Utilisation compassionnelle du triclabendazole pour le traitement des parasites (avant l'approbation de la FDA ; programme d'accès élargi)
29 avril 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver
"Utilisation compassionnelle du triclabendazole pour le traitement des parasites" (avant l'approbation de la FDA ; programme d'accès élargi)
Le triclabendazole est un composé de benzimidazole utilisé comme antihelminthique systémique dans la pratique vétérinaire.
Le triclabendazole est considéré comme un médicament de deuxième intention contre les parasites et est utilisé lorsque d'autres agents privilégiés ne peuvent pas être utilisés parce qu'ils sont inefficaces ou parce que des effets indésirables limitent leur utilisation.
Bien que le triclabendazole soit largement utilisé dans les pays en développement pour le traitement des parasites, il n'est pas approuvé par la FDA pour ce traitement aux États-Unis.
Il est actuellement distribué aux États-Unis dans le cadre d'un accord spécial avec la FDA et le fabricant sur la base d'une approbation individuelle du patient.
Cet arrangement exige qu'un seul nouveau médicament expérimental (IND) soit obtenu auprès de la FDA pour chaque patient nécessitant du triclabendazole.
Après approbation par la FDA, le fabricant (Novartis) expédiera le médicament directement au médecin prescripteur.
Aperçu de l'étude
Statut
Plus disponible
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Accès étendu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 97 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic de parasites dont le profil de résistance a indiqué une résistance aux agents de première intention et une sensibilité au triclabendazole ou chez qui un médicament supplémentaire doit être ajouté à leur régime en raison d'une réponse inadéquate au traitement existant.
- Patients porteurs d'un parasite sensible au triclabendazole et ayant présenté une réaction allergique ou indésirable à d'autres agents empêchant leur utilisation.
- Patients atteints d'une maladie parasitaire qui ont répondu au traitement par des médicaments de première intention mais qui ont présenté des réactions allergiques ou indésirables à ces agents qui ont empêché leur utilisation continue ou qui ont connu une rechute de leur maladie nécessitant l'ajout ou la substitution de médicaments de deuxième intention agents
- Les patients qui ne sont pas éligibles pour une étude utilisant le triclabendazole ou pour lesquels une étude n'existe pas et donc le patient n'aurait pas autrement accès au médicament
Critère d'exclusion:
- Toute personne dont la maladie parasitaire peut être traitée adéquatement par d'autres médicaments disponibles.
- Toute personne allergique ou ayant eu une réaction indésirable grave au triclabendazole dans le passé.
- Femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marilyn Levi, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2013
Première publication (Estimation)
29 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 11-1438
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