ПЭТ-изображение с 18F-NaF для сцинтиграфии костей

Все критерии включения субъектов

• Все субъекты должны иметь статус работоспособности ВОЗ 0-2.
• Субъекты в возрасте ≥ 18/19 лет (в зависимости от возраста совершеннолетия в провинции, где проводится исследование)

При раке простаты:

Субъекты мужского пола, нуждающиеся в сканировании костей для оценки костных метастазов с одним (или более) из следующих критериев:

• Симптоматические субъекты с клиническими подозрениями на метастазы в кости на основании истории внесуставной скелетной боли или несуставной скелетной чувствительности при физикальном обследовании. Врач должен иметь высокий индекс подозрения, основанный на анамнезе или физическом осмотре, например, ночная боль или новое начало боли, необъяснимое травмой. У таких субъектов должен быть измеримый уровень ПСА ≥ 4 нг/мл.
• Субъекты с результатами других обследований (таких как обычный рентген, КТ, МРТ или сцинтиграфия костей и др.), которые подозрительны на метастазы в кости, но не позволяют окончательно диагностировать метастазы в кости.
• Бессимптомные субъекты с недавно диагностированным локализованным раком предстательной железы [1] и биопсией с суммой Глисона 8–10 (например, оценки 3+5, 5+3, 4+4, 4+5, 5+4 или 5+5) до лечения.
• Бессимптомные субъекты с недавно диагностированным локализованным раком предстательной железы [1] и баллом Глисона при биопсии (4 + 3) и либо уровнем ПСА ≥ 20, либо пальпируемым заболеванием (cT2b или выше) до лечения.
• Бессимптомные субъекты с недавно диагностированным локализованным раком предстательной железы [1] с уровнем ПСА ≥ 20 и пальпируемым заболеванием (любой cT2 или выше) до лечения.
• Бессимптомные пациенты с ранее леченным раком предстательной железы и повышением уровня ПСА, со временем удвоения уровня ПСА < 6 месяцев и минимальным уровнем ПСА ≥ 4 нг/мл.
• Бессимптомные субъекты с ранее леченным раком предстательной железы в анамнезе и повышением уровня ПСА во время терапии с депривацией андрогенов, с четко измеримым временем удвоения уровня ПСА < 6 месяцев (лечение не нужно прекращать для включения).

Примечания:

[1] Субъекты с недавно диагностированным раком предстательной железы, получающие терапию депривации андрогенов в течение < 6 месяцев на момент включения, до лучевой терапии или хирургического вмешательства, сохраняют право на участие в этом исследовании, если они соответствуют этим критериям включения.

Для рака молочной железы:

Субъекты (мужчины или женщины), которым требуется сканирование костей для оценки метастазов в кости с одним (или более) из следующих критериев (19-23):

• Симптоматические субъекты с клиническими подозрениями на метастазы в кости на основании истории внесуставной скелетной боли или несуставной скелетной чувствительности при физикальном обследовании. Врач должен иметь высокий индекс подозрения, основанный на анамнезе или физическом осмотре, например, ночная боль или новое начало боли, необъяснимое травмой.
• Субъекты с результатами других обследований (таких как обычный рентген, КТ, МРТ или сцинтиграфия костей и др.), которые подозрительны на метастазы в кости, но не позволяют окончательно диагностировать метастазы в кости.
• Бессимптомные субъекты с недавно диагностированным внескелетным метастатическим раком молочной железы (стадия IV).
• Бессимптомные субъекты с повышенным сывороточным раковым антигеном (CA) 15.3 или щелочной фосфатазой и недавно диагностированным местнораспространенным раком молочной железы (Стадия III).
• Бессимптомные субъекты с узловым или внескелетным метастатическим рецидивом во время последующего наблюдения после лечебной терапии.
• Бессимптомные субъекты с новым повышением CA 15,3 или щелочной фосфатазы во время последующего наблюдения после лечебной терапии.

Критерии исключения субъекта

• Беременность.
• Невозможность лежать на спине во время визуализирующих исследований.
• Субъекты, ранее известные метастазами в костях, диагностированными с помощью визуализации или биопсии.