기생충 치료를 위한 트리클라벤다졸의 자비로운 사용(FDA 승인 전; 확장된 액세스 프로그램)
2021년 4월 29일 업데이트: University of Colorado, Denver
"기생충 치료를 위한 트리클라벤다졸의 자비로운 사용"(FDA 승인 전; 확장 액세스 프로그램)
트리클라벤다졸은 수의학 실습에서 전신 구충제로 사용되는 벤지미다졸 화합물입니다.
트리클라벤다졸은 기생충에 대한 2차 약제로 간주되며 다른 선호 약제가 효과가 없거나 부작용으로 인해 사용이 제한되어 사용할 수 없을 때 사용됩니다.
트리클라벤다졸은 기생충 치료를 위해 개발도상국에서 널리 사용되지만 미국에서는 이 치료에 대해 FDA의 승인을 받지 못했습니다.
현재 개별 환자 승인 기준으로 FDA 및 제조업체와의 특별 계약을 통해 미국에서 유통되고 있습니다.
이 배열은 트리클라벤다졸을 필요로 하는 각 환자에 대해 FDA로부터 단일 환자 IND(Investigational New Drug)를 획득하도록 요구합니다.
FDA의 승인을 받은 제조업체(노바티스)는 처방 의사에게 직접 약을 배송합니다.
연구 개요
연구 유형
확장된 액세스
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내성 패턴이 1차 약제에 대한 내성 및 트리클라벤다졸에 대한 민감성을 나타내거나 기존 요법에 대한 부적절한 반응으로 인해 요법에 추가 약물을 추가해야 하는 기생충 진단을 받은 환자.
- 트리클라벤다졸에 민감한 기생충이 있고 사용을 방해하는 다른 제제에 알레르기 또는 부작용을 경험한 환자.
- 1차 약제 치료에 반응을 보였으나 이러한 약제에 대한 알레르기 또는 부작용으로 인해 계속 사용하지 못하거나 질병이 재발하여 2차 약제의 추가 또는 대체가 필요한 기생충 질환이 있는 환자 자치령 대표
- 트리클라벤다졸을 사용하는 연구에 적합하지 않거나 연구가 존재하지 않아 환자가 약물에 접근할 수 없는 환자
제외 기준:
- 기생충 질병이 다른 사용 가능한 약물로 적절하게 치료될 수 있는 사람.
- 알레르기가 있거나 과거에 트리클라벤다졸에 심각한 부작용이 있었던 사람.
- 임산부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marilyn Levi, MD, University of Colorado, Denver
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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