Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczujące stosowanie triklabendazolu w leczeniu pasożytów (przed zatwierdzeniem przez FDA; program rozszerzonego dostępu)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

„Współczuciowe stosowanie triklabendazolu w leczeniu pasożytów” (przed zatwierdzeniem przez FDA; program rozszerzonego dostępu)

Triklabendazol jest związkiem benzimidazolowym stosowanym jako ogólnoustrojowy środek przeciw robakom w praktyce weterynaryjnej. Triklabendazol jest uważany za lek drugiego rzutu na pasożyty i jest stosowany, gdy nie można zastosować innych preferowanych środków, ponieważ są nieskuteczne lub działania niepożądane ograniczają ich zastosowanie. Chociaż triklabendazol jest szeroko stosowany w krajach rozwijających się do leczenia pasożytów, nie jest zatwierdzony przez FDA do tego leczenia w USA. Obecnie jest dystrybuowany w Stanach Zjednoczonych na podstawie specjalnej umowy z FDA i producentem na podstawie indywidualnej zgody pacjenta. Takie rozwiązanie wymaga, aby dla każdego pacjenta wymagającego triklabendazolu uzyskać od FDA nowy badany lek (ang. Investigational New Drug, IND) dla jednego pacjenta. Po zatwierdzeniu przez FDA producent (Novartis) prześle lek bezpośrednio do lekarza przepisującego lek.

Przegląd badań

Status

Nie dostępny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z rozpoznaniem pasożytów, u których wzorzec oporności wskazuje na oporność na leki pierwszego rzutu i wrażliwość na triklabendazol lub u których należy dodać dodatkowy lek do schematu leczenia z powodu niewystarczającej odpowiedzi na istniejące leczenie.
  • Pacjenci z pasożytem wrażliwym na triklabendazol, u których wystąpiła reakcja alergiczna lub niepożądana na inne środki uniemożliwiające ich zastosowanie.
  • Pacjenci z chorobą pasożytniczą, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie lekami pierwszego rzutu, ale u których wystąpiły reakcje alergiczne lub niepożądane na te leki, które uniemożliwiły ich dalsze stosowanie lub u których doszło do nawrotu choroby, który wymaga dodania lub zastąpienia leku drugiego rzutu agenci
  • Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do badania z użyciem triklabendazolu lub dla których badanie nie istnieje, a zatem w innym przypadku pacjent nie miałby dostępu do leku

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy, u którego choroba pasożytnicza może być odpowiednio leczona innymi dostępnymi lekami.
  • Każdy, kto jest uczulony lub miał w przeszłości poważną reakcję niepożądaną na triklabendazol.
  • Kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Marilyn Levi, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-1438

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba pasożytnicza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj