PaneLux PTCA: Vaihtoehtoisen hoidon ehdottaminen potilaille, joille DES-istutusta ei ole tarkoitettu, kiitos Pantera LUX Drug Eluting Balloonin (PaneLux PTCA)
keskiviikko 29. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Biotronik France
Vaihtoehtoisen hoidon ehdottaminen potilaille, joille DES-istutusta ei ole tarkoitettu, kiitos Pantera LUX Drug Eluting Balloonin
Tämän tutkimuksen ehdotuksena on osoittaa aina, kun Drug Eluting Stentin käyttö ei ole mahdollista, Bare Metal Stentin ja Drug Eluting Balloonin yhdistelmän kliininen turvallisuus 12 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska
- CHU Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Aihe >/= 18 vuotta.
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvaan
- Potilas hyväksyttävä ehdokas, joka hyväksyy yhteydenoton erilaisilla kliinisen seurannan ehdoilla (1, 6 ja 12 kuukautta)
- Potilas, joka on kelvollinen perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon JA joka saa kroonista oraalista antikoagulanttihoitoa TAI jolle tehdään puolikiireellinen invasiivinen tai ei-sydänkirurginen suunniteltu toimenpide, johon liittyy suuri verenvuotoriski
- Potilas, joka on kelvollinen asetyylisalisyylihapon ja klopidogreelin kaksoisverihiutalehoitoon (DAPT) vähintään 3 viikon ajan
- De Novo -sepelvaltimovauriot: >/= 50 % - <100 %
- Kohde, verisuonet ja kohdeleesio kelpaavat angioplastiaan PRO-Kinetic Energy -stentin implantoinnilla ja lopullisella jälkilaajennuksella Pantera Lux -lääkeeluointipallolla.
- Leesion tavoitepituus </= 26 mm , visuaalinen arvio tai kvantitatiivisella sepelvaltimon angiografialla (QCA)
- Vertailuhalkaisijat kohdistetaan suonille >/=2,5 mm ja </= 4,0 mm (visuaalinen arvio tai QCA)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Aihe, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Haavoittuva kohde, lain suojaama, ei voi antaa suostumustaan
- Koehenkilö on tällä hetkellä mukana muussa lääketieteellisessä tai lääketutkimuksessa, eikä hän ole saavuttanut tämän tutkimuksen ensisijaisia tulosmittauksia
- Koehenkilöön ei saada yhteyttä kliiniseen seurantaan 1, 6 ja 12 kuukauden iässä
- Kohde, joka saa kroonista oraalista antikoagulanttihoitoa (valinnainen käyttöaihe)
- Kohde, jolle tehdään kiireellisiä invasiivisia tai kirurgisia toimenpiteitä, joihin liittyy suuri verenvuotoriski ja joka ei pysty ylläpitämään kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa (DAPT) vähintään 3 viikkoon
- Stentin restenoottisessa vauriossa
- Kohdevaurio verisuonissa, joiden nimellishalkaisija on < 2,5 mm
- Kohdeleesio sijaitsee valtimon tai laskimon ohitussiirreessä tai se tulee siitä
- Krooninen kokonaistukos (CTO)
- Angioplastian indikaatio STEMI:lle
- Potilas, jolla on kardiogeenisen shokin merkkejä
- Angioplastia edeltävä stentti-istutus (ennen 12 kuukautta DES:ssä, ennen 6 kuukautta BMS:ssä)
- "Vaiheittainen toimenpide" > 8 päivää alkuperäisen angioplastian jälkeen
- Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) </= 30 %
- Kohdeleesio, joka vaatii ennen stentin istutusta muun laitteen kuin esilaajenevan pallon (mukaan lukien, mutta ei ainoastaan laserin, leikkauspallon, suunnatun sepelvaltimon aterektomia, rotaatioarteriektomia jne.)
- Tunnetut allergiat asetyylisalisyylihapolle, aktiiviselle aineelle, kuten paklitakseli, apuaineille, kuten BHTC (butiriltri-n-heksyylisitraatti), CoCr, piikarbidille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Target Leesion Failure (TLF) 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
TLF määritellään yhdistelmänä sydänkuolemasta, mistä tahansa kohdesuoneen sydäninfarktista (MI), kiireellisestä sepelvaltimon ohitussiirrosta (CABG) ja kliinisesti ohjatusta kohdevaurion revaskularisaatiosta (TLR).
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdevaurion epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
|
1 ja 6 kuukautta
|
|
|
Verenvuotonopeus BARC-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
MACCE
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
Sydänkuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti (Q-aalto ja ei-Q-aalto) ja TVR suunnittelemattomalla angioplastialla tai ohitussiirrolla
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Kaikki kuolemat
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Sydäninfarkti (MI) (Q-aalto ja ei-Q-aalto)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Varma stenttitromboosin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Tavoitteena oleva leesion epäonnistuminen potilailla >/= 80 vuotta
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Verenvuototiheys BARC-määritelmän mukaan potilailla >/= 80 vuotta
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Kohdevaurion vajaatoiminta munuaisten vajaatoimintapotilaille (puhdistuma < 30 ml/min)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Verenvuotonopeus BARC-määritelmän mukaan munuaisten vajaatoimintapotilaille (puhdistuma < 30 ml/min)
Aikaikkuna: 1, 6 ja 12 kuukautta
|
1, 6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jérôme Roncalli, Prof, CHU Toulouse, Hôpital Rangueil, TSA 50032, 31059 TOULOUSE Cedex 9
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja
Kliiniset tutkimukset Pantera Lux Drug Eluting Balloon
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiPopliteal Valtimon tukos | Reisivaltimon tukos | Reisivaltimon ahtauma | Polvitaipeen valtimostenoosiKiina
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.RekrytointiSydän-ja verisuonitaudit | Sepelvaltimotauti | Valtimon tukossairaudet | Perkutaaninen transluminaalinen angioplastiaKorean tasavalta
-
Medtronic VascularValmis
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaInstituto de Salud Carlos IIIValmis
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustValmisSydänlihaksen iskemia | Angina, vakaa | Sepelvaltimotauti - sepelvaltimotautiYhdistynyt kuningaskunta
-
Biosensors Europe SAValmisAhtautumien leesioiden hoito alkuperäisissä sepelvaltimoissa.Saksa
-
Elixir Medical CorporationIstituto Clinico HumanitasAktiivinen, ei rekrytointiSepelvaltimotauti | Sepelvaltimon krooninen täydellinen tukos | Monisuonisepelvaltimotauti | Sepelvaltimon haarautuminen | Pitkät leesiot SepelvaltimotautiItalia
-
Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Biotronik Korea Co., LtdValmisSepelvaltimotauti | Angioplastia, transluminaalinen, perkutaaninen sepelvaltimoKorean tasavalta
-
Broncus TechnologiesTuntematonEmfyseemaYhdysvallat, Espanja, Australia, Kanada, Irlanti, Yhdistynyt kuningaskunta, Itävalta, Brasilia, Saksa, Alankomaat
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationPeruutettuSepelvaltimotauti | Diabetes mellitus