PaneLux PTCA : Pantera LUX 薬剤溶出バルーンにより、DES 移植の適応がない患者に代替治療を提案 (PaneLux PTCA)

包含基準:

1. 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提出しています
2. 対象者は18歳以上。
3. 社会保障に加入している患者
4. 臨床フォローアップのさまざまな期間（1、6、および12か月）で連絡を受けることを受け入れる患者の受け入れ可能な候補者
5. -経皮的冠動脈インターベンションの対象となり、かつ慢性経口抗凝固療法を受けている、または重大な出血リスクを伴う準緊急の侵襲的または非心臓外科的計画介入を受けている被験者
6. -少なくとも3週間のアセチルサリチル酸とクロピドグレルの二重抗血小板療法（DAPT）の対象となる被験者
7. De Novo 冠動脈病変: >/= 50% - <100%
8. PRO-Kinetic Energy ステント移植および Pantera Lux 薬剤溶出バルーンによる最終後拡張術による血管形成術の対象となる被験者、血管、および標的病変。
9. 標的病変の長さ </= 26 mm 、視覚的推定または定量的冠動脈造影 (QCA) による
10. 参照直径は 2.5 mm 以上 4.0 mm 以下の血管を対象としています (目視推定または QCA)

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中に妊娠を計画している女性
2. 余命1年未満の被験者
3. 法律によって保護され、同意を与えることができない弱い立場にある被験者
4. 現在他の医学または薬物研究に登録されているが、その研究の主要評価項目に到達していない被験者
5. 被験者は1、6、12か月後の臨床フォローアップのために連絡が取れない
6. 慢性経口抗凝固薬治療を受けている被験者（適応症は任意）
7. -重大な出血リスクを伴う緊急侵襲的または外科的介入を受けており、少なくとも3週間は二剤抗血小板療法（DAPT）を維持できない被験者
8. ステント再狭窄病変において
9. 公称直径 < 2.5 mm の血管上の標的病変
10. 標的病変が動脈または静脈のバイパス移植片内に位置しているか、動脈または静脈のバイパス移植片によって供給されている
11. 慢性完全咬合 (CTO)
12. STEMIに対する血管形成術の適応
13. 心原性ショックの兆候がある患者
14. ステント移植を伴う血管形成術の先行患者（DESの場合は12か月前、BMSの場合は6か月前）
15. 「段階的手術」 > 最初の血管形成術から 8 日後
16. 記録された左心室駆出率 (LVEF) </= 30%
17. ステント移植前に事前拡張バルーン以外の器具を必要とする標的病変（レーザー、カッティングバルーン、指向性冠動脈アテローム切除術、回転式アテレクトミーなどを含むがこれらに限定されない）
18. アセチルサリチル酸、パクリタキセルなどの活性剤、BHTC（クエン酸ブチリルトリ-n-ヘキシル）などの賦形剤、CoCr、炭化ケイ素に対する既知のアレルギー。