Uso Compassivo de Triclabendazol para o Tratamento de Parasitas (Antes da Aprovação do FDA; Programa de Acesso Expandido)
29 de abril de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver
"Uso Compassivo de Triclabendazol para o Tratamento de Parasitas" (Antes da Aprovação do FDA; Programa de Acesso Expandido)
O triclabendazol é um composto benzimidazólico utilizado como anti-helmíntico sistêmico na prática veterinária.
O triclabendazol é considerado um medicamento de segunda linha para parasitas e é usado quando outros agentes preferenciais não podem ser usados por serem ineficazes ou porque as reações adversas limitam seu uso.
Embora o Triclabendazole seja amplamente utilizado nos países em desenvolvimento para o tratamento de parasitas, não é aprovado pela FDA para este tratamento nos EUA.
Atualmente, ele está sendo distribuído nos EUA por meio de um acordo especial com o FDA e o fabricante, com base na aprovação individual do paciente.
Este arranjo requer que um único paciente em investigação de um novo medicamento (IND) seja obtido do FDA para cada paciente que necessite de triclabendazol.
Após a aprovação do FDA, o fabricante (Novartis) enviará o medicamento diretamente ao médico prescritor.
Visão geral do estudo
Status
Não está mais disponível
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Acesso expandido
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de parasitas cujo padrão de resistência indica resistência aos agentes de primeira linha e sensibilidade ao Triclabendazol ou nos quais um medicamento adicional precisa ser adicionado ao regime devido à resposta inadequada à terapia existente.
- Pacientes com parasita sensível ao Triclabendazol e que tenham apresentado reação alérgica ou adversa a outros agentes que impeçam seu uso.
- Pacientes com doença parasitária que responderam ao tratamento com medicamentos de primeira linha, mas que apresentaram reações alérgicas ou adversas a esses agentes que impediram seu uso continuado ou que tiveram uma recaída em sua doença que exige a adição ou substituição de medicamentos de segunda linha agentes
- Pacientes que não se qualificam para um estudo usando Triclabendazol ou para os quais não existe um estudo e, portanto, o paciente não teria acesso ao medicamento
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa cuja doença parasitária possa ser tratada adequadamente por outros medicamentos disponíveis.
- Qualquer pessoa alérgica ou que tenha tido uma reação adversa grave ao Triclabendazol no passado.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Marilyn Levi, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
29 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 11-1438
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