Medfølende brug af triclabendazol til behandling af parasitter (før FDA-godkendelse; udvidet adgangsprogram)
29. april 2021 opdateret af: University of Colorado, Denver
"Medfølende brug af triclabendazol til behandling af parasitter" (Før FDA-godkendelse; udvidet adgangsprogram)
Triclabendazol er en benzimidazolforbindelse, der anvendes som et systemisk antihelmintikum i veterinærpraksis.
Triclabendazol anses for at være et sekundært lægemiddel til parasitter og anvendes, når andre foretrukne midler ikke kan anvendes, fordi de er ineffektive, eller fordi bivirkninger begrænser deres anvendelse.
Selvom Triclabendazol er meget udbredt i udviklingslande til behandling af parasitter, er det ikke godkendt af FDA til denne behandling i USA.
Den distribueres i øjeblikket i USA gennem en særlig aftale med FDA og producenten på basis af individuel patientgodkendelse.
Denne ordning kræver, at en enkelt patient, Investigational New Drug (IND) anskaffes fra FDA for hver patient, der har behov for Triclabendazol.
Efter godkendelse af FDA vil producenten (Novartis) sende lægemidlet direkte til den ordinerende læge.
Studieoversigt
Status
Ikke længere tilgængelig
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Udvidet adgang
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en diagnose af parasitter, hvis resistensmønster har indikeret resistens over for førstelinjemidler og følsomhed over for Triclabendazol, eller hos hvem et yderligere lægemiddel skal tilføjes deres regime på grund af utilstrækkelig respons på eksisterende behandling.
- Patienter med en parasit, der er følsom over for Triclabendazol, og som har oplevet en allergisk eller bivirkning over for andre midler, der forhindrer deres brug.
- Patienter med parasitisk sygdom, som har reageret på behandling med førstelinjelægemidler, men som har oplevet allergiske eller bivirkninger over for disse midler, som har forhindret deres fortsatte brug, eller som har oplevet et tilbagefald i deres sygdom, der nødvendiggør tilføjelse eller substitution af andenlinje agenter
- Patienter, der ikke kvalificerer sig til en undersøgelse med Triclabendazol, eller for hvem en undersøgelse ikke eksisterer, og patienten derfor ellers ikke ville have adgang til lægemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Enhver, hvis parasitære sygdom kan behandles tilstrækkeligt med anden tilgængelig medicin.
- Enhver, der er allergisk eller som tidligere har haft en alvorlig bivirkning over for Triclabendazol.
- Gravid kvinde
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marilyn Levi, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2013
Først opslået (Skøn)
29. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11-1438
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Triclabendazol
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetFascioliasisEgypten, Peru, Tyrkiet (Türkiye), Colombia, Vietnam
-
Universidad Peruana Cayetano HerediaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Oxfendazole...Ikke rekrutterer endnu