Medfølende bruk av triklabendazol for behandling av parasitter (før FDA-godkjenning; utvidet tilgangsprogram)
29. april 2021 oppdatert av: University of Colorado, Denver
"Medfølende bruk av triklabendazol for behandling av parasitter" (før FDA-godkjenning; utvidet tilgangsprogram)
Triclabendazol er en benzimidazolforbindelse som brukes som et systemisk antihelmintisk middel i veterinærpraksis.
Triklabendazol anses å være et andrelinjelegemiddel for parasitter og brukes når andre foretrukne midler ikke kan brukes fordi de er ineffektive eller fordi bivirkninger begrenser bruken.
Selv om Triclabendazol er mye brukt i utviklingsland for behandling av parasitter, er det ikke godkjent av FDA for denne behandlingen i USA.
Den distribueres for tiden i USA gjennom en spesiell ordning med FDA og produsenten på individuell pasientgodkjenningsbasis.
Denne ordningen krever at en enkelt pasient Investigational New Drug (IND) innhentes fra FDA for hver pasient som trenger Triclabendazol.
Etter godkjenning av FDA, vil produsenten (Novartis) sende stoffet direkte til den forskrivende legen.
Studieoversikt
Status
Ikke lenger tilgjengelig
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Utvidet tilgang
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 97 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en diagnose av parasitter hvis resistensmønster har indikert resistens mot førstelinjemidler og følsomhet overfor Triclabendazol, eller hvor et tilleggsmedisin må legges til regimet på grunn av utilstrekkelig respons på eksisterende behandling.
- Pasienter med en parasitt som er følsom overfor Triclabendazol og som har opplevd en allergisk eller uønsket reaksjon på andre midler som forhindrer bruken av dem.
- Pasienter med parasittsykdom som har respondert på behandling med førstelinjemedikamenter, men som har opplevd allergiske eller uønskede reaksjoner på disse midlene som har forhindret fortsatt bruk eller som har opplevd tilbakefall i sykdommen som nødvendiggjør tillegg eller erstatning av andrelinje agenter
- Pasienter som ikke kvalifiserer for en studie som bruker Triclabendazol eller som det ikke eksisterer en studie for og dermed pasienten ellers ikke ville ha tilgang til legemidlet
Ekskluderingskriterier:
- Alle hvis parasittsykdom kan behandles tilstrekkelig med andre tilgjengelige medisiner.
- Alle som er allergiske eller som har hatt en alvorlig bivirkning på triklabendazol tidligere.
- Gravide kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marilyn Levi, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-1438
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Triklabendazol
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutteringFascioliasisVietnam, Egypt, Colombia, Peru