Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

18F-NaF PET-kuvantaminen luun skintigrafiaa varten

keskiviikko 24. huhtikuuta 2019 päivittänyt: British Columbia Cancer Agency

18F- Natriumfluoridi-PET-kuvantaminen luuskintigrafian korvikkeena

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata eturauhas- tai rintasyöpäpotilailla 18F-NaF PET-kuvauksen tarkkuutta 99mTc:n koko kehon luukuvauksiin yhden fotonin emissiotietokonetomografialla (SPECT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Teknetium-99m (99mTc) on yleisimmin käytetty radionuklidi diagnostisissa isotooppilääketieteen tutkimuksissa. Sitä käytetään vuosittain 20 miljoonassa diagnostisessa toimenpiteessä maailmanlaajuisesti. Siitä tuli suosittu radioisotoopina, koska se oli helposti saatavilla 99Molybdenum (99Mo)/99mTc-generaattorilla, historiallisesti alhaiset kustannukset ja aikaisempi korkea saatavuus.

National Research Universal (NRU) -reaktori Chalk River Laboratoriesissa (Ontario, Kanada) suljettiin odottamatta toukokuussa 2009 raskaan veden vuotamisen seurauksena. NRU-reaktori toimitti noin kolmanneksen maailman 99Mo:n kysynnästä diagnostisten isotooppilääketieteen testien 99Mo/99mTc-generaattoreihin. 99Mo:n tarjonnan haurauden vuoksi vaihtoehtoiset radiofarmaseuttiset lääkkeet, kuten 18F-natriumfluori (18F-NaF), ovat houkuttelevia vaihtoehtoja korvata 99mTc-luun skannaukset. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että 18F-NaF voi olla tarkempi ja herkempi luumetastaasien havaitsemisessa kuin 99mTc-luukuvaukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

286

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Edmonton Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corp.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kaikki aiheen sisällyttämiskriteerit

  • Kaikilla oppiaineilla on oltava WHO:n suoritustaso 0–2.
  • Koehenkilöt ≥ 18/19-vuotiaat (riippuen täysi-ikäisyydestä siinä maakunnassa, jossa tutkimus suoritetaan)

Eturauhassyöpään:

Mieshenkilöt, jotka tarvitsevat luuskannauksen luun etäpesäkkeiden arvioimiseksi yhdellä (tai useammalla) seuraavista kriteereistä:

  • Oireelliset tutkimushenkilöt, joilla on kliinisesti epäiltyjä luumetastaaseja, jotka perustuvat fyysisessä tutkimuksessa aiemmin esiintyneeseen muuhun kuin niveleen liittyvään luurankokipuun tai nivelen arkuuteen. Lääkärillä on oltava korkea historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella epäilys, kuten yöaikainen kipu tai uusi kipu, jota trauma ei selitä. Tällaisilla koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva PSA-taso ≥ 4 ng/ml.
  • Koehenkilöt, joilla on löydöksiä muissa tutkimuksissa (kuten tavallinen röntgenkuvaus, TT, MRI tai luutuike ja muut), jotka ovat epäilyttäviä luumetastaasien suhteen, mutta eivät loputtomasti diagnostisia luumetastaaseja.
  • Oireettomat henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä[1] ja biopsia Gleason summa 8-10 (esim. pisteet 3+5, 5+3, 4+4, 4+5, 5+4 tai 5+5) ennen hoitoa.
  • Oireettomat koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä[1] ja biopsia Gleason-pisteet (4+3) ja joko PSA-taso ≥ 20 tai tunnusteltavissa oleva sairaus (cT2b tai suurempi) ennen hoitoa.
  • Oireettomat henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä[1], PSA-taso ≥ 20 ja tunnusteltavissa oleva sairaus (mikä tahansa cT2 tai suurempi) ennen hoitoa.
  • Oireettomat henkilöt, joilla on aiemmin ollut hoidettua eturauhassyöpää ja PSA:n nousu, PSA:n kaksinkertaistumisaika < 6 kuukautta ja PSA:n vähimmäistaso ≥ 4 ng/ml
  • Oireetottomat henkilöt, joilla on aiemmin ollut hoidettu eturauhassyöpä ja PSA-arvo kohoaa androgeenideprivaatiohoidon aikana, ja joilla on selvästi mitattavissa oleva PSA:n kaksinkertaistumisaika < 6 kuukautta (hoitoa ei tarvitse keskeyttää kelpoisuuden vuoksi).

Huomautuksia:

[1] Koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä ja jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa < 6 kuukauden ajan ilmoittautumishetkellä ennen sädehoitoa tai leikkausta, ovat edelleen oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, jos he täyttävät nämä osallistumiskriteerit.

Rintasyöpään:

Koehenkilöt (mies tai nainen), jotka tarvitsevat luuskannauksen luumetastaasien arvioimiseksi yhdellä (tai useammalla) seuraavista kriteereistä (19-23):

  • Oireelliset tutkimushenkilöt, joilla on kliinisesti epäiltyjä luumetastaaseja, jotka perustuvat fyysisessä tutkimuksessa aiemmin esiintyneeseen muuhun kuin niveleen liittyvään luurankokipuun tai nivelen arkuuteen. Lääkärillä on oltava korkea historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella epäilys, kuten yöaikainen kipu tai uusi kipu, jota trauma ei selitä.
  • Koehenkilöt, joilla on löydöksiä muissa tutkimuksissa (kuten tavallinen röntgenkuvaus, TT, MRI tai luutuike ja muut), jotka ovat epäilyttäviä luumetastaasien suhteen, mutta eivät loputtomasti diagnostisia luumetastaaseja.
  • Oireettomia koehenkilöitä, joilla on äskettäin diagnosoitu luuston ulkopuolinen metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV).
  • Oireettomia koehenkilöitä, joilla on kohonnut seerumin syöpäantigeeni (CA) 15.3 tai alkalinen fosfataasi ja äskettäin diagnosoitu paikallisesti edennyt rintasyöpä (vaihe III).
  • Oireettomat koehenkilöt, joilla on solmukudoksen tai luuston ulkopuolinen metastaattinen uusiutuminen parantavan hoidon jälkeisen seurannan aikana.
  • Oireettomia koehenkilöitä, joilla CA 15.3:n tai alkalisen fosfataasin uusi nousu seurannan aikana parantavan hoidon jälkeen.

Aiheen poissulkemiskriteerit

  • Raskaus.
  • Kyvyttömyys makaa selällään kuvantamistutkimusten ajan.
  • Potilaat, joilla on aiemmin tiedetty kuvantamisella tai biopsialla diagnosoituja luumetastaaseja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 18F-NaF PET-kuvantaminen luun skintigrafiaa varten
Kaikille osallistujille suoritetaan PET/CT-kuvaus, jossa käytetään tutkimuslääkettä 18F-NaF ja 99mTc-medronaattia sisältävä koko kehon luukuvaus SPECT:llä, jotta voidaan verrata näiden kahden menetelmän diagnostista kykyä luumetastaasien esiintymisen suhteen.
Diagnostinen kuvantamistesti, jota pidetään tutkivana
99mTc-medronaatti koko kehon luukuvaus SPECT-kuvauksella. Huomaa, että tämä on tavallinen toimenpide tässä potilasryhmässä, eikä sitä siksi pidetä tutkittavana.
Yksittäinen radioaktiivinen annos 18F-NaF (185-370 MBq) annetaan suonensisäisesti koehenkilölle 60 minuuttia ennen PET/CT-kuvausta sen arvioimiseksi, onko tutkittavalla luumetastaasseja edenneestä eturauhas- tai rintasyövästä. Koko toimenpide ruiskeesta skannauksen valmistumiseen kestää noin 2,25 tuntia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-natriumfluoridin (18F-NaF) positroniemissiotomografian tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys verrattuna 99mTc-metyleenidifosfonaatti (MDP) -luun SPECT-kuvaukseen luumetastaasien havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta PET/CT-seurantatarkastuksen jälkeen.
Vertaa 18F-NaF-kuvantamisen ja 99mTc-MDP-luun SPECT-kuvauksen tarkkuutta, herkkyyttä ja spesifisyyttä luumetastaasien havaitsemiseksi potilailla, joilla on rinta- ja eturauhassyöpä.
24 kuukautta PET/CT-seurantatarkastuksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisena tuloksena seurataan lyhytaikaisia ​​sivuvaikutuksia 18F-NaF PET/CT:n jälkeen lääkkeen haittavaikutusten arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Lyhytaikaisia ​​sivuvaikutuksia seurataan 24 tunnin ajan 18F-NaF:n (tutkimustuote) injektion jälkeen ja 72 tunnin ajan 99mTc-MDP:n (standardihoito) antamisen jälkeen.
Koska 18F-NaF on tässä tutkimuksessa tutkittava aine, haittatapahtumien kerääminen keskittyy tämän radiofarmaseuttisen lääkkeen antamiseen liittyvien mahdollisten tapahtumien tunnistamiseen. Haittatapahtumat kerätään myös luun skannausta varten 99mTc-medronaatilla.
Lyhytaikaisia ​​sivuvaikutuksia seurataan 24 tunnin ajan 18F-NaF:n (tutkimustuote) injektion jälkeen ja 72 tunnin ajan 99mTc-MDP:n (standardihoito) antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 25. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa