Сострадательное использование триклабендазола для лечения паразитов (до одобрения FDA; программа расширенного доступа)
29 апреля 2021 г. обновлено: University of Colorado, Denver
«Сострадательное использование триклабендазола для лечения паразитов» (до одобрения FDA; программа расширенного доступа)
Триклабендазол — соединение бензимидазола, применяемое в качестве системного антигельминтного средства в ветеринарной практике.
Триклабендазол считается препаратом второго ряда от паразитов и используется, когда другие предпочтительные средства не могут быть использованы из-за их неэффективности или из-за побочных реакций, ограничивающих их применение.
Хотя триклабендазол широко используется в развивающихся странах для лечения паразитов, он не одобрен FDA для этого лечения в США.
В настоящее время он распространяется в США по специальной договоренности с FDA и производителем на индивидуальной основе одобрения пациента.
Эта договоренность требует, чтобы для каждого пациента, нуждающегося в триклабендазоле, было получено от FDA одно исследуемое новое лекарство (IND).
После одобрения FDA производитель (Novartis) отправит препарат непосредственно лечащему врачу.
Обзор исследования
Статус
Больше недоступно
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Расширенный доступ
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом паразитов, чья резистентность указывает на резистентность к препаратам первого ряда и чувствительность к триклабендазолу или которым необходимо добавить дополнительный препарат к их режиму из-за неадекватного ответа на существующую терапию.
- Пациенты с паразитом, чувствительным к триклабендазолу, и у которых наблюдалась аллергическая или побочная реакция на другие агенты, препятствующие их использованию.
- Пациенты с паразитарными заболеваниями, ответившие на лечение препаратами первого ряда, но у которых наблюдались аллергические или побочные реакции на эти препараты, препятствовавшие их дальнейшему использованию, или у которых возник рецидив заболевания, требующий добавления или замены препаратов второго ряда. агенты
- Пациенты, которые не соответствуют требованиям для участия в исследовании с использованием триклабендазола или для которых исследование не проводится, и, таким образом, пациент в противном случае не имел бы доступа к препарату.
Критерий исключения:
- Любой, чье паразитарное заболевание можно адекватно лечить другими доступными лекарствами.
- Любой, у кого аллергия или у кого была серьезная побочная реакция на триклабендазол в прошлом.
- Беременные женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marilyn Levi, MD, University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 11-1438
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .