Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer effektiviteten av Tecfidera (dimetylfumarat) på multippel sklerose (MS) sykdomsaktivitet og pasientrapporterte resultater (PROTEC)

18. mars 2020 oppdatert av: Biogen

En multisenter, åpen studie som evaluerer effektiviteten av Oral Tecfidera™ (dimetylfumarat) på MS-sykdomsaktivitet og pasientrapporterte utfall hos personer med residiverende-remitterende multippel sklerose i den virkelige verden

Hovedmålet med studien er å estimere den årlige tilbakefallsraten (ARR) hos deltakere med relapsing remitting multippel sklerose (RRMS) som behandles med dimetylfumarat (DMF) over en 12-måneders periode.

De sekundære målene for denne studien i denne populasjonen er å vurdere virkningen av DMF over en 12-måneders periode på deltakere - rapporterte helserelaterte livskvalitetsutfall (HRQoL), ytterligere kliniske effektivitetsutfall og helseøkonomisk relaterte utfall, og å karakterisere deltakerrapportert tilslutning til DMF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Melsbroek, Belgia, 1820
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • St. John's, New Brunswick, Canada, E2K 5S9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H8A 2B4
        • Research Site
  • Frankrike
      • Nancy, Frankrike, 54035
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Frankrike, 76031
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrike, 67098
        • Research Site
    • Cote dÝOr
      • Dijon Cedex, Cote dÝOr, Frankrike, 21079
        • Research Site
    • Doubs
      • Besancon cedex, Doubs, Frankrike, 25030
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes, Gard, Frankrike, 30029
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrike, 33076
        • Research Site
    • Haut Rhin
      • Colmar cedex, Haut Rhin, Frankrike, 68024
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 1, Haute Garonne, Frankrike, 31059
        • Research Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Frankrike, 87042
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankrike, 35033
        • Research Site
    • Isere
      • Grenoble cedex 09, Isere, Frankrike, 39043
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Frankrike, 44093
        • Research Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrike, 51092
        • Research Site
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrike, 59020
        • Research Site
      • Lille Cedex, Nord, Frankrike, 59037
        • Research Site
    • Vendee
      • La Roche sur Yon, Vendee, Frankrike, 85025
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers cedex, Vienne, Frankrike, 86021
        • Research Site
    • Yvelines
      • Le Chesnay Cedex, Yvelines, Frankrike, 78157
        • Research Site
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Research Site
      • Bergamo, Italia, 24100
        • Research Site
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Research Site
      • Castelfiorentino, Italia, 50051
        • Research Site
      • Firenze, Italia, 50139
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16153
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98121
        • Research Site
      • Milano, Italia, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italia, 80131
        • Research Site
      • Perugia, Italia, 06156
        • Research Site
      • Pozzilli, Italia, 86077
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00135
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00189
        • Research Site
      • Siena, Italia, 53100
        • Research Site
      • Torino, Italia, 10124
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-915
        • Research Site
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Research Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 81369
        • Research Site
      • Presov, Slovakia, 8081
        • Research Site
  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, SI-1525
        • Research Site
      • Maribor, Slovenia, 2000
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Research Site
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Research Site
      • Córdoba, Spania, 14011
        • Research Site
      • El Palmar, Spania, 30120
        • Research Site
      • Girona, Spania, 17007
        • Research Site
      • Malaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46026
        • Research Site
      • Vigo, Spania, 36204
        • Research Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Research Site
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • Research Site
      • Havirov, Tsjekkia, 736 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Research Site
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Tsjekkia, 128 08
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Research Site
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Research Site
      • Klagenfurt, Østerrike, 9026
        • Research Site
      • Linz, Østerrike, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Research Site
      • St. Polten, Østerrike, 3100
        • Research Site
      • Villach, Østerrike, 9500
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Research Site
      • Wien, Østerrike, 1220
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Ha en diagnose av relapsing-remitting multippel sklerose (RRMS) og tilfredsstille den godkjente terapeutiske indikasjonen for DMF (i henhold til den lokale DMF-produktinformasjonen).
  • Må være naiv overfor DMF, Fumaderm® og andre sammensatte fumarater, og MS-behandlinger som primært er foreskrevet andrelinje (f.eks. natalizumab, fingolimod) og alemtuzumab.
  • Ha en nylig fullstendig blodtelling (CBC) som ikke utelukker forsøkspersonens deltakelse i studien, etter etterforskerens vurdering.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Er uvillige eller ute av stand til å overholde studiekravene, eller anses som uegnet for studiedeltakelse som bestemt av etterforskeren.
  • Har store komorbide tilstander som utelukker deltakelse i studien, som bestemt av etterforskeren.
  • Er gravide, med mindre DMF er klart nødvendig og den potensielle fordelen av DMF for forsøkspersonene rettferdiggjør den potensielle risikoen for fosteret, etter etterforskerens vurdering (i alle land unntatt Østerrike). I Østerrike er gravide forsøkspersoner ekskludert fra deltakelse i studien.
  • Er kvinner i fertil alder og bruker ikke passende prevensjon (i henhold til den lokale DMF-produktinformasjonen) som bestemt av etterforskeren.
  • Kvinner som ammer kan bli ekskludert (i henhold til den lokale DMF-produktinformasjonen) etter etterforskerens skjønn.
  • Har tidligere mottatt eller mottar behandling med MS-terapier som primært brukes andrelinje (f.eks. natalizumab, fingolimod) eller alemtuzumab, eller mottar for tiden og planlegger å fortsette med andre sykdomsmodifiserende behandlinger for RRMS.
  • Er overfølsom overfor den aktive ingrediensen i DMF-medisinproduktet (dvs. DMF) eller overfor noen av hjelpestoffene som er oppført i den lokale DMF-produktinformasjonen.
  • Nåværende påmelding til en hvilken som helst klinisk utprøving bortsett fra Biogen Idec DMF Pregnancy Exposure Registry eller andre studier som, ifølge studiens medisinske direktør, ikke er i konflikt med denne studien (f.eks. helseøkonomiske studier eller lokale registre).

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DMF
120 mg kapsel oral to ganger daglig (BID) i løpet av den første uken og 240 mg BID deretter.
Legemiddel: dimetylfumarat
Administreres i henhold til godkjent dosering i alle land der DMF har fått markedsføringstillatelse.
Andre navn:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualisert tilbakefallsfrekvens (ARR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline i Multippel Sklerose Impact Scale (MSIS-29) poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en validert, 29-elementer, MS-spesifikk HRQoL-skala som måler den fysiske (20 elementer) og psykologiske (9 elementer) innvirkningen av MS på deltakerens daglige liv i løpet av de foregående 2 ukene. For hvert element blir forsøkspersonen bedt om å sette ring rundt tallet som best beskriver hans eller hennes situasjon. Tallene for hvert element varierer fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt).
12 måneder
Endring fra baseline i Modified Fatigue Impact Scale-5 Item (MFIS-5) poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Denne skalaen består av 5 utsagn som beskriver hvordan tretthet kan påvirke en person. For hvert utsagn blir deltakeren bedt om å sette ring rundt tallet som best indikerer hvor ofte tretthet har påvirket ham eller henne i løpet av de siste 4 ukene. Tallene for hvert spørsmål varierer fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid).
12 måneder
Endring fra baseline i Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM)-poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et validert spørreskjema med 14 elementer som måler en deltakers nivå av tilfredshet/misnøye med medisiner.
12 måneder
Endring fra Baseline i EQ-5D 5-nivå versjon (EQ-5D-5L) indeks
Tidsramme: 12 måneder
Den bredt validerte EQ-5D inkluderer 2 komponenter, EQ-5D beskrivende system og EQ VAS. Det EQ-5D beskrivende systemet gir en profil av deltakerens helsetilstand i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon). For hver dimensjon instrueres forsøkspersonen om å angi om han eller hun har "ingen problemer" (nivå 1), "lette problemer" (nivå 2), "moderat problemer" (nivå 3), "alvorlige problemer (nivå 4), eller "ekstrem problemer/manglende evne" (nivå 5) den dagen. For EQ VAS blir deltakeren bedt om å markere en "x" på en vertikal skala på det punktet som best beskriver hans eller hennes egen helse den dagen, der 0 representerer den "verste helsen" han eller hun kan forestille seg og 100 «beste helse» han eller hun kan tenke seg.
12 måneder
Endring fra baseline i deltakere-rapporterte indekser for multippel sklerose-aktivitetsbegrensninger (PRIMUS-aktivitetsbegrensninger) poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Denne 15-elementskomponenten i PRIMUS vurderer en deltakers evne til å utføre ulike daglige aktiviteter i løpet av forrige uke uten bruk av hjelpemidler (f.eks. stokk, rullator eller rullestol) eller assistanse. For hvert punkt blir deltakeren spurt om han eller hun kan utføre aktiviteten uten vanskeligheter eller vanskeligheter, eller ikke klarer å utføre aktiviteten.
12 måneder
Endring fra baseline i arbeidsproduktivitet og aktivitetssvikt-multippel sklerose versjon (WPAI-MS) poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Dette 6-elementsinstrumentet vurderer sysselsettingsstatus, og i løpet av de siste 7 dagene, timer med tapt arbeid på grunn av MS eller andre årsaker, arbeidstimer (hvis ansatt), effekt på produktiviteten på grunn av MS mens du jobber, og aktivitetssvikt som kan tilskrives helse problemer.
12 måneder
Endre fra baseline i Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-Fast Screen) poengsum
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en skala med 7 elementer som evaluerer depresjon hos deltakere med medisinsk sykdom i løpet av de siste 2 ukene. Det har blitt validert i emner med MS.
12 måneder
Andel deltakere med bekreftet (24-ukers) Expanded Disability Status Scale (EDSS) progresjon
Tidsramme: 12 måneder
EDSS måler funksjonshemmingsstatus på en skala fra 0 til 10, med høyere skårer som indikerer mer funksjonshemming. Scoring er basert på mål på svekkelse i åtte funksjonssystemer ved undersøkelse av nevrolog.
12 måneder
Annualisert tilbakefallsrate (ARR) ved baseline (dvs. i løpet av de 12 månedene før påmelding) og ved måned 6
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Andelen deltakere fikk tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antall deltakere som er innlagt/har akuttbesøk på grunn av MS-tilbakefall eller har tilbakefall som krever intravenøs (IV) steroidbehandling under studien, eller som besøker nevrologer/andre spesialister på grunn av MS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel deltakere som er innlagt/har akuttbesøk på grunn av MS-tilbakefall eller har tilbakefall som krever intravenøs (IV) steroidbehandling under studien, eller som besøker nevrologer/andre spesialister på grunn av MS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel deltakere som rapporterer å ta den foreskrevne DMF-dosen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel av deltakerne som rapporterer å ta den foreskrevne DMF-dosen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Årsaker rapportert av deltakerne for ikke å ta foreskrevet DMF-dose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Endring fra baseline i EQ Visual Analog Scale (EQVAS) poengsum
Tidsramme: 12 måneder
En komponent av EQ-5D, der deltakerne blir bedt om å vurdere sin generelle helserelaterte livskvalitet på en standard vertikal 20 cm visuell analog skala (ligner på et termometer) mellom 100 (best tenkelig helse) og 0 (verst tenkelig helse ).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biogen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 109MS408
  • 2013-001656-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere