Compassionate Use of Triclabendazole for the treatment of parasites (vor FDA-Zulassung; Programm für erweiterten Zugang)
29. April 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
„Compassionate Use of Triclabendazole for the Treatment of Parasites“ (vor FDA-Zulassung; Programm für erweiterten Zugang)
Triclabendazol ist eine Benzimidazolverbindung, die in der Veterinärmedizin als systemisches Antihelminthikum verwendet wird.
Triclabendazol gilt als Medikament der zweiten Wahl gegen Parasiten und wird verwendet, wenn andere bevorzugte Mittel nicht verwendet werden können, weil sie unwirksam sind oder weil Nebenwirkungen ihre Verwendung einschränken.
Obwohl Triclabendazol in Entwicklungsländern zur Behandlung von Parasiten weit verbreitet ist, ist es in den USA nicht von der FDA für diese Behandlung zugelassen.
Es wird derzeit in den USA im Rahmen einer Sondervereinbarung mit der FDA und dem Hersteller auf individueller Patientenzulassungsbasis vertrieben.
Diese Vereinbarung erfordert, dass für jeden Patienten, der Triclabendazol benötigt, von der FDA ein einzelnes Prüfpräparat (IND) angefordert wird.
Nach der Zulassung durch die FDA versendet der Hersteller (Novartis) das Medikament direkt an den verschreibenden Arzt.
Studienübersicht
Status
Nicht länger verfügbar
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Erweiterter Zugriff
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einer Diagnose von Parasiten, deren Resistenzmuster auf eine Resistenz gegen Mittel der ersten Wahl und eine Empfindlichkeit gegenüber Triclabendazol hindeutet, oder bei denen ein zusätzliches Medikament zu ihrem Regime hinzugefügt werden muss, weil sie nicht auf eine bestehende Therapie ansprechen.
- Patienten mit einem Parasiten, der auf Triclabendazol empfindlich reagiert und bei denen eine allergische oder unerwünschte Reaktion auf andere Wirkstoffe aufgetreten ist, die ihre Anwendung verhindern.
- Patienten mit parasitärer Erkrankung, die auf die Behandlung mit Erstlinienmedikamenten angesprochen haben, bei denen jedoch allergische oder unerwünschte Reaktionen auf diese Mittel aufgetreten sind, die ihre weitere Anwendung verhindert haben, oder die einen Rückfall ihrer Krankheit erlitten haben, der die Hinzufügung oder Substitution von Zweitlinienmedikamenten erfordert Agenten
- Patienten, die sich nicht für eine Studie mit Triclabendazol qualifizieren oder für die keine Studie existiert und die Patienten daher keinen Zugang zu dem Medikament hätten
Ausschlusskriterien:
- Jeder, dessen parasitäre Erkrankung durch andere verfügbare Medikamente angemessen behandelt werden kann.
- Jeder, der allergisch ist oder in der Vergangenheit eine schwere Nebenwirkung auf Triclabendazol hatte.
- Schwangere Frau
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marilyn Levi, MD, University of Colorado, Denver
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 11-1438
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