Uso compassionevole del triclabendazolo per il trattamento dei parassiti (prima dell'approvazione della FDA; programma di accesso ampliato)
29 aprile 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver
"Uso compassionevole del triclabendazolo per il trattamento dei parassiti" (prima dell'approvazione della FDA; programma di accesso ampliato)
Il triclabendazolo è un composto benzimidazolico utilizzato come antielmintico sistemico nella pratica veterinaria.
Il triclabendazolo è considerato un farmaco di seconda linea per i parassiti e viene utilizzato quando altri agenti preferiti non possono essere utilizzati perché sono inefficaci o perché le reazioni avverse ne limitano l'uso.
Sebbene il triclabendazolo sia ampiamente utilizzato nei paesi in via di sviluppo per il trattamento dei parassiti, non è approvato dalla FDA per questo trattamento negli Stati Uniti.
Attualmente è distribuito negli Stati Uniti attraverso un accordo speciale con la FDA e il produttore sulla base dell'approvazione del singolo paziente.
Questa disposizione richiede che un singolo paziente Investigational New Drug (IND) sia ottenuto dalla FDA per ogni paziente che necessita di triclabendazolo.
Dopo l'approvazione da parte della FDA, il produttore (Novartis) spedirà il farmaco direttamente al medico prescrittore.
Panoramica dello studio
Stato
Non più disponibile
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Accesso esteso
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una diagnosi di parassiti il cui pattern di resistenza ha indicato resistenza agli agenti di prima linea e sensibilità al triclabendazolo o nei quali è necessario aggiungere un farmaco aggiuntivo al loro regime a causa di una risposta inadeguata alla terapia esistente.
- Pazienti con un parassita sensibile al triclabendazolo e che hanno manifestato una reazione allergica o avversa ad altri agenti che ne impediscono l'uso.
- Pazienti con malattie parassitarie che hanno risposto al trattamento con farmaci di prima linea ma che hanno avuto reazioni allergiche o avverse a questi agenti che ne hanno impedito l'uso continuato o che hanno avuto una ricaduta della loro malattia che richiede l'aggiunta o la sostituzione di farmaci di seconda linea agenti
- Pazienti che non si qualificano per uno studio che utilizza il triclabendazolo o per i quali non esiste uno studio e quindi il paziente non avrebbe altrimenti accesso al farmaco
Criteri di esclusione:
- Chiunque la cui malattia parassitaria possa essere adeguatamente trattata con altri farmaci disponibili.
- Chiunque sia allergico o abbia avuto una grave reazione avversa al triclabendazolo in passato.
- Donne incinte
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marilyn Levi, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
29 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11-1438
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