- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01931085
Uso compasivo de triclabendazol para el tratamiento de parásitos (antes de la aprobación de la FDA; programa de acceso ampliado)
29 de abril de 2021 actualizado por: University of Colorado, Denver
"Uso compasivo de triclabendazol para el tratamiento de parásitos" (antes de la aprobación de la FDA; programa de acceso ampliado)
El triclabendazol es un compuesto de bencimidazol utilizado como antihelmíntico sistémico en la práctica veterinaria.
El triclabendazol se considera un fármaco de segunda línea para los parásitos y se usa cuando no se pueden usar otros agentes preferidos porque son ineficaces o porque las reacciones adversas limitan su uso.
Aunque el triclabendazol se usa ampliamente en los países en desarrollo para el tratamiento de parásitos, no está aprobado por la FDA para este tratamiento en los EE. UU.
Actualmente se distribuye en los EE. UU. a través de un acuerdo especial con la FDA y el fabricante con la aprobación del paciente individual.
Este acuerdo requiere que se obtenga de la FDA un nuevo fármaco en investigación (IND, por sus siglas en inglés) para cada paciente que requiera triclabendazol.
Tras la aprobación de la FDA, el fabricante (Novartis) enviará el medicamento directamente al médico que lo recetó.
Descripción general del estudio
Estado
Ya no está disponible
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 97 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico de parásitos cuyo patrón de resistencia ha indicado resistencia a los agentes de primera línea y sensibilidad al Triclabendazol o en quienes es necesario agregar un fármaco adicional a su régimen debido a una respuesta inadecuada a la terapia existente.
- Pacientes con un parásito sensible al Triclabendazol y que hayan presentado una reacción alérgica o adversa a otros agentes que impidan su uso.
- Pacientes con enfermedades parasitarias que respondieron al tratamiento con medicamentos de primera línea pero que experimentaron reacciones alérgicas o adversas a estos agentes que impidieron su uso continuo o que experimentaron una recaída en su enfermedad que requiere la adición o sustitución de medicamentos de segunda línea. agentes
- Pacientes que no califican para un estudio con Triclabendazol o para quienes no existe un estudio y, por lo tanto, el paciente no tendría acceso al medicamento.
Criterio de exclusión:
- Cualquier persona cuya enfermedad parasitaria pueda ser tratada adecuadamente con otros medicamentos disponibles.
- Cualquiera que sea alérgico o que haya tenido una reacción adversa grave al triclabendazol en el pasado.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Marilyn Levi, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 11-1438
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