- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01930812
18F-NaF PET-kuvantaminen luun skintigrafiaa varten
18F- Natriumfluoridi-PET-kuvantaminen luuskintigrafian korvikkeena
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Teknetium-99m (99mTc) on yleisimmin käytetty radionuklidi diagnostisissa isotooppilääketieteen tutkimuksissa. Sitä käytetään vuosittain 20 miljoonassa diagnostisessa toimenpiteessä maailmanlaajuisesti. Siitä tuli suosittu radioisotoopina, koska se oli helposti saatavilla 99Molybdenum (99Mo)/99mTc-generaattorilla, historiallisesti alhaiset kustannukset ja aikaisempi korkea saatavuus.
National Research Universal (NRU) -reaktori Chalk River Laboratoriesissa (Ontario, Kanada) suljettiin odottamatta toukokuussa 2009 raskaan veden vuotamisen seurauksena. NRU-reaktori toimitti noin kolmanneksen maailman 99Mo:n kysynnästä diagnostisten isotooppilääketieteen testien 99Mo/99mTc-generaattoreihin. 99Mo:n tarjonnan haurauden vuoksi vaihtoehtoiset radiofarmaseuttiset lääkkeet, kuten 18F-natriumfluori (18F-NaF), ovat houkuttelevia vaihtoehtoja korvata 99mTc-luun skannaukset. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että 18F-NaF voi olla tarkempi ja herkempi luumetastaasien havaitsemisessa kuin 99mTc-luukuvaukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Edmonton Cross Cancer Institute
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corp.
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kaikki aiheen sisällyttämiskriteerit
- Kaikilla oppiaineilla on oltava WHO:n suoritustaso 0–2.
- Koehenkilöt ≥ 18/19-vuotiaat (riippuen täysi-ikäisyydestä siinä maakunnassa, jossa tutkimus suoritetaan)
Eturauhassyöpään:
Mieshenkilöt, jotka tarvitsevat luuskannauksen luun etäpesäkkeiden arvioimiseksi yhdellä (tai useammalla) seuraavista kriteereistä:
- Oireelliset tutkimushenkilöt, joilla on kliinisesti epäiltyjä luumetastaaseja, jotka perustuvat fyysisessä tutkimuksessa aiemmin esiintyneeseen muuhun kuin niveleen liittyvään luurankokipuun tai nivelen arkuuteen. Lääkärillä on oltava korkea historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella epäilys, kuten yöaikainen kipu tai uusi kipu, jota trauma ei selitä. Tällaisilla koehenkilöillä on oltava mitattavissa oleva PSA-taso ≥ 4 ng/ml.
- Koehenkilöt, joilla on löydöksiä muissa tutkimuksissa (kuten tavallinen röntgenkuvaus, TT, MRI tai luutuike ja muut), jotka ovat epäilyttäviä luumetastaasien suhteen, mutta eivät loputtomasti diagnostisia luumetastaaseja.
- Oireettomat henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä[1] ja biopsia Gleason summa 8-10 (esim. pisteet 3+5, 5+3, 4+4, 4+5, 5+4 tai 5+5) ennen hoitoa.
- Oireettomat koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä[1] ja biopsia Gleason-pisteet (4+3) ja joko PSA-taso ≥ 20 tai tunnusteltavissa oleva sairaus (cT2b tai suurempi) ennen hoitoa.
- Oireettomat henkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu paikallinen eturauhassyöpä[1], PSA-taso ≥ 20 ja tunnusteltavissa oleva sairaus (mikä tahansa cT2 tai suurempi) ennen hoitoa.
- Oireettomat henkilöt, joilla on aiemmin ollut hoidettua eturauhassyöpää ja PSA:n nousu, PSA:n kaksinkertaistumisaika < 6 kuukautta ja PSA:n vähimmäistaso ≥ 4 ng/ml
- Oireetottomat henkilöt, joilla on aiemmin ollut hoidettu eturauhassyöpä ja PSA-arvo kohoaa androgeenideprivaatiohoidon aikana, ja joilla on selvästi mitattavissa oleva PSA:n kaksinkertaistumisaika < 6 kuukautta (hoitoa ei tarvitse keskeyttää kelpoisuuden vuoksi).
Huomautuksia:
[1] Koehenkilöt, joilla on äskettäin diagnosoitu eturauhassyöpä ja jotka saavat androgeenideprivaatiohoitoa < 6 kuukauden ajan ilmoittautumishetkellä ennen sädehoitoa tai leikkausta, ovat edelleen oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen, jos he täyttävät nämä osallistumiskriteerit.
Rintasyöpään:
Koehenkilöt (mies tai nainen), jotka tarvitsevat luuskannauksen luumetastaasien arvioimiseksi yhdellä (tai useammalla) seuraavista kriteereistä (19-23):
- Oireelliset tutkimushenkilöt, joilla on kliinisesti epäiltyjä luumetastaaseja, jotka perustuvat fyysisessä tutkimuksessa aiemmin esiintyneeseen muuhun kuin niveleen liittyvään luurankokipuun tai nivelen arkuuteen. Lääkärillä on oltava korkea historian tai fyysisen tutkimuksen perusteella epäilys, kuten yöaikainen kipu tai uusi kipu, jota trauma ei selitä.
- Koehenkilöt, joilla on löydöksiä muissa tutkimuksissa (kuten tavallinen röntgenkuvaus, TT, MRI tai luutuike ja muut), jotka ovat epäilyttäviä luumetastaasien suhteen, mutta eivät loputtomasti diagnostisia luumetastaaseja.
- Oireettomia koehenkilöitä, joilla on äskettäin diagnosoitu luuston ulkopuolinen metastaattinen rintasyöpä (vaihe IV).
- Oireettomia koehenkilöitä, joilla on kohonnut seerumin syöpäantigeeni (CA) 15.3 tai alkalinen fosfataasi ja äskettäin diagnosoitu paikallisesti edennyt rintasyöpä (vaihe III).
- Oireettomat koehenkilöt, joilla on solmukudoksen tai luuston ulkopuolinen metastaattinen uusiutuminen parantavan hoidon jälkeisen seurannan aikana.
- Oireettomia koehenkilöitä, joilla CA 15.3:n tai alkalisen fosfataasin uusi nousu seurannan aikana parantavan hoidon jälkeen.
Aiheen poissulkemiskriteerit
- Raskaus.
- Kyvyttömyys makaa selällään kuvantamistutkimusten ajan.
- Potilaat, joilla on aiemmin tiedetty kuvantamisella tai biopsialla diagnosoituja luumetastaaseja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 18F-NaF PET-kuvantaminen luun skintigrafiaa varten
Kaikille osallistujille suoritetaan PET/CT-kuvaus, jossa käytetään tutkimuslääkettä 18F-NaF ja 99mTc-medronaattia sisältävä koko kehon luukuvaus SPECT:llä, jotta voidaan verrata näiden kahden menetelmän diagnostista kykyä luumetastaasien esiintymisen suhteen.
|
Diagnostinen kuvantamistesti, jota pidetään tutkivana
99mTc-medronaatti koko kehon luukuvaus SPECT-kuvauksella.
Huomaa, että tämä on tavallinen toimenpide tässä potilasryhmässä, eikä sitä siksi pidetä tutkittavana.
Yksittäinen radioaktiivinen annos 18F-NaF (185-370 MBq) annetaan suonensisäisesti koehenkilölle 60 minuuttia ennen PET/CT-kuvausta sen arvioimiseksi, onko tutkittavalla luumetastaasseja edenneestä eturauhas- tai rintasyövästä.
Koko toimenpide ruiskeesta skannauksen valmistumiseen kestää noin 2,25 tuntia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
18F-natriumfluoridin (18F-NaF) positroniemissiotomografian tarkkuus, herkkyys ja spesifisyys verrattuna 99mTc-metyleenidifosfonaatti (MDP) -luun SPECT-kuvaukseen luumetastaasien havaitsemiseksi.
Aikaikkuna: 24 kuukautta PET/CT-seurantatarkastuksen jälkeen.
|
Vertaa 18F-NaF-kuvantamisen ja 99mTc-MDP-luun SPECT-kuvauksen tarkkuutta, herkkyyttä ja spesifisyyttä luumetastaasien havaitsemiseksi potilailla, joilla on rinta- ja eturauhassyöpä.
|
24 kuukautta PET/CT-seurantatarkastuksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijaisena tuloksena seurataan lyhytaikaisia sivuvaikutuksia 18F-NaF PET/CT:n jälkeen lääkkeen haittavaikutusten arvioimiseksi.
Aikaikkuna: Lyhytaikaisia sivuvaikutuksia seurataan 24 tunnin ajan 18F-NaF:n (tutkimustuote) injektion jälkeen ja 72 tunnin ajan 99mTc-MDP:n (standardihoito) antamisen jälkeen.
|
Koska 18F-NaF on tässä tutkimuksessa tutkittava aine, haittatapahtumien kerääminen keskittyy tämän radiofarmaseuttisen lääkkeen antamiseen liittyvien mahdollisten tapahtumien tunnistamiseen.
Haittatapahtumat kerätään myös luun skannausta varten 99mTc-medronaatilla.
|
Lyhytaikaisia sivuvaikutuksia seurataan 24 tunnin ajan 18F-NaF:n (tutkimustuote) injektion jälkeen ja 72 tunnin ajan 99mTc-MDP:n (standardihoito) antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Eturauhasen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Suojaavat aineet
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Kariostaattiset aineet
- Listerine
- Fluorit
- Natriumfluori
- Technetium Tc 99m Medronaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- MITNEC-A1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .