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Imagerie TEP 18F-NaF pour la scintigraphie osseuse

24 avril 2019 mis à jour par: British Columbia Cancer Agency

18F- Imagerie TEP au fluorure de sodium en remplacement de la scintigraphie osseuse

Le but de cette étude est de comparer, chez des patients atteints d'un cancer de la prostate ou du sein, la précision de l'imagerie TEP au 18F-NaF à celle des scintigraphies osseuses du corps entier au 99mTc avec tomodensitométrie d'émission monophotonique (SPECT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le technétium-99m (99mTc) est le radionucléide le plus largement utilisé dans les études diagnostiques en médecine nucléaire. Il est utilisé chaque année dans 20 millions de procédures de diagnostic dans le monde. Il est devenu populaire en tant que radio-isotope en raison de sa disponibilité facile à partir d'un générateur 99Molybdène (99Mo)/99mTc, de ses faibles coûts historiques et de sa haute disponibilité antérieure.

Le réacteur national de recherche universel (NRU) des Laboratoires de Chalk River (Ontario, Canada) a été arrêté de façon inattendue en mai 2009 à la suite d'une fuite d'eau lourde. Le réacteur NRU a fourni environ un tiers de la demande mondiale de 99Mo pour les générateurs de 99Mo/99mTc utilisés pour les tests diagnostiques de médecine nucléaire. Compte tenu de la fragilité de l'approvisionnement en 99Mo, des radiopharmaceutiques alternatifs, tels que le fluorure de sodium 18F (18F-NaF), sont des options intéressantes pour remplacer les scintigraphies osseuses au 99mTc. Plusieurs études suggèrent que le 18F-NaF pourrait être plus précis et plus sensible dans la détection des métastases osseuses que les scintigraphies osseuses au 99mTc.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

286

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Edmonton Cross Cancer Institute
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer Agency
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • QEII Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • Hamilton Health Sciences Corp.
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network
    • Quebec
      • Fleurimont, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion de tous les sujets

  • Tous les sujets doivent avoir un statut de performance OMS 0-2.
  • Sujets ≥ 18/19 ans (selon l'âge de la majorité dans la province où l'essai est mené)

Pour le cancer de la prostate :

Sujets masculins nécessitant une scintigraphie osseuse pour l'évaluation des métastases osseuses avec un (ou plusieurs) des critères suivants :

  • Sujets symptomatiques avec des métastases osseuses cliniquement suspectées sur la base d'antécédents de douleur squelettique non articulaire ou de sensibilité squelettique non articulaire à l'examen physique. Le médecin doit avoir un indice de suspicion élevé basé sur les antécédents ou l'examen physique, comme une douleur nocturne ou une nouvelle apparition de douleur inexpliquée par un traumatisme. Ces sujets doivent avoir un taux de PSA mesurable ≥ 4 ng/mL.
  • Sujets présentant des résultats d'autres examens (tels que la radiographie standard, la tomodensitométrie, l'IRM ou la scintigraphie osseuse et autres) suspects de métastases osseuses mais sans diagnostic concluant de métastases osseuses.
  • Sujets asymptomatiques avec cancer de la prostate localisé nouvellement diagnostiqué[1] et biopsie somme de Gleason 8 -10 (par ex. scores 3+5, 5+3, 4+4, 4+5, 5+4 ou 5+5) avant le traitement.
  • Sujets asymptomatiques avec un cancer de la prostate localisé nouvellement diagnostiqué [1] et un score de Gleason biopsique (4 + 3) et un taux de PSA ≥ 20 ou une maladie palpable (cT2b ou plus) avant le traitement.
  • Sujets asymptomatiques atteints d'un cancer de la prostate localisé nouvellement diagnostiqué[1] avec un taux de PSA ≥ 20 et une maladie palpable (tout cT2 ou plus) avant le traitement.
  • Sujets asymptomatiques ayant des antécédents de cancer de la prostate traité et un PSA en hausse, avec un temps de doublement du PSA < 6 mois et un taux minimal de PSA ≥ 4 ng/mL
  • - Sujets asymptomatiques ayant des antécédents de cancer de la prostate traité et un PSA en hausse sous traitement par suppression androgénique, avec un temps de doublement du PSA clairement mesurable < 6 mois (le traitement n'a pas besoin d'être interrompu pour être éligible).

Remarques:

[1] Les sujets atteints d'un cancer de la prostate nouvellement diagnostiqué qui reçoivent une thérapie de privation androgénique, pendant une durée < 6 mois au moment de l'inscription, avant la radiothérapie ou la chirurgie, restent éligibles pour participer à cette étude s'ils répondent à ces critères d'inclusion.

Pour le cancer du sein :

Sujets (hommes ou femmes) nécessitant une scintigraphie osseuse pour l'évaluation des métastases osseuses avec un (ou plusieurs) des critères suivants (19-23) :

  • Sujets symptomatiques avec des métastases osseuses cliniquement suspectées sur la base d'antécédents de douleur squelettique non articulaire ou de sensibilité squelettique non articulaire à l'examen physique. Le médecin doit avoir un indice de suspicion élevé basé sur les antécédents ou l'examen physique, comme une douleur nocturne ou une nouvelle apparition de douleur inexpliquée par un traumatisme.
  • Sujets présentant des résultats d'autres examens (tels que la radiographie standard, la tomodensitométrie, l'IRM ou la scintigraphie osseuse et autres) suspects de métastases osseuses mais sans diagnostic concluant de métastases osseuses.
  • Sujets asymptomatiques atteints d'un cancer du sein métastatique extra-squelettique nouvellement diagnostiqué (stade IV).
  • Sujets asymptomatiques avec un taux élevé d'antigène sérique du cancer (CA) 15.3 ou de phosphatase alcaline et un cancer du sein localement avancé nouvellement diagnostiqué (stade III).
  • Sujets asymptomatiques avec rechute métastatique ganglionnaire ou extra-squelettique pendant le suivi après un traitement à visée curative.
  • Sujets asymptomatiques avec une nouvelle élévation du CA 15.3 ou de la phosphatase alcaline pendant le suivi après un traitement à visée curative.

Critères d'exclusion de sujet

  • Grossesse.
  • Incapacité à se coucher sur le dos pendant la durée des études d'imagerie.
  • Sujets précédemment connus pour des métastases osseuses diagnostiquées par imagerie ou biopsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Imagerie TEP 18F-NaF pour la scintigraphie osseuse
Tous les participants recevront une imagerie PET/CT utilisant le médicament expérimental 18F-NaF et une scintigraphie osseuse du corps entier au 99mTc-médronate avec SPECT pour comparer la capacité diagnostique des deux méthodes pour la présence de métastases osseuses.
Procédure: Imagerie TEP/TDM NaF
Examen d'imagerie diagnostique considéré comme expérimental
Procédure: Scanner osseux du corps entier au 99mTc-médronate avec SPECT
Scanner osseux du corps entier au 99mTc-médronate avec imagerie SPECT. Notez qu'il s'agit d'une procédure standard dans cette population de patients et qu'elle n'est donc pas considérée comme expérimentale.
Médicament: 18F-Fluorure de sodium (NaF)
Une dose radioactive unique de 18F-NaF (185-370 MBq) est administrée par voie intraveineuse au sujet 60 minutes avant l'imagerie TEP/CT pour évaluer si oui ou non le sujet a des métastases osseuses d'un cancer avancé de la prostate ou du sein. L'ensemble de la procédure, de l'injection à l'achèvement de l'analyse, prendra environ 2,25 heures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision, sensibilité et spécificité de la tomographie par émission de positrons au fluorure de sodium 18F (18F-NaF) par rapport à l'imagerie SPECT osseuse au 99mTc-diphosphonate de méthylène (MDP) pour la détection des métastases osseuses.
Délai: Lors de l'examen physique de suivi 24 mois après TEP/TDM.
Comparer la précision, la sensibilité et la spécificité de l'imagerie 18F-NaF et de l'imagerie SPECT osseuse 99mTc-MDP pour la détection des métastases osseuses chez les patients atteints d'un cancer du sein et de la prostate.
Lors de l'examen physique de suivi 24 mois après TEP/TDM.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère de jugement secondaire consiste à surveiller les effets secondaires à court terme après la TEP/TDM au 18F-NaF afin d'évaluer les effets indésirables des médicaments.
Délai: Les effets secondaires à court terme seront surveillés pendant 24 heures après l'injection de 18F-NaF (produit expérimental) et 72 heures après l'administration de 99mTc-MDP (traitement standard)
Étant donné que le 18F-NaF est l'agent expérimental dans cette étude, la collecte des événements indésirables se concentrera sur l'identification des événements potentiels liés à l'administration de ce radiopharmaceutique. Les événements indésirables seront également collectés pour la scintigraphie osseuse avec 99mTc-médronate.
Les effets secondaires à court terme seront surveillés pendant 24 heures après l'injection de 18F-NaF (produit expérimental) et 72 heures après l'administration de 99mTc-MDP (traitement standard)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

British Columbia Cancer Agency

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

29 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

25 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2019

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MITNEC-A1

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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