用于骨闪烁显像的 18F-NaF PET 成像
2019年4月24日 更新者：British Columbia Cancer Agency
18F- 氟化钠 PET 成像替代骨闪烁显像
本研究的目的是在前列腺癌或乳腺癌患者中比较 18F-NaF PET 成像与使用单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 的 99mTc 全身骨扫描的准确性。
研究概览
详细说明
Technetium-99m (99mTc) 是诊断核医学研究中使用最广泛的放射性核素。 它每年在全球范围内用于 2000 万次诊断程序。 由于 99Molybdenum (99Mo)/99mTc 发生器的易得性、历史低廉的成本和以前的高可用性，它作为一种放射性同位素变得流行起来。
2009 年 5 月，由于重水泄漏，Chalk River 实验室（加拿大安大略省）的国家通用研究 (NRU) 反应堆意外关闭。 NRU 反应堆为用于诊断核医学测试的 99Mo/99mTc 发电机提供了世界上大约三分之一的 99Mo 需求。 鉴于 99Mo 供应的脆弱性，替代放射性药物，如 18F-氟化钠 (18F-NaF)，是替代 99mTc 骨扫描的有吸引力的选择。 几项研究表明，18F-NaF 在检测骨转移方面可能比 99mTc 骨扫描更准确、更灵敏。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
286
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
- Edmonton Cross Cancer Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
- BC Cancer Agency
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- QEII Health Sciences Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3Z5
- Hamilton Health Sciences Corp.
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
- University Health Network
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Quebec
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Fleurimont、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
所有受试者纳入标准
- 所有受试者的 WHO 表现状态必须为 0-2。
- ≥ 18/19 岁的受试者（取决于进行试验的省份的多数年龄）
对于前列腺癌：
需要骨扫描以评估具有以下一项（或多项）标准的骨转移的男性受试者：
- 根据非关节骨骼疼痛病史或体格检查时非关节骨骼压痛，临床怀疑有骨转移的有症状受试者。 医生必须根据病史或体格检查高度怀疑，例如夜间疼痛或外伤无法解释的新发疼痛。 此类受试者的可测量 PSA 水平必须≥ 4 ng/mL。
- 其他检查结果（如 X 线平片、CT、MRI 或骨闪烁显像等）怀疑有骨转移但不能最终诊断为骨转移的受试者。
- 新诊断为局限性前列腺癌的无症状受试者 [1] 和活检格里森总和 8 -10（例如 治疗前得分为 3+5、5+3、4+4、4+5、5+4 或 5+5）。
- 新诊断为局限性前列腺癌 [1] 且活检格里森评分 (4+3) 且 PSA 水平≥ 20 或治疗前可触及疾病（cT2b 或更高）的无症状受试者。
- 新诊断为局限性前列腺癌 [1] 且 PSA 水平≥ 20 且治疗前可触及疾病（任何 cT2 或更高）的无症状受试者。
- 既往有前列腺癌治疗史且 PSA 升高、PSA 倍增时间 < 6 个月且最低 PSA 水平 ≥ 4 ng/mL 的无症状受试者
- 无症状受试者，既往有前列腺癌治疗史，在雄激素剥夺治疗期间 PSA 升高，可明确测量的 PSA 倍增时间 < 6 个月（无需停止治疗即可获得资格）。
笔记：
[1] 接受雄激素剥夺治疗的新诊断前列腺癌受试者，在入组时，放射治疗或手术前持续时间 < 6 个月，如果符合这些纳入标准，则仍有资格参加本研究。
对于乳腺癌：
需要骨扫描评估骨转移的受试者（男性或女性）符合以下一项（或多项）标准 (19-23)：
- 根据非关节骨骼疼痛病史或体格检查时非关节骨骼压痛，临床怀疑有骨转移的有症状受试者。 医生必须根据病史或体格检查高度怀疑，例如夜间疼痛或外伤无法解释的新发疼痛。
- 其他检查结果（如 X 线平片、CT、MRI 或骨闪烁显像等）怀疑有骨转移但不能最终诊断为骨转移的受试者。
- 新诊断为骨外转移性乳腺癌（IV 期）的无症状受试者。
- 血清癌抗原 (CA) 15.3 或碱性磷酸酶升高且新诊断为局部晚期乳腺癌（III 期）的无症状受试者。
- 根治性治疗后随访期间出现淋巴结或骨骼外转移复发的无症状受试者。
- 根治性治疗后随访期间 CA 15.3 或碱性磷酸酶新升高的无症状受试者。
受试者排除标准
- 怀孕。
- 在成像研究期间无法仰卧。
- 先前已知通过影像学或活组织检查诊断为骨转移的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用于骨闪烁显像的 18F-NaF PET 成像
所有参与者都将接受使用研究药物 18F-NaF 的 PET/CT 成像和使用 SPECT 的 99mTc-medronate 全身骨扫描，以比较这两种方法对是否存在骨转移的诊断能力。
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被认为是研究性的诊断成像测试
99mTc-medronate 全身骨扫描与 SPECT 成像。
请注意，这是该患者群体的标准程序，因此不被视为研究性程序。
在 PET/CT 成像前 60 分钟，将单次放射性剂量的 18F-NaF (185-370 MBq) 静脉内给予受试者，以评估受试者是否患有晚期前列腺癌或乳腺癌的骨转移。
从注射到扫描完成的整个过程大约需要 2.25 小时
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18F-氟化钠 (18F-NaF) 正电子发射断层扫描与 99mTc-亚甲基二膦酸盐 (MDP) 骨骼 SPECT 成像检测骨转移的准确性、灵敏度和特异性。
大体时间：在 24 个月后 PET/CT 后续体检。
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比较 18F-NaF 成像和 99mTc-MDP 骨 SPECT 成像检测乳腺癌和前列腺癌患者骨转移的准确性、灵敏度和特异性。
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在 24 个月后 PET/CT 后续体检。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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次要结果是监测 18F-NaF PET/CT 后的短期副作用，以评估药物不良反应
大体时间：注射 18F-NaF（研究产品）后 24 小时和施用 99mTc-MDP（标准治疗）后 72 小时将监测短期副作用
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鉴于 18F-NaF 是本研究中的研究药物，不良事件的收集将侧重于识别与该放射性药物给药相关的潜在事件。
还将收集不良事件以使用 99mTc-美膦酸盐进行骨扫描。
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注射 18F-NaF（研究产品）后 24 小时和施用 99mTc-MDP（标准治疗）后 72 小时将监测短期副作用
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2013年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月28日
首次发布 (估计)
2013年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月24日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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