- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01930812
18F-NaF PET képalkotás csontszcintigráfiához
18F- nátrium-fluorid PET képalkotás a csontszcintigráfia helyettesítőjeként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A technécium-99m (99mTc) a nukleáris diagnosztikai vizsgálatokban legszélesebb körben használt radionuklid. Évente 20 millió diagnosztikai eljárásban használják világszerte. Radioizotópként vált népszerűvé a 99Molibdén (99Mo)/99mTc generátorból való könnyű elérhetősége, a történelmi alacsony költségek és a korábbi magas rendelkezésre állás miatt.
A National Research Universal (NRU) reaktort a Chalk River Laboratories (Ontario, Kanada) reaktorában 2009 májusában váratlanul leállították nehézvíz szivárgása miatt. Az NRU reaktor a 99Mo/99mTc diagnosztikai nukleáris medicina tesztekhez használt generátorokra vonatkozó világ 99Mo-igényének körülbelül egyharmadát fedezte. Tekintettel a 99Mo készlet törékenységére, az alternatív radiofarmakonok, mint például a 18F-nátrium-fluorid (18F-NaF), vonzó lehetőségek a 99mTc csontvizsgálatok helyettesítésére. Számos tanulmány arra utal, hogy a 18F-NaF pontosabb és érzékenyebb lehet a csontmetasztázisok kimutatásában, mint a 99mTc csontfelvételek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Edmonton Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corp.
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Minden tantárgy felvételi feltétele
- Minden tantárgynak 0-2 WHO teljesítménystátusszal kell rendelkeznie.
- 18/19 évesnél idősebb alanyok (a vizsgálat helye szerinti tartomány nagykorúságától függően)
Prosztatarák esetén:
Férfi alanyok, akiknél csontvizsgálatra van szükség a csontmetasztázis értékeléséhez, az alábbi kritériumok közül egy (vagy több) szerint:
- Tünetekkel járó alanyok, akiknél klinikailag feltételezhető csontáttétek a kórelőzményben szereplő nem ízületi csontrendszeri fájdalom vagy nem ízületi csontérzékenység fizikális vizsgálat alapján. Az orvosnak az anamnézis vagy a fizikális vizsgálat alapján magas gyanút kell mutatnia, mint például éjszakai fájdalom vagy trauma által megmagyarázhatatlan, újonnan fellépő fájdalom. Az ilyen alanyok mérhető PSA-szintjének ≥ 4 ng/ml-nek kell lennie.
- Olyan alanyok, akiknél egyéb vizsgálatok (például sima röntgen, CT, MRI vagy csontszcintigráfia és mások) olyan leletekkel rendelkeznek, amelyek gyanúsak a csontmetasztázisok tekintetében, de nem igazolják a csontmetasztázisokat.
- Tünetmentes személyek újonnan diagnosztizált lokalizált prosztatarákban[1] és biopsziás Gleason-összeg 8-10 (pl. 3+5, 5+3, 4+4, 4+5, 5+4 vagy 5+5) a kezelés előtt.
- Tünetmentes alanyok, akiknek újonnan diagnosztizált, lokalizált prosztatarákja[1] és biopsziás Gleason-pontszám (4+3) és PSA-szint ≥ 20 vagy tapintható betegség (cT2b vagy magasabb) a kezelés előtt.
- Tünetmentes alanyok újonnan diagnosztizált lokalizált prosztatarákban[1], PSA-szint ≥ 20 és tapintható betegség (bármilyen cT2 vagy nagyobb) a kezelés előtt.
- Tünetmentes alanyok, akiknek a kórelőzményében kezelt prosztatarák és emelkedő PSA-érték, a PSA megduplázódási ideje < 6 hónap, és a minimális PSA-szint ≥ 4 ng/ml
- Tünetmentes alanyok, akiknek a kórelőzményében kezelt prosztatarák szerepel, és a PSA-értéke emelkedett androgénmegvonásos terápia alatt, egyértelműen mérhető PSA-duplázódási idővel < 6 hónap (a kezelést nem kell megszakítani a jogosultsághoz).
Megjegyzések:
[1] Azok az újonnan diagnosztizált prosztatarákos alanyok, akik a felvétel időpontjában, sugárterápia vagy műtét előtt 6 hónapnál rövidebb ideig androgénmegvonásos terápiában részesülnek, továbbra is jogosultak részt venni ebben a vizsgálatban, ha megfelelnek ezeknek a felvételi kritériumoknak.
Mellrák esetén:
Alanyok (férfiak vagy nők), akiknél csontvizsgálatra van szükség a csontmetasztázis értékeléséhez a következő kritériumok közül egy (vagy több) (19-23) szerint:
- Tünetekkel járó alanyok, akiknél klinikailag feltételezhető csontáttétek a kórelőzményben szereplő nem ízületi csontrendszeri fájdalom vagy nem ízületi csontérzékenység fizikális vizsgálat alapján. Az orvosnak az anamnézis vagy a fizikális vizsgálat alapján magas gyanút kell mutatnia, mint például éjszakai fájdalom vagy trauma által megmagyarázhatatlan, újonnan fellépő fájdalom.
- Olyan alanyok, akiknél egyéb vizsgálatok (például sima röntgen, CT, MRI vagy csontszcintigráfia és mások) olyan leletekkel rendelkeznek, amelyek gyanúsak a csontmetasztázisok tekintetében, de nem igazolják a csontmetasztázisokat.
- Tünetmentes alanyok újonnan diagnosztizált extra-skeletalis metasztatikus emlőrákban (IV. stádium).
- Tünetmentes alanyok, akiknél emelkedett szérumrák antigén (CA) 15.3 vagy alkalikus foszfatáz, és újonnan diagnosztizált lokálisan előrehaladott emlőrák (III. stádium).
- Tünetmentes alanyok csomóponti vagy extra-skeletalis metasztatikus relapszussal a gyógyító szándékú terápia utáni követés során.
- Tünetmentes alanyok, akiknél a CA 15.3 vagy az alkalikus foszfatáz szintje újonnan emelkedett a gyógyító szándékú terápia utáni követés során.
Tantárgyi kizárási kritériumok
- Terhesség.
- Képtelenség hanyatt feküdni a képalkotó vizsgálatok időtartama alatt.
- Korábban képalkotó vagy biopsziával diagnosztizált csontmetasztázisról ismert alanyok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 18F-NaF PET képalkotás csontszcintigráfiához
Minden résztvevő PET/CT képalkotást kap a 18F-NaF vizsgálati gyógyszerrel és egy 99mTc-medronát teljes test csontvizsgálatot SPECT-vel, hogy összehasonlítsa a két módszer csontmetasztázisok jelenlétére vonatkozó diagnosztikai képességét.
|
Vizsgálatinak minősülő diagnosztikai képalkotó vizsgálat
99mTc-medronát teljes test csontvizsgálat SPECT képalkotással.
Vegye figyelembe, hogy ez egy standard eljárás ebben a betegpopulációban, ezért nem tekinthető vizsgálatinak.
Egyetlen 18F-NaF (185-370 MBq) radioaktív dózist adnak be intravénásan az alanynak 60 perccel a PET/CT képalkotás előtt, hogy megállapítsák, hogy az alanynak van-e előrehaladott prosztata- vagy emlőrákból származó csontmetasztázisa vagy sem.
A teljes eljárás az injekció beadásától a szkennelés befejezéséig körülbelül 2,25 órát vesz igénybe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 18F-nátrium-fluorid (18F-NaF) pozitronemissziós tomográfia pontossága, érzékenysége és specificitása a 99mTc-metilén-difoszfonát (MDP) csont-SPECT képalkotással összehasonlítva a csontmetasztázisok kimutatására.
Időkeret: A PET/CT utáni 24 hónapos fizikális vizsgálat során.
|
A 18F-NaF képalkotás és a 99mTc-MDP csont SPECT képalkotás pontosságának, érzékenységének és specificitásának összehasonlítása csontáttétek kimutatására emlő- és prosztatarákban szenvedő betegeknél.
|
A PET/CT utáni 24 hónapos fizikális vizsgálat során.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos eredmény a 18F-NaF PET/CT utáni rövid távú mellékhatások monitorozása a mellékhatások felmérése érdekében.
Időkeret: A rövid távú mellékhatásokat a 18F-NaF (vizsgálati termék) injekció beadása után 24 órán keresztül, a 99mTc-MDP (standard kezelés) beadása után 72 órán keresztül figyelik.
|
Tekintettel arra, hogy ebben a vizsgálatban a 18F-NaF a vizsgált szer, a nemkívánatos események összegyűjtése a radiofarmakon beadásával kapcsolatos lehetséges események azonosítására összpontosít.
A mellékhatásokat a 99mTc-medronáttal végzett csontszkenneléshez is összegyűjtik.
|
A rövid távú mellékhatásokat a 18F-NaF (vizsgálati termék) injekció beadása után 24 órán keresztül, a 99mTc-MDP (standard kezelés) beadása után 72 órán keresztül figyelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Nemi szervek daganatai, férfiak
- Prosztata betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Prosztata neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek, helyi
- Fertőzésgátló szerek
- Védőszerek
- Radiofarmakonok
- Kariosztatikus szerek
- Listerine
- Fluoridok
- Nátrium fluorid
- Technécium Tc 99m Medronát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MITNEC-A1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .