- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01931085
Medkännande användning av triklabendazol för behandling av parasiter (före FDA-godkännande; program för utökat åtkomst)
29 april 2021 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
"Medkännande användning av triklabendazol för behandling av parasiter" (före FDA-godkännande; program för utökat åtkomst)
Triklabendazol är en bensimidazolförening som används som ett systemiskt antihelmintikum inom veterinärmedicin.
Triklabendazol anses vara ett andrahandsläkemedel mot parasiter och används när andra föredragna medel inte kan användas eftersom de är ineffektiva eller för att biverkningar begränsar användningen.
Även om triklabendazol används i stor utsträckning i utvecklingsländer för behandling av parasiter är det inte godkänt av FDA för denna behandling i USA.
Den distribueras för närvarande i USA genom ett speciellt avtal med FDA och tillverkaren på basis av individuellt patientgodkännande.
Detta arrangemang kräver att en enskild patient Investigational New Drug (IND) erhålls från FDA för varje patient som behöver Triclabendazole.
Efter godkännande av FDA kommer tillverkaren (Novartis) att skicka läkemedlet direkt till den förskrivande läkaren.
Studieöversikt
Status
Inte längre tillgänglig
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Utökad åtkomst
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnosen parasiter vars resistensmönster har indikerat resistens mot förstahandsläkemedel och känslighet för triklabendazol eller hos vilka ett ytterligare läkemedel behöver läggas till deras behandling på grund av otillräckligt svar på befintlig behandling.
- Patienter med en parasit som är känslig för triklabendazol och som har upplevt en allergisk eller negativ reaktion på andra medel som förhindrar användningen av dem.
- Patienter med parasitsjukdom som har svarat på behandling med förstahandsläkemedel men som upplevt allergiska eller biverkningar mot dessa medel som har förhindrat deras fortsatta användning eller som har upplevt ett återfall i sin sjukdom som kräver tillägg eller utbyte av andrahandsbehandling agenter
- Patienter som inte kvalificerar sig för en studie med Triclabendazole eller för vilka en studie inte existerar och därmed patienten annars inte skulle ha tillgång till läkemedlet
Exklusions kriterier:
- Alla vars parasitsjukdom kan behandlas adekvat med andra tillgängliga mediciner.
- Alla som är allergiska eller som har haft en allvarlig biverkning av Triclabendazole tidigare.
- Gravid kvinna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marilyn Levi, MD, University of Colorado, Denver
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
29 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 11-1438
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .