Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PaneLux PTCA: Proponowanie alternatywnego leczenia pacjentom, u których implantacja DES nie jest wskazana, dzięki balonowi uwalniającemu lek Pantera LUX (PaneLux PTCA)

29 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Biotronik France

Zaproponowanie alternatywnego leczenia pacjentom, u których implantacja DES nie jest wskazana, dzięki balonowi uwalniającemu lek Pantera LUX

Propozycja tego badania ma na celu wykazanie, kiedy użycie stentu uwalniającego lek nie jest możliwe, bezpieczeństwa klinicznego po 12 miesiącach połączenia stentu metalowego z balonem uwalniającym lek.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja
        • CHU Toulouse

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
  2. Badany >/= 18 lat.
  3. Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  4. Kandydaci akceptowani przez pacjentów, którzy zgadzają się na kontakt w różnych terminach obserwacji klinicznej (1, 6 i 12 miesięcy)
  5. Pacjent kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej ORAZ przewlekle leczony doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi LUB przechodzący jakąkolwiek półpilną inwazyjną lub niekardiochirurgiczną interwencję planowaną z poważnym ryzykiem krwawienia
  6. Pacjent kwalifikujący się do podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu przez co najmniej 3 tygodnie
  7. Zmiany wieńcowe De Novo: >/= 50% - <100%
  8. Pacjent, naczynia i zmiana docelowa kwalifikujące się do angioplastyki z implantacją stentu PRO-Kinetic Energy i końcową postdylatacją balonem uwalniającym lek Pantera Lux.
  9. Docelowa długość zmiany </= 26 mm, ocena wizualna lub ilościowa angiografia wieńcowa (QCA)
  10. Średnice referencyjne naczyń docelowych >/=2,5 mm i </= 4,0 mm (ocena wizualna lub QCA)

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które zamierzają zajść w ciążę w czasie badania
  2. Podmiot, którego oczekiwana długość życia jest krótsza niż 1 rok
  3. Podmiot bezbronny, chroniony prawem, niezdolny do wyrażenia zgody
  4. Uczestnik jest obecnie zapisany do innego badania medycznego lub lekowego i nie osiągnął głównych punktów końcowych tego badania
  5. Pacjent nie może się z nim skontaktować w celu obserwacji klinicznej po 1, 6 i 12 miesiącach
  6. Osoba poddawana przewlekłemu doustnemu leczeniu przeciwzakrzepowemu (wskazanie opcjonalne)
  7. Pacjent poddawany jakiejkolwiek pilnej interwencji inwazyjnej lub chirurgicznej z dużym ryzykiem krwawienia, który nie może utrzymać podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) przez co najmniej 3 tygodnie
  8. W przypadku restenotycznej zmiany w stencie
  9. Docelowa zmiana na naczyniach o średnicy nominalnej < 2,5 mm
  10. Docelowa zmiana jest zlokalizowana lub zasilana przez pomostowanie tętnicze lub żylne
  11. Przewlekła okluzja całkowita (CTO)
  12. Wskazania do angioplastyki w STEMI
  13. Pacjent z objawami wstrząsu kardiogennego
  14. Angioplastyka poprzedzająca implantację stentu (przed 12 miesiącami dla DES, przed 6 miesiącami dla BMS)
  15. „Procedura etapowa” > 8 dni po wstępnej angioplastyce
  16. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) </= 30%
  17. Docelowa zmiana wymagająca przed wszczepieniem stentu urządzenia innego niż balon predylatacyjny (w tym między innymi laser, balon tnący, kierunkowa aterektomia wieńcowa, rotacyjna aterektomia itp.)
  18. Znane alergie na kwas acetylosalicylowy, substancję czynną, taką jak paklitaksel, substancje pomocnicze, takie jak BHTC (cytrynian butiriltri-n-heksylu), CoCr, węglik krzemu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Docelowe uszkodzenie uszkodzenia (TLF) po 12 miesiącach.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
TLF definiuje się jako połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego (MI) dowolnego naczynia docelowego, pilnego pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i klinicznej rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
1 i 6 miesięcy
Częstość krwawień według definicji BARC
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy
MACCE
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
Śmierć sercowa, udar, zawał mięśnia sercowego (załamek Q i brak załamka Q) i TVR przez nieplanowaną angioplastykę lub wszczepienie by-passów
1, 6 i 12 miesięcy
Wszystkie zgony
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego (MI) (załamek Q i brak załamka Q)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy
Zdecydowana częstość występowania zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy
Docelowe niepowodzenie zmiany chorobowej u pacjentów >/= 80 lat
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy
Częstość krwawień według definicji BARC dla pacjentów >/= 80 lat
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy
Niewydolność zmiany docelowej u pacjentów z niewydolnością nerek (klirens < 30 ml/ min)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy
Częstość krwawień według definicji BARC u pacjentów z niewydolnością nerek (klirens < 30 ml/ min)
Ramy czasowe: 1, 6 i 12 miesięcy
1, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biotronik France

Współpracownicy

MedPass International

Śledczy

  • Główny śledczy: Jérôme Roncalli, Prof, CHU Toulouse, Hôpital Rangueil, TSA 50032, 31059 TOULOUSE Cedex 9

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201202

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Balon uwalniający lek Pantera Lux

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj