Soucitné použití triclabendazolu k léčbě parazitů (před schválením FDA; program rozšířeného přístupu)
29. dubna 2021 aktualizováno: University of Colorado, Denver
„Soucitné použití triclabendazolu k léčbě parazitů“ (před schválením FDA; program rozšířeného přístupu)
Triklabendazol je benzimidazolová sloučenina používaná jako systémové antihelmintikum ve veterinární praxi.
Triklabendazol je považován za lék druhé volby proti parazitům a používá se, když nelze použít jiné preferované prostředky, protože jsou neúčinné nebo protože nežádoucí účinky omezují jejich použití.
Ačkoli je Triclabendazol široce používán v rozvojových zemích pro léčbu parazitů, není schválen FDA pro tuto léčbu v USA.
V současné době je distribuován v USA prostřednictvím zvláštního ujednání s FDA a výrobcem na základě individuálního schválení pacientem.
Toto uspořádání vyžaduje, aby pro každého pacienta vyžadujícího triklabendazol byl od FDA získán nový Investigational New Drug (IND) pro jednoho pacienta.
Po schválení FDA zašle výrobce (Novartis) lék přímo předepisujícímu lékaři.
Přehled studie
Postavení
Již není k dispozici
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Rozšířený přístup
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou parazitů, jejichž rezistence naznačovala rezistenci k látkám první volby a citlivost na triklabendazol, nebo u kterých je třeba přidat další lék do jejich režimu kvůli nedostatečné odpovědi na stávající léčbu.
- Pacienti s parazitem citlivým na Triclabendazol, u kterých se vyskytla alergická nebo nežádoucí reakce na jiné látky, které brání jejich použití.
- Pacienti s parazitárním onemocněním, kteří reagovali na léčbu léky první linie, ale u kterých se objevily alergické nebo nežádoucí reakce na tyto látky, které bránily jejich dalšímu užívání, nebo u kterých došlo k relapsu onemocnění, které vyžaduje přidání nebo substituci léků druhé linie agenti
- Pacienti, kteří se nekvalifikují pro studii s použitím Triclabendazolu nebo pro něž studie neexistuje, a proto by pacient jinak neměl přístup k léku
Kritéria vyloučení:
- Každý, jehož parazitární onemocnění lze adekvátně léčit jinými dostupnými léky.
- Každý, kdo je alergický nebo měl v minulosti závažnou nežádoucí reakci na Triclabendazol.
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marilyn Levi, MD, University of Colorado, Denver
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11-1438
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Triklabendazol
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoFasciolózaEgypt, Peru, Turecko (Türkiye), Kolumbie, Vietnam