Triklabendatsolin käyttö loisten hoitoon (ennen FDA:n hyväksyntää; Expanded Access Program)
torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University of Colorado, Denver
"Triklabendatsolin myötätuntoinen käyttö loisten hoitoon" (ennen FDA:n hyväksyntää; Expanded Access Program)
Triklabendatsoli on bentsimidatsoliyhdiste, jota käytetään systeemisenä antihelminttina eläinlääkintäkäytännössä.
Triklabendatsolia pidetään toisen linjan lääkkeenä loisille, ja sitä käytetään, kun muita edullisia aineita ei voida käyttää, koska ne ovat tehottomia tai koska haittavaikutukset rajoittavat niiden käyttöä.
Vaikka triklabendatsolia käytetään laajasti kehitysmaissa loisten hoitoon, FDA ei ole hyväksynyt tätä hoitoa Yhdysvalloissa.
Sitä jaetaan tällä hetkellä Yhdysvalloissa erityisjärjestelyllä FDA:n ja valmistajan kanssa yksittäisen potilaan hyväksynnän perusteella.
Tämä järjestely edellyttää, että FDA:lta hankitaan yksi potilas Investigational New Drug (IND) jokaista triklabendatsolia tarvitsevaa potilasta kohti.
FDA:n hyväksynnän saatuaan valmistaja (Novartis) lähettää lääkkeen suoraan lääkkeen määräävälle lääkärille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei ole enää käytettävissä
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu loisia, joiden vastustuskyky on osoittanut resistenssiä ensilinjan lääkeaineille ja herkkyyttä triklabendatsolille tai joiden hoitoon on lisättävä toinen lääke, koska hoitovaste ei ole riittävä.
- Potilaat, joilla on triklabendatsolille herkkä loinen ja jotka ovat kokeneet allergisen tai haittavaikutuksen muille lääkkeille, jotka estävät niiden käytön.
- Potilaat, joilla on parasiittisairaus, joka on reagoinut hoitoon ensimmäisen linjan lääkkeillä, mutta jotka ovat kokeneet allergisia tai haittavaikutuksia näille aineille, jotka ovat estäneet niiden käytön jatkamisen, tai jotka ovat kokeneet sairautensa uusiutumisen, joka edellyttää toisen linjan lääkkeen lisäämistä tai korvaamista agentit
- Potilaat, jotka eivät täytä Triklabendatsolia käyttävää tutkimusta tai joille ei ole tehty tutkimusta, joten potilaalla ei muuten olisi pääsyä lääkkeeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen, jonka loistautti voidaan hoitaa riittävästi muilla saatavilla olevilla lääkkeillä.
- Kaikki, jotka ovat allergisia tai joilla on aiemmin ollut vakava haittavaikutus triklabendatsolille.
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marilyn Levi, MD, University of Colorado, Denver
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 29. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 11-1438
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .