PaneLux PTCA: предложение альтернативного лечения пациентам, которым не показана имплантация DES, благодаря баллону с лекарственным покрытием Pantera LUX (PaneLux PTCA)
29 апреля 2015 г. обновлено: Biotronik France
Предложение альтернативного лечения пациентам, которым не показана имплантация DES, благодаря баллону с лекарственным покрытием Pantera LUX
Цель этого исследования состоит в том, чтобы продемонстрировать, когда использование стента с лекарственным покрытием невозможно, клиническую безопасность через 12 месяцев комбинированного стента из чистого металла и баллона с лекарственным покрытием.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект предоставил письменное информированное согласие
- Субъект >/= 18 лет.
- Пациент, связанный с социальным обеспечением
- Приемлемый для пациента кандидат, который соглашается на контакт в различные сроки клинического наблюдения (1, 6 и 12 месяцев)
- Субъект, подходящий для чрескожного коронарного вмешательства И подвергающийся длительному лечению пероральными антикоагулянтами ИЛИ подвергающийся любому полусрочному инвазивному или несердечному хирургическому плановому вмешательству с большим риском кровотечения
- Субъект, имеющий право на двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) ацетилсалициловой кислотой и клопидогрелем в течение не менее 3 недель.
- Коронарные поражения De Novo:>/= 50% - <100%
- Субъект, сосуды и целевое поражение, подходящие для ангиопластики с имплантацией стента PRO-Kinetic Energy и окончательной постдилатацией баллоном с лекарственным покрытием Pantera Lux.
- Целевая длина поражения </= 26 мм, визуальная оценка или количественная коронарная ангиография (ККА)
- Референсные диаметры целевых сосудов >/=2,5 мм и </= 4,0 мм (визуальная оценка или QCA)
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины или женщины, которые планируют забеременеть во время исследования.
- Субъект с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
- Уязвимый субъект, охраняемый законом, неспособный дать свое согласие
- Субъект в настоящее время участвует в другом медицинском или лекарственном исследовании и не достиг основных показателей исхода этого исследования.
- С субъектом невозможно связаться для последующего клинического наблюдения через 1, 6 и 12 месяцев.
- Субъект на хроническом лечении пероральными антикоагулянтами (дополнительное показание)
- Субъект, подвергающийся любому срочному инвазивному или хирургическому вмешательству с большим риском кровотечения, который не может поддерживать двойную антитромбоцитарную терапию (DAPT) в течение как минимум 3 недель.
- При рестенозном поражении стента
- Целевое поражение сосудов с номинальным диаметром < 2,5 мм
- Целевое поражение находится в артериальном или венозном обходном шунте или снабжается им
- Хроническая тотальная окклюзия (ХТО)
- Показания к ангиопластике при ИМпST
- Пациент с признаками кардиогенного шока
- Предшествующая ангиопластика с имплантацией стента (до 12 месяцев для DES, до 6 месяцев для BMS)
- «Поэтапная процедура» > 8 дней после первоначальной ангиопластики
- Документально подтвержденная фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) </= 30%
- Целевое поражение, требующее перед имплантацией стента устройства, отличного от баллона для предварительной дилатации (включая, помимо прочего, лазер, режущий баллон, направленную коронарную атерэктомию, ротационную атерэктомию и т. д.)
- Известные аллергии на ацетилсалициловую кислоту, активный агент, такой как паклитаксел, вспомогательные вещества, такие как BHTC (бутирилтри-н-гексилцитрат), CoCr, карбид кремния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отсутствие целевого поражения (TLF) через 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
TLF определяется как комбинация сердечной смерти, инфаркта миокарда (ИМ) любого целевого сосуда, срочного коронарного шунтирования (АКШ) и клинически обусловленной реваскуляризации целевого поражения (TLR).
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого поражения
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
|
1 и 6 месяцев
|
|
|
Скорость кровотечения по определению BARC
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
|
МАКСЕ
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
Сердечная смерть, инсульт, инфаркт миокарда (с зубцом Q и без зубца Q) и TVR в результате незапланированной ангиопластики или шунтирования
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
Все смерти
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Инфаркт миокарда (ИМ) (зубец Q и без зубца Q)
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Определенная частота тромбоза стента
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Неэффективность целевого поражения у пациентов >/= 80 лет
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Частота кровотечений по определению BARC для пациентов >/= 80 лет
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Несостоятельность целевого поражения у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс < 30 мл/мин)
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
1, 6 и 12 месяцев
|
|
|
Скорость кровотечения согласно определению BARC для пациентов с почечной недостаточностью (клиренс < 30 мл/мин)
Временное ограничение: 1, 6 и 12 месяцев
|
1, 6 и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jérôme Roncalli, Prof, CHU Toulouse, Hôpital Rangueil, TSA 50032, 31059 TOULOUSE Cedex 9
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .