- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01931085
Medelevend gebruik van triclabendazol voor de behandeling van parasieten (vóór goedkeuring door de FDA; programma voor uitgebreide toegang)
29 april 2021 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
"Medelevend gebruik van Triclabendazol voor de behandeling van parasieten" (vóór goedkeuring door de FDA; programma voor uitgebreide toegang)
Triclabendazol is een benzimidazoolverbinding die wordt gebruikt als een systemisch anthelminticum in de veterinaire praktijk.
Triclabendazol wordt beschouwd als een tweedelijnsgeneesmiddel voor parasieten en wordt gebruikt wanneer andere voorkeursmiddelen niet kunnen worden gebruikt omdat ze niet effectief zijn of omdat bijwerkingen het gebruik ervan beperken.
Hoewel Triclabendazol veel wordt gebruikt in ontwikkelingslanden voor de behandeling van parasieten, is het in de VS niet goedgekeurd door de FDA voor deze behandeling.
Het wordt momenteel in de VS gedistribueerd via een speciale regeling met de FDA en de fabrikant op basis van individuele goedkeuring door de patiënt.
Deze regeling vereist dat een enkele patiënt Investigational New Drug (IND) wordt verkregen van de FDA voor elke patiënt die Triclabendazol nodig heeft.
Na goedkeuring door de FDA zal de fabrikant (Novartis) het medicijn rechtstreeks naar de voorschrijvende arts sturen.
Studie Overzicht
Toestand
Niet meer beschikbaar
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Uitgebreide toegang
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een diagnose van parasieten bij wie het resistentiepatroon wijst op resistentie tegen eerstelijnsmiddelen en gevoeligheid voor Triclabendazol of bij wie een extra geneesmiddel aan hun regime moet worden toegevoegd vanwege onvoldoende respons op bestaande therapie.
- Patiënten met een parasiet die gevoelig is voor Triclabendazol en die een allergische of negatieve reactie hebben ervaren op andere middelen die het gebruik ervan verhinderen.
- Patiënten met een parasitaire ziekte die hebben gereageerd op behandeling met eerstelijnsgeneesmiddelen, maar die allergische reacties of bijwerkingen op deze middelen hebben ervaren die het gebruik ervan hebben verhinderd of die een terugval in hun ziekte hebben ervaren die de toevoeging of vervanging van tweedelijnsgeneesmiddelen noodzakelijk maakt agenten
- Patiënten die niet in aanmerking komen voor een studie met Triclabendazol of voor wie er geen studie bestaat en de patiënt dus anders geen toegang zou hebben tot het geneesmiddel
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen wiens parasitaire ziekte adequaat kan worden behandeld met andere beschikbare medicijnen.
- Iedereen die allergisch is of in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad op Triclabendazol.
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marilyn Levi, MD, University of Colorado, Denver
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
29 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 11-1438
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .