Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​Tecfidera (dimethylfumarat) på multipel sklerose (MS) sygdomsaktivitet og patientrapporterede resultater (PROTEC)

18. marts 2020 opdateret af: Biogen

En multicenter, åben-label undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af ​​oral Tecfidera™ (dimethylfumarat) på MS-sygdomsaktivitet og patientrapporterede resultater hos forsøgspersoner med recidiverende-remitterende multipel sklerose i den virkelige verden

Det primære formål med undersøgelsen er at estimere den årlige tilbagefaldsrate (ARR) hos deltagere med Relapsing Remitting Multiple Sclerosis (RRMS), som behandles med dimethylfumarat (DMF) over en 12-måneders periode.

De sekundære mål med denne undersøgelse i denne population er at vurdere indvirkningen af ​​DMF over en 12-måneders periode på deltagere - rapporterede sundhedsrelaterede livskvalitetsresultater (HRQoL), yderligere kliniske effektivitetsresultater og sundhedsøkonomiske relaterede resultater, og at karakterisere deltageranmeldte tilslutning til DMF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Research Site
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Melsbroek, Belgien, 1820
        • Research Site
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Research Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J6
        • Research Site
    • New Brunswick
      • St. John's, New Brunswick, Canada, E2K 5S9
        • Research Site
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Research Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H8A 2B4
        • Research Site
  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54035
        • Research Site
      • Rouen Cedex, Frankrig, 76031
        • Research Site
    • Bas Rhin
      • Strasbourg Cedex, Bas Rhin, Frankrig, 67098
        • Research Site
    • Cote dÝOr
      • Dijon Cedex, Cote dÝOr, Frankrig, 21079
        • Research Site
    • Doubs
      • Besancon cedex, Doubs, Frankrig, 25030
        • Research Site
    • Gard
      • Nimes, Gard, Frankrig, 30029
        • Research Site
    • Gironde
      • Bordeaux Cedex, Gironde, Frankrig, 33076
        • Research Site
    • Haut Rhin
      • Colmar cedex, Haut Rhin, Frankrig, 68024
        • Research Site
    • Haute Garonne
      • Toulouse cedex 1, Haute Garonne, Frankrig, 31059
        • Research Site
    • Haute Vienne
      • Limoges cedex, Haute Vienne, Frankrig, 87042
        • Research Site
    • Ille Et Vilaine
      • Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, Frankrig, 35033
        • Research Site
    • Isere
      • Grenoble cedex 09, Isere, Frankrig, 39043
        • Research Site
    • Loire Atlantique
      • Nantes cedex 1, Loire Atlantique, Frankrig, 44093
        • Research Site
    • Marne
      • Reims, Marne, Frankrig, 51092
        • Research Site
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankrig, 59020
        • Research Site
      • Lille Cedex, Nord, Frankrig, 59037
        • Research Site
    • Vendee
      • La Roche sur Yon, Vendee, Frankrig, 85025
        • Research Site
    • Vienne
      • Poitiers cedex, Vienne, Frankrig, 86021
        • Research Site
    • Yvelines
      • Le Chesnay Cedex, Yvelines, Frankrig, 78157
        • Research Site
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60126
        • Research Site
      • Bergamo, Italien, 24100
        • Research Site
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Research Site
      • Castelfiorentino, Italien, 50051
        • Research Site
      • Firenze, Italien, 50139
        • Research Site
      • Genova, Italien, 16153
        • Research Site
      • Messina, Italien, 98121
        • Research Site
      • Milano, Italien, 20133
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Perugia, Italien, 06156
        • Research Site
      • Pozzilli, Italien, 86077
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00135
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00189
        • Research Site
      • Siena, Italien, 53100
        • Research Site
      • Torino, Italien, 10124
        • Research Site
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-915
        • Research Site
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Research Site
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1169-050
        • Research Site
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Research Site
      • Loures, Portugal, 2674-514
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Research Site
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Research Site
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 81369
        • Research Site
      • Presov, Slovakiet, 8081
        • Research Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, SI-1525
        • Research Site
      • Maribor, Slovenien, 2000
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Research Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14011
        • Research Site
      • El Palmar, Spanien, 30120
        • Research Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • Research Site
      • Malaga, Spanien, 29010
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Vigo, Spanien, 36204
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Research Site
      • Havirov, Tjekkiet, 736 00
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Research Site
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Research Site
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn, 6725
        • Research Site
      • Veszprem, Ungarn, 8200
        • Research Site
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Research Site
      • Klagenfurt, Østrig, 9026
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4020
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Research Site
      • St. Polten, Østrig, 3100
        • Research Site
      • Villach, Østrig, 9500
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1220
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Har en diagnose af recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS) og opfylder den godkendte terapeutiske indikation for DMF (i henhold til den lokale DMF-produktinformation).
  • Skal være naiv over for DMF, Fumaderm® og andre sammensatte fumarater og over for MS-behandlinger, der primært er ordineret andenlinje (f.eks. natalizumab, fingolimod) og over for alemtuzumab.
  • Har en nylig fuldstændig blodtælling (CBC), som ikke udelukker forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, efter investigators vurdering.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Er uvillige eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene, eller anses for uegnede til undersøgelsesdeltagelse som bestemt af investigator.
  • Har alvorlige komorbide tilstande, der udelukker deltagelse i undersøgelsen, som bestemt af investigator.
  • Er gravide, medmindre DMF er klart nødvendigt, og den potentielle fordel af DMF for forsøgspersonerne retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret, efter Investigator's vurdering (i alle lande undtagen Østrig). I Østrig er gravide forsøgspersoner udelukket fra deltagelse i undersøgelsen.
  • Er kvinder i den fødedygtige alder og bruger ikke passende prævention (i henhold til den lokale DMF-produktinformation) som bestemt af investigator.
  • Kvinder, der ammer, kan blive udelukket (i henhold til den lokale DMF-produktinformation) efter investigators skøn.
  • Har tidligere modtaget eller modtager behandling med MS-terapier, der primært anvendes i anden linje (f.eks. natalizumab, fingolimod) eller alemtuzumab, eller modtager i øjeblikket og planlægger at fortsætte med andre sygdomsmodificerende behandlinger for RRMS.
  • Er overfølsomme over for den aktive ingrediens i DMF-lægemidlet (dvs. DMF) eller over for et eller flere af hjælpestofferne, der er anført i den lokale DMF-produktinformation.
  • Aktuel tilmelding til ethvert klinisk forsøg med undtagelse af Biogen Idec DMF Pregnancy Exposure Registry eller andre undersøgelser, der ifølge undersøgelsens medicinske direktør ikke er i konflikt med denne undersøgelse (f.eks. sundhedsøkonomiske undersøgelser eller lokale registre).

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DMF
120 mg kapsel oral to gange dagligt (BID) i løbet af den første uge og 240 mg BID derefter.
Medicin: dimethylfumarat
Administreret i henhold til den godkendte dosis i alle lande, hvor DMF har modtaget markedsføringstilladelse.
Andre navne:
  • BG00012
  • DMF
  • Tecfidera

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Annualiseret tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Multipel Sclerose Impact Scale (MSIS-29) score
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en valideret MS-specifik HRQoL-skala med 29 punkter, der måler den fysiske (20 punkter) og psykologiske (9 punkter) indvirkning af MS på deltagerens dagligdag i løbet af de foregående 2 uger. For hvert emne bliver forsøgspersonen bedt om at sætte en cirkel om det tal, der bedst beskriver hans eller hendes situation. Tallene for hver vare går fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
12 måneder
Ændring fra baseline i Modified Fatigue Impact Scale-5 Item (MFIS-5) score
Tidsramme: 12 måneder
Denne skala består af 5 udsagn, der beskriver, hvordan træthed kan påvirke en person. For hvert udsagn bliver deltageren bedt om at sætte en cirkel om det tal, der bedst indikerer, hvor ofte træthed har påvirket ham eller hende i løbet af de foregående 4 uger. Tallene for hvert spørgsmål går fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid).
12 måneder
Ændring fra baseline i Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicine (TSQM) score
Tidsramme: 12 måneder
Dette er et valideret spørgeskema med 14 punkter, der måler en deltagers niveau af tilfredshed/utilfredshed med medicin.
12 måneder
Ændring fra Baseline i EQ-5D 5-niveau version (EQ-5D-5L) indeks
Tidsramme: 12 måneder
Den bredt validerede EQ-5D inkluderer 2 komponenter, EQ-5D beskrivende system og EQ VAS. Det EQ-5D beskrivende system giver en profil af deltagerens helbredstilstand i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). For hver dimension instrueres forsøgspersonen om at angive, om han eller hun har "ingen problemer" (niveau 1), "lette problemer" (niveau 2), "moderat problemer" (niveau 3), "alvorlige problemer (niveau 4), eller "ekstrem problemer/udygtighed" (niveau 5) den dag. For EQ VAS instrueres deltageren i at markere et "x" på en lodret skala på det punkt, der bedst beskriver hans eller hendes eget helbred den pågældende dag, hvor 0 repræsenterer det "værste helbred", han eller hun kan forestille sig, og 100 "bedste helbred" han eller hun kan forestille sig.
12 måneder
Ændring fra baseline i deltager-rapporterede indekser for multipel sklerose-aktivitetsbegrænsninger (PRIMUS-aktivitetsbegrænsninger) score
Tidsramme: 12 måneder
Denne 15-elementer af PRIMUS vurderer en deltagers evne til at udføre forskellige daglige aktiviteter i løbet af den foregående uge uden brug af hjælpemidler (f.eks. stok, rollator eller kørestol) eller assistance. For hvert punkt bliver deltageren spurgt, om han eller hun kan udføre aktiviteten uden besvær eller besvær, eller ikke er i stand til at udføre aktiviteten.
12 måneder
Ændring fra baseline i score for arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse-multipel skleroseversion (WPAI-MS)
Tidsramme: 12 måneder
Dette 6-elements instrument vurderer beskæftigelsesstatus og, i løbet af de foregående 7 dage, timers manglende arbejde på grund af MS eller andre årsager, arbejdstimer (hvis ansat), indvirkning på produktiviteten på grund af MS under arbejdet og aktivitetssvækkelse, der kan tilskrives helbred problemer.
12 måneder
Ændring fra baseline i Beck Depression Inventory-Fast Screen (BDI-Fast Screen) score
Tidsramme: 12 måneder
Dette er en 7-trins skala, der evaluerer depression hos deltagere med medicinsk sygdom i løbet af de foregående 2 uger. Det er blevet valideret i emner med MS.
12 måneder
Andel af deltagere med bekræftet (24-ugers) Expanded Disability Status Scale (EDSS) progression
Tidsramme: 12 måneder
EDSS måler handicapstatus på en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer mere handicap. Scoringen er baseret på mål for svækkelse i otte funktionelle systemer ved undersøgelse af en neurolog.
12 måneder
Annualized Relapse Rate (ARR) ved baseline (dvs. over de 12 måneder forud for tilmelding) og ved måned 6
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Baseline, 6 måneder
Andelen af ​​deltagere fik tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal deltagere, der er indlagt/har skadestuebesøg på grund af MS-tilbagefald eller får tilbagefald, der kræver intravenøs (IV) steroidbehandling under undersøgelsen, eller som aflægger besøg hos neurologer/andre specialister på grund af MS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af deltagere, der er indlagt/har skadestuebesøg på grund af MS-tilbagefald eller har tilbagefald, der kræver intravenøs (IV) steroidbehandling under undersøgelsen, eller som aflægger besøg hos neurologer/andre specialister på grund af MS
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Andel af deltagere, der rapporterer at tage den ordinerede DMF-dosis
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Procentdel af deltagere, der rapporterer at tage den ordinerede DMF-dosis
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Årsager rapporteret af deltagerne til ikke at tage ordineret DMF-dosis
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Ændring fra baseline i EQ Visual Analog Scale (EQVAS) score
Tidsramme: 12 måneder
En komponent i EQ-5D, hvor deltagerne bliver bedt om at vurdere deres generelle sundhedsrelaterede livskvalitet på en standard lodret 20 cm visuel analog skala (svarende til et termometer) mellem 100 (bedst tænkeligt helbred) og 0 (værst tænkeligt helbred) ).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biogen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

9. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2013

Først opslået (Skøn)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 109MS408
  • 2013-001656-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med dimethylfumarat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner