Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18F-NaF PET képalkotás csontszcintigráfiához

2019. április 24. frissítette: British Columbia Cancer Agency

18F- nátrium-fluorid PET képalkotás a csontszcintigráfia helyettesítőjeként

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy prosztata- vagy emlőrákos betegeknél összehasonlítsa a 18F-NaF PET képalkotás pontosságát a 99mTc teljes test csontfelvételeivel egyfoton emissziós számítógépes tomográfiával (SPECT).

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A technécium-99m (99mTc) a nukleáris diagnosztikai vizsgálatokban legszélesebb körben használt radionuklid. Évente 20 millió diagnosztikai eljárásban használják világszerte. Radioizotópként vált népszerűvé a 99Molibdén (99Mo)/99mTc generátorból való könnyű elérhetősége, a történelmi alacsony költségek és a korábbi magas rendelkezésre állás miatt.

A National Research Universal (NRU) reaktort a Chalk River Laboratories (Ontario, Kanada) reaktorában 2009 májusában váratlanul leállították nehézvíz szivárgása miatt. Az NRU reaktor a 99Mo/99mTc diagnosztikai nukleáris medicina tesztekhez használt generátorokra vonatkozó világ 99Mo-igényének körülbelül egyharmadát fedezte. Tekintettel a 99Mo készlet törékenységére, az alternatív radiofarmakonok, mint például a 18F-nátrium-fluorid (18F-NaF), vonzó lehetőségek a 99mTc csontvizsgálatok helyettesítésére. Számos tanulmány arra utal, hogy a 18F-NaF pontosabb és érzékenyebb lehet a csontmetasztázisok kimutatásában, mint a 99mTc csontfelvételek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

286

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Edmonton Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corp.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Minden tantárgy felvételi feltétele

  • Minden tantárgynak 0-2 WHO teljesítménystátusszal kell rendelkeznie.
  • 18/19 évesnél idősebb alanyok (a vizsgálat helye szerinti tartomány nagykorúságától függően)

Prosztatarák esetén:

Férfi alanyok, akiknél csontvizsgálatra van szükség a csontmetasztázis értékeléséhez, az alábbi kritériumok közül egy (vagy több) szerint:

  • Tünetekkel járó alanyok, akiknél klinikailag feltételezhető csontáttétek a kórelőzményben szereplő nem ízületi csontrendszeri fájdalom vagy nem ízületi csontérzékenység fizikális vizsgálat alapján. Az orvosnak az anamnézis vagy a fizikális vizsgálat alapján magas gyanút kell mutatnia, mint például éjszakai fájdalom vagy trauma által megmagyarázhatatlan, újonnan fellépő fájdalom. Az ilyen alanyok mérhető PSA-szintjének ≥ 4 ng/ml-nek kell lennie.
  • Olyan alanyok, akiknél egyéb vizsgálatok (például sima röntgen, CT, MRI vagy csontszcintigráfia és mások) olyan leletekkel rendelkeznek, amelyek gyanúsak a csontmetasztázisok tekintetében, de nem igazolják a csontmetasztázisokat.
  • Tünetmentes személyek újonnan diagnosztizált lokalizált prosztatarákban[1] és biopsziás Gleason-összeg 8-10 (pl. 3+5, 5+3, 4+4, 4+5, 5+4 vagy 5+5) a kezelés előtt.
  • Tünetmentes alanyok, akiknek újonnan diagnosztizált, lokalizált prosztatarákja[1] és biopsziás Gleason-pontszám (4+3) és PSA-szint ≥ 20 vagy tapintható betegség (cT2b vagy magasabb) a kezelés előtt.
  • Tünetmentes alanyok újonnan diagnosztizált lokalizált prosztatarákban[1], PSA-szint ≥ 20 és tapintható betegség (bármilyen cT2 vagy nagyobb) a kezelés előtt.
  • Tünetmentes alanyok, akiknek a kórelőzményében kezelt prosztatarák és emelkedő PSA-érték, a PSA megduplázódási ideje < 6 hónap, és a minimális PSA-szint ≥ 4 ng/ml
  • Tünetmentes alanyok, akiknek a kórelőzményében kezelt prosztatarák szerepel, és a PSA-értéke emelkedett androgénmegvonásos terápia alatt, egyértelműen mérhető PSA-duplázódási idővel < 6 hónap (a kezelést nem kell megszakítani a jogosultsághoz).

Megjegyzések:

[1] Azok az újonnan diagnosztizált prosztatarákos alanyok, akik a felvétel időpontjában, sugárterápia vagy műtét előtt 6 hónapnál rövidebb ideig androgénmegvonásos terápiában részesülnek, továbbra is jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek ezeknek a felvételi kritériumoknak.

Mellrák esetén:

Alanyok (férfiak vagy nők), akiknél csontvizsgálatra van szükség a csontmetasztázis értékeléséhez a következő kritériumok közül egy (vagy több) (19-23) szerint:

  • Tünetekkel járó alanyok, akiknél klinikailag feltételezhető csontáttétek a kórelőzményben szereplő nem ízületi csontrendszeri fájdalom vagy nem ízületi csontérzékenység fizikális vizsgálat alapján. Az orvosnak az anamnézis vagy a fizikális vizsgálat alapján magas gyanút kell mutatnia, mint például éjszakai fájdalom vagy trauma által megmagyarázhatatlan, újonnan fellépő fájdalom.
  • Olyan alanyok, akiknél egyéb vizsgálatok (például sima röntgen, CT, MRI vagy csontszcintigráfia és mások) olyan leletekkel rendelkeznek, amelyek gyanúsak a csontmetasztázisok tekintetében, de nem igazolják a csontmetasztázisokat.
  • Tünetmentes alanyok újonnan diagnosztizált extra-skeletalis metasztatikus emlőrákban (IV. stádium).
  • Tünetmentes alanyok, akiknél emelkedett szérumrák antigén (CA) 15.3 vagy alkalikus foszfatáz, és újonnan diagnosztizált lokálisan előrehaladott emlőrák (III. stádium).
  • Tünetmentes alanyok csomóponti vagy extra-skeletalis metasztatikus relapszussal a gyógyító szándékú terápia utáni követés során.
  • Tünetmentes alanyok, akiknél a CA 15.3 vagy az alkalikus foszfatáz szintje újonnan emelkedett a gyógyító szándékú terápia utáni követés során.

Tantárgyi kizárási kritériumok

  • Terhesség.
  • Képtelenség hanyatt feküdni a képalkotó vizsgálatok időtartama alatt.
  • Korábban képalkotó vagy biopsziával diagnosztizált csontmetasztázisról ismert alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 18F-NaF PET képalkotás csontszcintigráfiához
Minden résztvevő PET/CT képalkotást kap a 18F-NaF vizsgálati gyógyszerrel és egy 99mTc-medronát teljes test csontvizsgálatot SPECT-vel, hogy összehasonlítsa a két módszer csontmetasztázisok jelenlétére vonatkozó diagnosztikai képességét.
Vizsgálatinak minősülő diagnosztikai képalkotó vizsgálat
99mTc-medronát teljes test csontvizsgálat SPECT képalkotással. Vegye figyelembe, hogy ez egy standard eljárás ebben a betegpopulációban, ezért nem tekinthető vizsgálatinak.
Egyetlen 18F-NaF (185-370 MBq) radioaktív dózist adnak be intravénásan az alanynak 60 perccel a PET/CT képalkotás előtt, hogy megállapítsák, hogy az alanynak van-e előrehaladott prosztata- vagy emlőrákból származó csontmetasztázisa vagy sem. A teljes eljárás az injekció beadásától a szkennelés befejezéséig körülbelül 2,25 órát vesz igénybe

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 18F-nátrium-fluorid (18F-NaF) pozitronemissziós tomográfia pontossága, érzékenysége és specificitása a 99mTc-metilén-difoszfonát (MDP) csont-SPECT képalkotással összehasonlítva a csontmetasztázisok kimutatására.
Időkeret: A PET/CT utáni 24 hónapos fizikális vizsgálat során.
A 18F-NaF képalkotás és a 99mTc-MDP csont SPECT képalkotás pontosságának, érzékenységének és specificitásának összehasonlítása csontáttétek kimutatására emlő- és prosztatarákban szenvedő betegeknél.
A PET/CT utáni 24 hónapos fizikális vizsgálat során.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A másodlagos eredmény a 18F-NaF PET/CT utáni rövid távú mellékhatások monitorozása a mellékhatások felmérése érdekében.
Időkeret: A rövid távú mellékhatásokat a 18F-NaF (vizsgálati termék) injekció beadása után 24 órán keresztül, a 99mTc-MDP (standard kezelés) beadása után 72 órán keresztül figyelik.
Tekintettel arra, hogy ebben a vizsgálatban a 18F-NaF a vizsgált szer, a nemkívánatos események összegyűjtése a radiofarmakon beadásával kapcsolatos lehetséges események azonosítására összpontosít. A mellékhatásokat a 99mTc-medronáttal végzett csontszkenneléshez is összegyűjtik.
A rövid távú mellékhatásokat a 18F-NaF (vizsgálati termék) injekció beadása után 24 órán keresztül, a 99mTc-MDP (standard kezelés) beadása után 72 órán keresztül figyelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 28.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel