寄生虫の治療のためのトリクラベンダゾールの思いやりのある使用 (FDA 承認前; アクセス拡大プログラム)
2021年4月29日 更新者：University of Colorado, Denver
「寄生虫の治療のためのトリクラベンダゾールの思いやりのある使用」（FDA承認前;アクセス拡大プログラム）
トリクラベンダゾールは、獣医学で全身性駆虫薬として使用されるベンズイミダゾール化合物です。
トリクラベンダゾールは、寄生虫に対する第二選択薬と考えられており、効果がないか、副作用のために使用が制限されているために他の好ましい薬剤を使用できない場合に使用されます.
トリクラベンダゾールは発展途上国で寄生虫の治療に広く使用されていますが、米国ではこの治療法について FDA によって承認されていません。
現在、FDA および製造業者との特別な取り決めを通じて、個々の患者の承認に基づいて米国で配布されています。
この取り決めでは、トリクラベンダゾールを必要とする患者ごとに 1 人の患者の治験用新薬 (IND) を FDA から取得する必要があります。
FDA による承認後、製造業者 (ノバルティス) は処方医に直接薬を発送します。
調査の概要
研究の種類
アクセスの拡大
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～97年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 寄生虫と診断された患者で、耐性パターンが第一選択薬に対する耐性とトリクラベンダゾールに対する感受性を示しているか、既存の治療法に対する反応が不十分なために追加の薬物をレジメンに追加する必要がある患者。
- トリクラベンダゾールに敏感な寄生虫を持ち、その使用を妨げる他の薬剤に対するアレルギー反応または有害反応を経験した患者。
- 第一選択薬による治療に反応したが、これらの薬剤に対するアレルギー反応または有害反応を経験したために継続使用が妨げられた、または第二選択薬の追加または置換を必要とする疾患の再発を経験した寄生虫疾患の患者エージェント
- -トリクラベンダゾールを使用した研究の資格がない患者、または研究が存在せず、そうでなければ患者が薬物にアクセスできない患者
除外基準:
- 寄生虫症が他の利用可能な薬で適切に治療できる人。
- アレルギーのある方、または過去にトリクラベンダゾールに対して重度の副作用を起こしたことがある方。
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marilyn Levi, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2013年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月29日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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