PaneLux PTCA：由于 Pantera LUX 药物洗脱球囊，为未指示 DES 植入的患者提出替代治疗 (PaneLux PTCA)
2015年4月29日 更新者：Biotronik France
感谢 Pantera LUX 药物洗脱球囊，为不适合植入 DES 的患者提出替代治疗方案
本研究的目的是证明，在无法使用药物洗脱支架的情况下，裸金属支架加药物洗脱球囊的组合在 12 个月时的临床安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Toulouse、法国
- CHU Toulouse
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已提供书面知情同意书
- 受试者 >/= 18 岁。
- 社保挂靠患者
- 接受在不同临床随访期间（1、6 和 12 个月）联系的患者可接受的候选人
- 符合经皮冠状动脉介入治疗条件且正在接受长期口服抗凝治疗或正在接受任何半紧急侵入性或非心脏手术计划干预且有大出血风险的受试者
- 受试者有资格接受乙酰水杨酸和氯吡格雷的双重抗血小板治疗 (DAPT) 至少 3 周
- 冠状动脉新发病变：>/= 50% - <100%
- 受试者、血管和目标病变符合使用 PRO-Kinetic Energy 支架植入术进行血管成形术和使用 Pantera Lux 药物洗脱球囊进行最终后扩张的条件。
- 目标病变长度 </= 26 mm，视觉估计或通过定量冠状动脉造影 (QCA)
- 目标血管的参考直径 >/=2.5mm 和 </=4.0mm（目测或 QCA）
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性或打算在研究期间怀孕的女性
- 受试者预期寿命少于 1 年
- 弱势主体，受法律保护，无法表示同意
- 受试者目前正在参加其他医学或药物研究，但尚未达到该研究的主要结果指标
- 在 1、6 和 12 个月时无法联系到受试者进行临床随访
- 接受长期口服抗凝治疗的受试者（可选适应症）
- 受试者正在接受任何具有严重出血风险的紧急侵入性或手术干预，且不能维持双重抗血小板治疗 (DAPT) 至少 3 周
- 在支架再狭窄病变
- 标称直径 < 2.5 mm 的血管上的目标病变
- 目标病变位于动脉或静脉旁路移植物中或由其供应
- 慢性完全闭塞 (CTO)
- STEMI 的血管成形术指征
- 有心源性休克迹象的患者
- 支架植入术前的血管成形术（DES 12 个月前，BMS 6 个月前）
- “分期手术” > 初始血管成形术后 8 天
- 记录的左心室射血分数 (LVEF) </= 30%
- 目标病变在支架植入前需要预扩张球囊以外的装置（包括但不限于激光、切割球囊、定向冠状动脉斑块切除术、旋转斑块切除术等……）
- 已知对乙酰水杨酸、紫杉醇等活性剂、BHTC（柠檬酸丁酸三正己酯）、钴铬、碳化硅等赋形剂过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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12 个月时的目标病变失败 (TLF)。
大体时间：12个月
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TLF 被定义为心源性死亡、任何靶血管心肌梗死 (MI)、紧急冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和临床驱动的靶病变血运重建 (TLR) 的复合。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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靶病变失败
大体时间：1 个月和 6 个月
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1 个月和 6 个月
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根据 BARC 定义的出血率
大体时间：1、6 和 12 个月
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1、6 和 12 个月
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临床驱动的靶血管血运重建
大体时间：1、6 和 12 个月
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1、6 和 12 个月
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MACCE
大体时间：1、6 和 12 个月
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心源性死亡、中风、心肌梗塞（Q 波和非 Q 波）和非计划血管成形术或搭桥术导致的 TVR
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1、6 和 12 个月
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所有死亡
大体时间：1、6 和 12 个月
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1、6 和 12 个月
|
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心肌梗塞 (MI)（Q 波和非 Q 波）
大体时间：1、6 和 12 个月
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1、6 和 12 个月
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支架内血栓形成的明确发生率
大体时间：1、6 和 12 个月
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1、6 和 12 个月
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临床驱动的靶病变血运重建
大体时间：1、6 和 12 个月
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1、6 和 12 个月
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>/= 80 岁患者的目标病变失败
大体时间：1、6 和 12 个月
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1、6 和 12 个月
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根据 BARC 定义的 >/= 80 岁患者的出血率
大体时间：1、6 和 12 个月
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1、6 和 12 个月
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肾功能衰竭患者的靶病变失败（清除率 < 30 毫升/分钟）
大体时间：1、6 和 12 个月
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1、6 和 12 个月
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根据 BARC 定义的肾衰竭患者的出血率（清除率 < 30 毫升/分钟）
大体时间：1、6 和 12 个月
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1、6 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jérôme Roncalli, Prof、CHU Toulouse, Hôpital Rangueil, TSA 50032, 31059 TOULOUSE Cedex 9
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月26日
首次发布 (估计)
2013年8月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月29日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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