwerwiegende Komorbiditäten haben, die eine Teilnahme an der Studie ausschließen, wie vom Prüfer festgelegt.
  • Sie sind schwanger, es sei denn, DMF ist eindeutig erforderlich und der potenzielle Nutzen von DMF für die Probanden rechtfertigt nach Einschätzung des Prüfarztes das potenzielle Risiko für den Fötus (in allen Ländern außer Österreich). In Österreich sind schwangere Probandinnen von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
  • Sind Frauen im gebärfähigen Alter und wenden keine geeignete Empfängnisverhütung an (gemäß den lokalen DMF-Produktinformationen), wie vom Prüfer festgestellt.
  • Stillende Frauen können (gemäß den örtlichen DMF-Produktinformationen) nach Ermessen des Prüfarztes ausgeschlossen werden.
  • Sie haben zuvor eine Behandlung mit MS-Therapien erhalten, die hauptsächlich als Zweitlinientherapie eingesetzt werden (z. B. Natalizumab, Fingolimod) oder Alemtuzumab, oder Sie erhalten derzeit andere krankheitsmodifizierende Therapien für RRMS und planen, diese fortzusetzen.
  • Überempfindlich gegen den Wirkstoff im DMF-Arzneimittelprodukt (d. h. DMF) oder einen der in den lokalen DMF-Produktinformationen aufgeführten Hilfsstoffe sind.
  • Aktuelle Einschreibung in eine klinische Studie mit Ausnahme des Biogen Idec DMF Pregnancy Exposure Registry oder anderer Studien, die nach Angaben des medizinischen Leiters der Studie nicht im Widerspruch zu dieser Studie stehen (z. B. Studien zur Gesundheitsökonomie oder lokale Register).

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DMF
120-mg-Kapsel oral zweimal täglich (BID) während der ersten Woche und 240 mg BID danach.
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Wird gemäß der zugelassenen Dosierung in allen Ländern verabreicht, in denen DMF eine Marktzulassung erhalten hat.
Andere Namen:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Annualisierte Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Multiple Sclerosis Impact Scale (MSIS-29)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Dabei handelt es sich um eine validierte, MS-spezifische HRQoL-Skala mit 29 Items, die die physischen (20 Items) und psychischen (9 Items) Auswirkungen von MS auf das Alltagsleben des Teilnehmers während der letzten 2 Wochen misst. Für jedes Element wird der Proband gebeten, die Zahl anzukreuzen, die seine Situation am besten beschreibt. Die Zahlen für jedes Element reichen von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (extrem).
12 Monate
Änderung des Punktes der Modified Fatigue Impact Scale-5 Item (MFIS-5) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Diese Skala besteht aus 5 Aussagen, die beschreiben, wie sich Müdigkeit auf eine Person auswirken kann. Für jede Aussage wird der Teilnehmer gebeten, die Zahl einzukreisen, die am besten angibt, wie oft er oder sie in den letzten 4 Wochen von Müdigkeit betroffen war. Die Zahlen für jede Frage reichen von 0 (nie) bis 4 (fast immer).
12 Monate
Änderung des TSQM-Scores (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Hierbei handelt es sich um einen validierten Fragebogen mit 14 Punkten, der den Grad der Zufriedenheit/Unzufriedenheit eines Teilnehmers mit Medikamenten misst.
12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im EQ-5D 5-Level-Versionsindex (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 12 Monate
Das weithin validierte EQ-5D umfasst zwei Komponenten: das EQ-5D-Beschreibungssystem und das EQ-VAS. Das EQ-5D-Beschreibungssystem bietet ein Profil des Gesundheitszustands des Teilnehmers in fünf Dimensionen (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression). Für jede Dimension wird der Proband angewiesen, anzugeben, ob er oder sie „keine Probleme“ (Stufe 1), „leichte Probleme“ (Stufe 2), „mittlere Probleme“ (Stufe 3), „schwerwiegende Probleme“ (Stufe 4) hat. oder „extreme Probleme/Unfähigkeit“ (Stufe 5) an diesem Tag. Für den EQ VAS wird der Teilnehmer angewiesen, auf einer vertikalen Skala den Punkt mit einem „x“ zu markieren, der seinen eigenen Gesundheitszustand an diesem Tag am besten beschreibt, wobei 0 den „schlechtesten Gesundheitszustand“ darstellt, den er oder sie sich vorstellen kann, und 100 den „beste Gesundheit“, die er oder sie sich vorstellen kann.
12 Monate
Änderung der von den Teilnehmern gemeldeten Indizes für Multiple Sklerose-Aktivitätseinschränkungen (PRIMUS-Aktivitätseinschränkungen) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Diese 15 Punkte umfassende Komponente des PRIMUS bewertet die Fähigkeit eines Teilnehmers, in der vergangenen Woche verschiedene Aktivitäten des täglichen Lebens ohne den Einsatz von Hilfsmitteln (z. B. Gehstock, Gehhilfe oder Rollstuhl) oder Unterstützung auszuführen. Für jedes Item wird der Teilnehmer gefragt, ob er oder sie die Aktivität ohne Schwierigkeiten oder mit Schwierigkeiten durchführen kann oder nicht in der Lage ist, die Aktivität durchzuführen.
12 Monate
Änderung des WPAI-MS-Scores (Work Productivity and Activity Impairment-Multiple Sclerosis Version) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Dieses 6-Punkte-Instrument bewertet den Beschäftigungsstatus und in den letzten 7 Tagen die Arbeitsausfälle aufgrund von MS oder aus anderen Gründen, die geleisteten Arbeitsstunden (falls beschäftigt), die Auswirkungen auf die Produktivität aufgrund von MS während der Arbeit und gesundheitsbedingte Aktivitätsbeeinträchtigungen Probleme.
12 Monate
Änderung des Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-Fast Screen)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Hierbei handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala, die Depressionen bei Teilnehmern mit medizinischen Erkrankungen in den letzten zwei Wochen bewertet. Es wurde bei Patienten mit MS validiert.
12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit bestätigter (24-wöchiger) Progression der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS).
Zeitfenster: 12 Monate
Das EDSS misst den Behinderungsstatus auf einer Skala von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine stärkere Behinderung hinweisen. Die Bewertung basiert auf Messungen der Beeinträchtigung in acht Funktionssystemen nach Untersuchung durch einen Neurologen.
12 Monate
Annualisierte Rückfallrate (ARR) zu Studienbeginn (d. h. über die 12 Monate vor der Einschreibung) und im 6. Monat
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 Monate
Ausgangswert, 6 Monate
Der Anteil der Teilnehmer, die einen Rückfall erlitten
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von MS-Schüben ins Krankenhaus eingeliefert werden bzw. die Notaufnahme aufsuchen müssen oder während der Studie Schübe haben, die eine intravenöse (IV) Steroidbehandlung erfordern, oder die aufgrund von MS Neurologen/andere Spezialisten aufsuchen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die aufgrund von MS-Schüben ins Krankenhaus eingeliefert werden bzw. die Notaufnahme aufsuchen müssen oder während der Studie Schübe haben, die eine intravenöse (IV) Steroidbehandlung erfordern, oder die aufgrund von MS Neurologen/andere Spezialisten aufsuchen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die angeben, die verschriebene DMF-Dosis eingenommen zu haben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die angeben, die verschriebene DMF-Dosis eingenommen zu haben
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Von den Teilnehmern angegebene Gründe für die Nichteinnahme der vorgeschriebenen DMF-Dosis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Änderung des EQVAS-Scores (EQ Visual Analog Scale) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
Eine Komponente des EQ-5D, bei der die Teilnehmer gebeten werden, ihre allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität auf einer standardmäßigen vertikalen 20 cm langen visuellen Analogskala (ähnlich einem Thermometer) zwischen 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) und 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) zu bewerten ).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biogen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 109MS408
  • 2013-001656-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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