Um estudo avaliando a eficácia de Tecfidera (dimetil fumarato) na atividade da doença de esclerose múltipla (EM) e resultados relatados pelo paciente (PROTEC)
18 de março de 2020 atualizado por: Biogen
Um estudo multicêntrico e aberto avaliando a eficácia do Tecfidera™ oral (dimetil fumarato) na atividade da doença de esclerose múltipla e resultados relatados pelo paciente em indivíduos com esclerose múltipla recorrente-remitente no cenário do mundo real
O objetivo principal do estudo é estimar a taxa de recaída anualizada (ARR) em participantes com Esclerose Múltipla Remitente Recidivante (EMRR) tratados com fumarato de dimetila (DMF) durante um período de 12 meses.
Os objetivos secundários deste estudo nesta população são avaliar o impacto do DMF durante um período de 12 meses nos participantes - resultados relatados de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS), resultados adicionais de eficácia clínica e resultados relacionados à economia da saúde e caracterizar a adesão ao DMF relatada pelos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1114
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brugge, Bélgica, 8000
- Research Site
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Research Site
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Melsbroek, Bélgica, 1820
- Research Site
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- Research Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J6
- Research Site
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New Brunswick
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St. John's, New Brunswick, Canadá, E2K 5S9
- Research Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
- Research Site
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Research Site
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- Research Site
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- Research Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H8A 2B4
- Research Site
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Bratislava, Eslováquia, 81369
- Research Site
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Presov, Eslováquia, 8081
- Research Site
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Ljubljana, Eslovênia, SI-1525
- Research Site
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Maribor, Eslovênia, 2000
- Research Site
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Barcelona, Espanha, 8035
- Research Site
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Bilbao, Espanha, 48013
- Research Site
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Córdoba, Espanha, 14011
- Research Site
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El Palmar, Espanha, 30120
- Research Site
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Girona, Espanha, 17007
- Research Site
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Malaga, Espanha, 29010
- Research Site
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Sevilla, Espanha, 41009
- Research Site
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Valencia, Espanha, 46026
- Research Site
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Vigo, Espanha, 36204
- Research Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Research Site
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Research Site
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Nancy, França, 54035
- Research Site
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Rouen Cedex, França, 76031
- Research Site
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Bas Rhin
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Strasbourg Cedex, Bas Rhin, França, 67098
- Research Site
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Cote dÝOr
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Dijon Cedex, Cote dÝOr, França, 21079
- Research Site
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Doubs
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Besancon cedex, Doubs, França, 25030
- Research Site
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Gard
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Nimes, Gard, França, 30029
- Research Site
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Gironde
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Bordeaux Cedex, Gironde, França, 33076
- Research Site
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Haut Rhin
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Colmar cedex, Haut Rhin, França, 68024
- Research Site
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Haute Garonne
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Toulouse cedex 1, Haute Garonne, França, 31059
- Research Site
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Haute Vienne
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Limoges cedex, Haute Vienne, França, 87042
- Research Site
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Ille Et Vilaine
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Rennes cedex 09, Ille Et Vilaine, França, 35033
- Research Site
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Isere
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Grenoble cedex 09, Isere, França, 39043
- Research Site
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Loire Atlantique
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Nantes cedex 1, Loire Atlantique, França, 44093
- Research Site
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Marne
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Reims, Marne, França, 51092
- Research Site
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Nord
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Lille Cedex, Nord, França, 59020
- Research Site
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Lille Cedex, Nord, França, 59037
- Research Site
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Vendee
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La Roche sur Yon, Vendee, França, 85025
- Research Site
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Vienne
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Poitiers cedex, Vienne, França, 86021
- Research Site
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Yvelines
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Le Chesnay Cedex, Yvelines, França, 78157
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1083
- Research Site
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Budapest, Hungria, 1076
- Research Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Research Site
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Pecs, Hungria, 7623
- Research Site
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Szeged, Hungria, 6725
- Research Site
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Veszprem, Hungria, 8200
- Research Site
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Ancona, Itália, 60126
- Research Site
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Bergamo, Itália, 24100
- Research Site
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Bolzano, Itália, 39100
- Research Site
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Castelfiorentino, Itália, 50051
- Research Site
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Firenze, Itália, 50139
- Research Site
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Genova, Itália, 16153
- Research Site
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Messina, Itália, 98121
- Research Site
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Milano, Itália, 20133
- Research Site
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Napoli, Itália, 80131
- Research Site
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Perugia, Itália, 06156
- Research Site
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Pozzilli, Itália, 86077
- Research Site
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Roma, Itália, 00135
- Research Site
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Roma, Itália, 00189
- Research Site
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Siena, Itália, 53100
- Research Site
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Torino, Itália, 10124
- Research Site
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Almada, Portugal, 2801-915
- Research Site
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Amadora, Portugal, 2720-276
- Research Site
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Guimarães, Portugal, 4835-044
- Research Site
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Lisboa, Portugal, 1169-050
- Research Site
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Lisboa, Portugal, 1649-035
- Research Site
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Loures, Portugal, 2674-514
- Research Site
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Porto, Portugal, 4099-001
- Research Site
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Porto, Portugal, 4200-319
- Research Site
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Setúbal, Portugal, 2910-446
- Research Site
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Brno, Tcheca, 625 00
- Research Site
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Havirov, Tcheca, 736 00
- Research Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Research Site
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Research Site
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- Research Site
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Praha 10, Tcheca, 100 34
- Research Site
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Research Site
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Innsbruck, Áustria, 6020
- Research Site
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Klagenfurt, Áustria, 9026
- Research Site
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Linz, Áustria, 4020
- Research Site
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Salzburg, Áustria, 5020
- Research Site
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St. Polten, Áustria, 3100
- Research Site
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Villach, Áustria, 9500
- Research Site
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Wien, Áustria, 1090
- Research Site
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Wien, Áustria, 1220
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Ter um diagnóstico de Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente (EMRR) e satisfazer a indicação terapêutica aprovada para DMF (de acordo com as informações locais do produto DMF).
- Deve ser virgem para DMF, Fumaderm® e outros fumaratos compostos e para terapias de EM que são prescritas principalmente como segunda linha (por exemplo, natalizumabe, fingolimod) e alemtuzumabe.
- Ter um hemograma completo recente (CBC) que não impeça a participação do sujeito no estudo, a critério do Investigador.
Principais Critérios de Exclusão:
- Não desejam ou não podem cumprir os requisitos do estudo ou são considerados inadequados para a participação no estudo, conforme determinado pelo Investigador.
- Ter comorbidades importantes que impeçam a participação no estudo, conforme determinado pelo investigador.
- Estão grávidas, a menos que o DMF seja claramente necessário e o benefício potencial do DMF para os indivíduos justifique o risco potencial para o feto, no julgamento do Investigador (em todos os países, exceto na Áustria). Na Áustria, as gestantes são excluídas da participação no estudo.
- São mulheres com potencial para engravidar e não estão usando contracepção apropriada (de acordo com as informações locais do produto DMF), conforme determinado pelo investigador.
- As mulheres que estão amamentando podem ser excluídas (de acordo com as informações locais do produto DMF) a critério do investigador.
- Já receberam ou estão recebendo tratamento com terapias para EM usadas principalmente em segunda linha (por exemplo, natalizumabe, fingolimod) ou alemtuzumabe, ou estão recebendo e planejando continuar com outras terapias modificadoras da doença para EMRR.
- São hipersensíveis ao ingrediente ativo do medicamento DMF (ou seja, DMF) ou a qualquer um dos excipientes listados nas informações locais do produto DMF.
- Inscrição atual em qualquer ensaio clínico, exceto para o Biogen Idec DMF Pregnancy Exposure Registry ou outros estudos que, de acordo com o diretor médico do estudo, não entrem em conflito com este estudo (por exemplo, estudos de economia da saúde ou registros locais).
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: DMF
Cápsula oral de 120 mg duas vezes ao dia (BID) durante a primeira semana e 240 mg BID depois disso.
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Administrado de acordo com a dosagem aprovada em todos os países onde o DMF recebeu autorização de comercialização.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de recaída anualizada (ARR)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na pontuação da Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (MSIS-29)
Prazo: 12 meses
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Esta é uma escala validada de 29 itens de QVRS específica para MS que mede o impacto físico (20 itens) e psicológico (9 itens) da EM na vida diária do participante durante as 2 semanas anteriores.
Para cada item, pede-se ao sujeito que circule o número que melhor descreve sua situação.
Os números para cada item variam de 1 (nada) a 5 (extremamente).
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12 meses
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Alteração da linha de base na pontuação do item 5 da Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS-5)
Prazo: 12 meses
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Esta escala consiste em 5 afirmações que descrevem como a fadiga pode afetar uma pessoa.
Para cada afirmação, pede-se ao participante que circule o número que melhor indica a frequência com que a fadiga o afetou durante as 4 semanas anteriores.
Os números para cada pergunta variam de 0 (nunca) a 4 (quase sempre).
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12 meses
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Mudança da linha de base na pontuação do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM)
Prazo: 12 meses
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Este é um questionário validado de 14 itens que mede o nível de satisfação/insatisfação de um participante com a medicação.
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12 meses
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Alteração da linha de base no índice da versão de nível 5 EQ-5D (EQ-5D-5L)
Prazo: 12 meses
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O amplamente validado EQ-5D inclui 2 componentes, o sistema descritivo EQ-5D e o EQ VAS.
O sistema descritivo EQ-5D fornece um perfil do estado de saúde do participante em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão).
Para cada dimensão, o sujeito é instruído a indicar se tem "nenhum problema" (nível 1), "problemas leves" (nível 2), "problemas moderados" (nível 3), "problemas graves (nível 4), ou "problemas/incapacidade extrema" (nível 5) naquele dia.
Para o EQ VAS, o participante é instruído a marcar um “x” em uma escala vertical no ponto que melhor descreve sua própria saúde naquele dia, onde 0 representa a “pior saúde” que ele pode imaginar e 100 a "melhor saúde" que ele ou ela pode imaginar.
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12 meses
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Alteração desde a linha de base nos índices relatados pelos participantes para a pontuação de limitações de atividade de esclerose múltipla (PRIMUS-Limitações de atividade)
Prazo: 12 meses
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Este componente de 15 itens do PRIMUS avalia a capacidade do participante de realizar várias atividades da vida diária durante a semana anterior sem o uso de auxílios (por exemplo, bengala, andador ou cadeira de rodas) ou assistência.
Para cada item, pergunta-se ao participante se ele consegue realizar a atividade sem dificuldade ou com dificuldade, ou se não consegue realizar a atividade.
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12 meses
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Alteração da linha de base na pontuação da versão de Produtividade no Trabalho e Incapacidade de Atividade-Esclerose Múltipla (WPAI-MS)
Prazo: 12 meses
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Este instrumento de 6 itens avalia o status de emprego e, durante os 7 dias anteriores, horas de trabalho perdidas devido a EM ou outros motivos, horas trabalhadas (se empregadas), efeito na produtividade devido a EM durante o trabalho e comprometimento da atividade atribuível à saúde problemas.
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12 meses
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Mudança da linha de base na pontuação do Inventário de Depressão de Beck-Fast Screen (BDI-Fast Screen)
Prazo: 12 meses
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Esta é uma escala de 7 itens que avalia a depressão em participantes com doença médica durante as 2 semanas anteriores.
Foi validado em indivíduos com EM.
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12 meses
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Proporção de participantes com progressão confirmada (24 semanas) da Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS)
Prazo: 12 meses
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O EDSS mede o estado de incapacidade em uma escala que varia de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando mais incapacidade.
A pontuação é baseada em medidas de comprometimento em oito sistemas funcionais no exame por um neurologista.
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12 meses
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Taxa de recaída anualizada (ARR) na linha de base (ou seja, nos 12 meses anteriores à inscrição) e no mês 6
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Linha de base, 6 meses
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A proporção de participantes recidivou
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Número de participantes que estão hospitalizados/têm atendimentos de emergência devido a recaídas de EM ou têm recaídas que requerem tratamento com esteroides intravenosos (IV) durante o estudo, ou que fazem visitas a neurologistas/outros especialistas devido a EM
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Proporção de participantes que estão hospitalizados/têm atendimentos de emergência devido a recaídas de EM ou têm recaídas que requerem tratamento com esteroides intravenosos (IV) durante o estudo, ou que fazem visitas a neurologistas/outros especialistas devido a EM
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Proporção de participantes que relatam tomar a dose prescrita de DMF
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Porcentagem de participantes que relataram tomar a dose prescrita de DMF
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Razões relatadas pelos participantes para não tomar a dose prescrita de DMF
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Alteração da linha de base na pontuação da Escala Visual Analógica de EQ (EQVAS)
Prazo: 12 meses
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Um componente do EQ-5D, onde os participantes são solicitados a avaliar sua qualidade de vida geral relacionada à saúde em uma escala analógica visual vertical padrão de 20 cm (semelhante a um termômetro) entre 100 (melhor saúde imaginável) e 0 (pior saúde imaginável ).
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2013
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
9 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Esclerose Múltipla Recorrente-Remitente
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetil
Outros números de identificação do estudo
- 109MS408
- 2013-001656-35 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .