Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost přípravku Tecfidera (dimethylfumarát) na aktivitu onemocnění roztroušenou sklerózou (RS) a výsledky hlášené pacienty (PROTEC)

18. března 2020 aktualizováno: Biogen

Multicentrická otevřená studie hodnotící účinnost perorální Tecfidera™ (dimethylfumarát) na aktivitu onemocnění RS a pacienty hlášené výsledky u pacientů s relaps-remitující roztroušenou sklerózou v reálném světě

Primárním cílem studie je odhadnout roční míru relapsů (ARR) u účastníků s relapsující remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), kteří jsou léčeni dimethylfumarátem (DMF) po dobu 12 měsíců.

Sekundárními cíli této studie u této populace je zhodnotit dopad DMF během 12měsíčního období na výsledky uváděné účastníky v oblasti kvality života související se zdravím (HRQoL), další výsledky klinické účinnosti a výsledky související s ekonomikou zdraví a charakterizovat účastníky hlášenou adherenci k DMF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Melsbroek, Belgie, 1820
        • Research Site
  • Francie
      • Nancy, Francie, 54035
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Francie, 76031
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Francie, 67098
        • Research Site
    • Cote dÝOr
      • Dijon Cedex, Cote dÝOr, Francie, 21079
        • Research Site
    • Doubs
      • Besancon cedex, Doubs, Francie, 25030
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes, Gard, Francie, 30029
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Francie, 33076
        • Research Site
    • Haut Rhin
      • Colmar cedex, Haut Rhin, Francie, 68024
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 1, Haute Garonne, Francie, 31059
        • Research Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Francie, 87042
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Francie, 35033
        • Research Site
    • Isere
      • Grenoble cedex 09, Isere, Francie, 39043
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Francie, 44093
        • Research Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Francie, 51092
        • Research Site
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Francie, 59020
        • Research Site
      • Lille Cedex, Nord, Francie, 59037
        • Research Site
    • Vendee
      • La Roche sur Yon, Vendee, Francie, 85025
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers cedex, Vienne, Francie, 86021
        • Research Site
    • Yvelines
      • Le Chesnay Cedex, Yvelines, Francie, 78157
        • Research Site
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60126
        • Research Site
      • Bergamo, Itálie, 24100
        • Research Site
      • Bolzano, Itálie, 39100
        • Research Site
      • Castelfiorentino, Itálie, 50051
        • Research Site
      • Firenze, Itálie, 50139
        • Research Site
      • Genova, Itálie, 16153
        • Research Site
      • Messina, Itálie, 98121
        • Research Site
      • Milano, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Research Site
      • Perugia, Itálie, 06156
        • Research Site
      • Pozzilli, Itálie, 86077
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00135
        • Research Site
      • Roma, Itálie, 00189
        • Research Site
      • Siena, Itálie, 53100
        • Research Site
      • Torino, Itálie, 10124
        • Research Site
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • St. John's, New Brunswick, Kanada, E2K 5S9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H8A 2B4
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Pecs, Maďarsko, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko, 6725
        • Research Site
      • Veszprem, Maďarsko, 8200
        • Research Site
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-915
        • Research Site
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Research Site
      • Guimarães, Portugalsko, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-050
        • Research Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
        • Research Site
      • Loures, Portugalsko, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Research Site
      • Setúbal, Portugalsko, 2910-446
        • Research Site
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Research Site
      • Klagenfurt, Rakousko, 9026
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Research Site
      • St. Polten, Rakousko, 3100
        • Research Site
      • Villach, Rakousko, 9500
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1220
        • Research Site
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 81369
        • Research Site
      • Presov, Slovensko, 8081
        • Research Site
  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, SI-1525
        • Research Site
      • Maribor, Slovinsko, 2000
        • Research Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • Research Site
      • Havirov, Česko, 736 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Česko, 775 20
        • Research Site
      • Pardubice, Česko, 532 03
        • Research Site
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Research Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 8035
        • Research Site
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Research Site
      • Córdoba, Španělsko, 14011
        • Research Site
      • El Palmar, Španělsko, 30120
        • Research Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Research Site
      • Malaga, Španělsko, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Research Site
      • Vigo, Španělsko, 36204
        • Research Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu relapsující-remitující roztroušené sklerózy (RRMS) a splňovat schválenou terapeutickou indikaci pro DMF (podle místních informací o produktu DMF).
  • Musí být naivní vůči DMF, Fumaderm® a dalším složeným fumarátům a terapiím MS, které jsou primárně předepisovány jako druhá linie (např. natalizumab, fingolimod) a alemtuzumab.
  • Mít nedávný kompletní krevní obraz (CBC), který podle úsudku výzkumníka nevylučuje účast subjektu ve studii.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Nejsou ochotni nebo schopni splnit požadavky studie nebo jsou považováni za nevhodné pro účast ve studii, jak určí zkoušející.
  • Mají závažné komorbidní stavy, které vylučují účast ve studii, jak určil zkoušející.
  • Jsou těhotné, pokud není DMF jednoznačně potřeba a potenciální přínos DMF pro subjekty ospravedlňuje potenciální riziko pro plod, podle úsudku zkoušejícího (ve všech zemích kromě Rakouska). V Rakousku jsou těhotné subjekty vyloučeny z účasti ve studii.
  • Jsou ženy ve fertilním věku a nepoužívají vhodnou antikoncepci (podle místních informací o přípravku DMF), jak určil zkoušející.
  • Kojící ženy mohou být vyloučeny (podle místních informací o přípravku DMF) podle uvážení zkoušejícího.
  • Dříve dostávali nebo podstupují léčbu RS terapiemi primárně používanými ve druhé linii (např. natalizumab, fingolimod) nebo alemtuzumabem, nebo v současné době dostávají další chorobu modifikující terapie RRMS a plánují v nich pokračovat.
  • Jste přecitlivělí na aktivní složku léčivého produktu DMF (tj. DMF) nebo na kteroukoli z pomocných látek uvedených v místních informacích o produktu DMF.
  • Současné přihlášení do jakékoli klinické studie s výjimkou registru těhotenství Biogen Idec DMF nebo jiných studií, které podle lékařského ředitele studie nejsou v rozporu s touto studií (např. studie ekonomické ekonomiky nebo místní registry).

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DMF
120 mg tobolka perorálně dvakrát denně (BID) během prvního týdne a 240 mg BID poté.
Lék: dimethylfumarát
Podáváno podle schváleného dávkování ve všech zemích, kde DMF získal povolení k uvedení na trh.
Ostatní jména:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Anualizovaná míra opakování (ARR)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre škály dopadu roztroušené sklerózy (MSIS-29).
Časové okno: 12 měsíců
Toto je ověřená 29položková škála HRQoL specifická pro MS, která měří fyzický (20 položek) a psychologický (9 položek) dopad RS na každodenní život účastníka během předchozích 2 týdnů. U každé položky je subjekt požádán, aby zakroužkoval číslo, které nejlépe vystihuje jeho situaci. Čísla pro každou položku se pohybují od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně).
12 měsíců
Změna od základní hodnoty ve skóre modifikované stupnice dopadu únavy – 5 položek (MFIS-5).
Časové okno: 12 měsíců
Tato škála se skládá z 5 výroků, které popisují, jak únava může na člověka působit. U každého výroku je účastník požádán, aby zakroužkoval číslo, které nejlépe ukazuje, jak často ho únava během předchozích 4 týdnů postihla. Čísla pro každou otázku se pohybují od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy).
12 měsíců
Změna od výchozího skóre ve skóre dotazníku spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM).
Časové okno: 12 měsíců
Jedná se o validovaný dotazník o 14 položkách, který měří míru spokojenosti/nespokojenosti účastníka s léky.
12 měsíců
Změna od základního indexu EQ-5D verze 5 (EQ-5D-5L).
Časové okno: 12 měsíců
Široce ověřený EQ-5D obsahuje 2 komponenty, popisný systém EQ-5D a EQ VAS. Popisný systém EQ-5D poskytuje profil zdravotního stavu účastníka v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese). Pro každou dimenzi je subjekt instruován, aby uvedl, zda nemá „žádné problémy“ (úroveň 1), „mírné problémy“ (úroveň 2), „střední problémy“ (úroveň 3), „závažné problémy (úroveň 4), nebo „extrémní problémy/neschopnost“ (úroveň 5) v daný den. Pro EQ VAS je účastník instruován, aby označil „x“ na svislé stupnici v bodě, který nejlépe popisuje jeho vlastní zdraví v daný den, kde 0 představuje „nejhorší zdraví“, které si dokáže představit, a 100 „nejlepší zdraví“, jaké si dokáže představit.
12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre účastníků – hlášených indexů pro roztroušenou sklerózu – omezení aktivity (PRIMUS – omezení aktivity)
Časové okno: 12 měsíců
Tato 15položková složka PRIMUS hodnotí schopnost účastníka vykonávat různé aktivity každodenního života během předchozího týdne bez použití pomůcek (např. hůl, chodítka nebo invalidního vozíku) nebo pomoci. U každé položky je účastník dotázán, zda může činnost vykonávat bez obtíží nebo s obtížemi, nebo není schopen činnost vykonávat.
12 měsíců
Změna oproti výchozímu skóre ve skóre zhoršení pracovní produktivity a aktivity – verze roztroušené sklerózy (WPAI-MS)
Časové okno: 12 měsíců
Tento 6-položkový nástroj hodnotí stav zaměstnání a během předchozích 7 dnů hodiny zameškané práce z důvodu RS nebo z jiných důvodů, odpracované hodiny (pokud jsou zaměstnány), vliv na produktivitu v důsledku RS při práci a zhoršení aktivity způsobené zdravím. problémy.
12 měsíců
Změna oproti základnímu skóre ve skóre Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-Fast Screen).
Časové okno: 12 měsíců
Jedná se o 7bodovou stupnici, která hodnotí depresi u účastníků se zdravotním onemocněním během předchozích 2 týdnů. Byl ověřen u subjektů s RS.
12 měsíců
Podíl účastníků s potvrzenou (24týdenní) progresí EDSS (Expanded Disability Status Scale)
Časové okno: 12 měsíců
EDSS měří stav postižení na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší postižení. Bodování je založeno na měření poruch v osmi funkčních systémech při vyšetření neurologem.
12 měsíců
Anualized Relapse Rate (ARR) ve výchozím stavu (tj. během 12 měsíců před registrací) a v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Výchozí stav, 6 měsíců
Podíl účastníků recidivoval
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Počet účastníků, kteří jsou hospitalizováni/mají návštěvy na pohotovosti kvůli relapsům RS nebo mají relapsy vyžadující intravenózní (IV) léčbu steroidy během studie, nebo kteří kvůli RS navštěvují neurology/jiné specialisty
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl účastníků, kteří jsou hospitalizováni/mají návštěvy na pohotovosti kvůli relapsům RS nebo mají relapsy vyžadující intravenózní (IV) léčbu steroidy během studie, nebo kteří kvůli RS navštěvují neurology/jiné specialisty
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Podíl účastníků, kteří uvádějí, že užívali předepsanou dávku DMF
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Procento účastníků, kteří uvádějí, že užívali předepsanou dávku DMF
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Důvody, které účastníci uvedli, proč neužívali předepsanou dávku DMF
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Změna od základní hodnoty ve skóre EQ Visual Analog Scale (EQVAS).
Časové okno: 12 měsíců
Součást EQ-5D, kde jsou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou celkovou kvalitu života související se zdravím na standardní vertikální 20 cm vizuální analogové stupnici (podobné teploměru) mezi 100 (nejlepší myslitelné zdraví) a 0 (nejhorší myslitelné zdraví). ).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 109MS408
  • 2013-001656-35 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na dimethylfumarát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit