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PaneLux PTCA : Pantera LUX 약물 용출 풍선 덕분에 DES 이식이 적합하지 않은 환자에게 대체 치료법 제안 (PaneLux PTCA)

2015년 4월 29일 업데이트: Biotronik France

Pantera LUX 약물 용출 풍선 덕분에 DES 이식이 적합하지 않은 환자에게 대체 치료법 제안

이 연구의 제안은 약물 방출 스텐트를 사용할 수 없을 때마다 베어 메탈 스텐트와 약물 방출 풍선 조합의 12개월 임상적 안정성을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 서면 동의서를 제공했습니다.
  2. 피험자 >/= 18세.
  3. 사회보장에 소속된 환자
  4. 다른 임상 추적 기간(1, 6 및 12개월)에서 연락을 수락하는 환자 허용 후보자
  5. 경피적 관상동맥 중재술을 받을 자격이 있고 만성 경구 항응고제 치료를 받고 있거나 주요 출혈 위험이 있는 급박한 침습적 또는 비심장 수술 계획 중재를 받고 있는 피험자
  6. 최소 3주 동안 아세틸 살리실산과 클로피도그렐의 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 받을 자격이 있는 피험자
  7. De Novo 관상 동맥 병변: >/= 50% - <100%
  8. PRO-Kinetic Energy 스텐트 이식 및 Pantera Lux 약물 용출 풍선을 사용한 최종 확장 후 혈관 성형술에 적합한 피험자, 혈관 및 표적 병변.
  9. 표적 병변 길이 </= 26mm, 육안 추정 또는 정량적 관상동맥 조영술(QCA)
  10. 참조 직경 표적 혈관 >/=2.5mm 및 </= 4.0mm(시각 추정 또는 QCA)

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신할 예정인 여성
  2. 기대 수명이 1년 미만인 피험자
  3. 법적으로 보호되는 취약한 주체로서 동의할 수 없음
  4. 현재 다른 의학적 또는 약물 연구에 등록되어 있고 해당 연구의 주요 결과 측정에 도달하지 않은 피험자
  5. 1, 6, 12개월에 임상 추적을 위해 연락할 수 없는 피험자
  6. 만성 경구용 항응고제 치료 중인 피험자(선택적 적응증)
  7. 이중 항혈소판 요법(DAPT)을 최소 3주 동안 유지할 수 없는 주요 출혈 위험이 있는 긴급한 침습적 또는 외과적 개입을 받는 피험자
  8. 스텐트 내 재협착 병변
  9. 공칭 직경이 2.5mm 미만인 혈관의 대상 병변
  10. 대상 병변이 동맥 또는 정맥 우회 이식편에 위치하거나 공급됩니다.
  11. 만성 완전 폐색(CTO)
  12. STEMI에 대한 혈관 성형술 적응증
  13. 심인성 쇼크의 징후가 있는 환자
  14. 스텐트 이식을 동반한 혈관성형 선행(DES의 경우 12개월 전, BMS의 경우 6개월 전)
  15. "단계적 시술" > 초기 혈관 성형술 후 8일
  16. 문서화된 좌심실 박출률(LVEF) </= 30%
  17. 스텐트 이식 전에 사전 확장 풍선 이외의 장치가 필요한 대상 병변(레이저, 절단 풍선, 방향성 관상동맥 죽종절제술, 회전 죽종절제술 등을 포함하되 이에 국한되지 않음)
  18. 아세틸살리실산, 파클리탁셀과 같은 활성제, BHTC(부티릴트리-n-헥실 시트레이트), CoCr, 실리콘 카바이드와 같은 부형제에 대한 알려진 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월에 표적 병변 실패(TLF).
기간: 12 개월
TLF는 심장사, 임의의 표적 혈관 심근 경색증(MI), 긴급 관상동맥 우회로 이식편(CABG) 및 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술(TLR)의 복합으로 정의됩니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 병변 실패
기간: 1개월과 6개월
1개월과 6개월
BARC 정의에 따른 출혈률
기간: 1, 6, 12개월
1, 6, 12개월
임상적으로 유도된 표적 혈관 재관류술
기간: 1, 6, 12개월
1, 6, 12개월
MACCE
기간: 1, 6, 12개월
비계획 혈관성형술 또는 우회술에 의한 심장사, 뇌졸중, 심근경색(Q파 및 비Q파) 및 TVR
1, 6, 12개월
모든 사망
기간: 1, 6, 12개월
1, 6, 12개월
심근경색(MI)(Q파 및 비Q파)
기간: 1, 6, 12개월
1, 6, 12개월
스텐트 혈전증의 확실한 발병률
기간: 1, 6, 12개월
1, 6, 12개월
임상적으로 유도된 표적 병변 재관류화
기간: 1, 6, 12개월
1, 6, 12개월
환자의 표적 병변 실패 >/= 80년
기간: 1, 6, 12개월
1, 6, 12개월
환자에 대한 BARC 정의에 따른 출혈률 >/= 80세
기간: 1, 6, 12개월
1, 6, 12개월
신부전 환자의 표적 병변 실패(청소율 < 30 ml/min)
기간: 1, 6, 12개월
1, 6, 12개월
신부전 환자에 대한 BARC 정의에 따른 출혈률(청소율 < 30ml/분)
기간: 1, 6, 12개월
1, 6, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biotronik France

협력자

MedPass International

수사관

  • 수석 연구원: Jérôme Roncalli, Prof, CHU Toulouse, Hôpital Rangueil, TSA 50032, 31059 TOULOUSE Cedex 9

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 26일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201202

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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