Imágenes PET con 18F-NaF para gammagrafía ósea

Todos los criterios de inclusión de materias

• Todos los sujetos deben tener un estado funcional de la OMS de 0-2.
• Sujetos ≥ 18/19 años (dependiendo de la mayoría de edad en la provincia donde se realiza el ensayo)

Para el cáncer de próstata:

Sujetos masculinos que requieren una gammagrafía ósea para la evaluación de metástasis óseas con uno (o más) de los siguientes criterios:

• Sujetos sintomáticos con sospecha clínica de metástasis óseas con base en antecedentes de dolor esquelético no articular o sensibilidad esquelética no articular en el examen físico. El médico debe tener un alto índice de sospecha basado en la historia clínica o el examen físico, como dolor nocturno o dolor de nueva aparición no explicado por un traumatismo. Dichos sujetos deben tener un nivel de PSA medible ≥ 4 ng/mL.
• Sujetos con hallazgos en otros exámenes (como radiografía simple, tomografía computarizada, resonancia magnética o gammagrafía ósea y otros) que son sospechosos de metástasis óseas pero que no son diagnósticos concluyentes de metástasis óseas.
• Sujetos asintomáticos con diagnóstico reciente de cáncer de próstata localizado[1] y biopsia Gleason sum 8 -10 (p. puntuaciones 3+5, 5+3, 4+4, 4+5, 5+4 o 5+5) antes del tratamiento.
• Sujetos asintomáticos con cáncer de próstata localizado recién diagnosticado[1] y puntaje de Gleason de biopsia (4+3) y nivel de PSA ≥ 20 o enfermedad palpable (cT2b o mayor) antes del tratamiento.
• Sujetos asintomáticos con cáncer de próstata localizado recién diagnosticado[1] con nivel de PSA ≥ 20 y enfermedad palpable (cualquier cT2 o mayor) antes del tratamiento.
• Sujetos asintomáticos con antecedentes de cáncer de próstata tratado y PSA en aumento, con un tiempo de duplicación de PSA < 6 meses y un nivel mínimo de PSA ≥ 4 ng/mL
• Sujetos asintomáticos con antecedentes de cáncer de próstata tratado y aumento del PSA durante la terapia de deprivación de andrógenos, con un tiempo de duplicación del PSA claramente medible < 6 meses (no es necesario suspender el tratamiento para la elegibilidad).

Notas:

[1] Los sujetos con cáncer de próstata recién diagnosticado que reciben terapia de privación de andrógenos, por una duración de < 6 meses en el momento de la inscripción, antes de la radioterapia o la cirugía, siguen siendo elegibles para participar en este estudio si cumplen con estos criterios de inclusión.

Para el cáncer de mama:

Sujetos (hombres o mujeres) que requieren una gammagrafía ósea para la evaluación de metástasis óseas con uno (o más) de los siguientes criterios (19-23):

• Sujetos sintomáticos con sospecha clínica de metástasis óseas con base en antecedentes de dolor esquelético no articular o sensibilidad esquelética no articular en el examen físico. El médico debe tener un alto índice de sospecha basado en la historia clínica o el examen físico, como dolor nocturno o dolor de nueva aparición no explicado por un traumatismo.
• Sujetos con hallazgos en otros exámenes (como radiografía simple, tomografía computarizada, resonancia magnética o gammagrafía ósea y otros) que son sospechosos de metástasis óseas pero que no son diagnósticos concluyentes de metástasis óseas.
• Sujetos asintomáticos con cáncer de mama metastásico extraesquelético recién diagnosticado (estadio IV).
• Sujetos asintomáticos con antígeno sérico de cáncer (CA) 15.3 elevado o fosfatasa alcalina y cáncer de mama localmente avanzado recién diagnosticado (Etapa III).
• Sujetos asintomáticos con recaída metastásica ganglionar o extraesquelética durante el seguimiento después de la terapia con intención curativa.
• Sujetos asintomáticos con nueva elevación de CA 15.3 o fosfatasa alcalina durante el seguimiento después de la terapia con intención curativa.

Criterios de exclusión de materias

• El embarazo.
• Incapacidad para acostarse en decúbito supino durante la duración de los estudios de imagen.
• Sujetos previamente conocidos por metástasis óseas diagnosticadas por imágenes o biopsia.