PaneLux PTCA: proposta di un trattamento alternativo ai pazienti per i quali l'impianto di DES non è indicato, grazie al palloncino a rilascio di farmaco Pantera LUX (PaneLux PTCA)

Criterio di inclusione:

1. Il soggetto ha fornito un consenso informato scritto
2. Soggetto >/= 18 anni.
3. Paziente iscritto alla previdenza sociale
4. Paziente candidato accettabile che accetta di essere contattato a diversi termini di follow-up clinico (1, 6 e 12 mesi)
5. Soggetto idoneo per intervento coronarico percutaneo E sottoposto a trattamento anticoagulante orale cronico O sottoposto a qualsiasi intervento chirurgico pianificato semi-urgente invasivo o non cardiaco con rischio di sanguinamento maggiore
6. Soggetto idoneo alla doppia terapia antipiastrinica (DAPT) di acido acetilsalicilico e clopidogrel per almeno 3 settimane
7. Lesioni coronariche De Novo: >/= 50% - <100%
8. Soggetto, vasi e lesione bersaglio idonei per angioplastica con impianto di stent PRO-Kinetic Energy e post-dilatazione finale con palloncino a rilascio di farmaco Pantera Lux.
9. Lunghezza della lesione target </= 26 mm , stima visiva o mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA)
10. Diametri di riferimento per i vasi mirati >/=2,5 mm e </= 4,0 mm (stima visiva o QCA)

Criteri di esclusione:

1. Donne incinte o che allattano o donne che intendono rimanere incinte durante il periodo dello studio
2. Soggetto con un'aspettativa di vita inferiore a 1 anno
3. Soggetto vulnerabile, tutelato dalla legge, impossibilitato a prestare il proprio consenso
4. Soggetto attualmente arruolato in altri studi medici o farmacologici e non ha raggiunto le misure di esito primarie di tale studio
5. Soggetto impossibilitato a essere contattato per il follow up clinico a 1, 6 e 12 mesi
6. Soggetto in trattamento anticoagulante orale cronico (indicazione facoltativa)
7. Soggetto sottoposto a qualsiasi intervento invasivo o chirurgico urgente con rischio di sanguinamento maggiore, che non può mantenere la doppia terapia antipiastrinica (DAPT) per almeno 3 settimane
8. Nella lesione ristenotica dello stent
9. Lesione target su vasi con diametro nominale < 2,5 mm
10. La lesione target è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso
11. Occlusione totale cronica (CTO)
12. Indicazione angioplastica per STEMI
13. Paziente con segni di shock cardiogeno
14. Angioplastica antecedente con impianto di stent (prima di 12 mesi per DES, prima di 6 mesi per BMS)
15. "Procedura a fasi" > 8 ​​giorni dopo l'angioplastica iniziale
16. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata (LVEF) </= 30%
17. Lesione target che richiede prima dell'impianto di stent un dispositivo diverso da un palloncino di predilatazione (inclusi, ma non limitati a laser, palloncino da taglio, aterectomia coronarica direzionale, aterectomia rotazionale ecc...)
18. Allergie note all'acido acetilsalicilico, agente attivo come il Paclitaxel, Expicents come BHTC (Butiriltri-n-hexyl citrate), CoCr, Carburo di silicio.