A triklabendazol könyörületes felhasználása paraziták kezelésére (az FDA jóváhagyása előtt; kiterjesztett hozzáférési program)
2021. április 29. frissítette: University of Colorado, Denver
"A triklabendazol könyörületes alkalmazása paraziták kezelésére" (az FDA jóváhagyása előtt; kiterjesztett hozzáférési program)
A triklabendazol egy benzimidazolvegyület, amelyet szisztémás féregellenes szerként használnak az állatorvosi gyakorlatban.
A triklabendazolt a paraziták elleni második vonalbeli gyógyszernek tekintik, és akkor használják, ha más előnyben részesített szerek nem használhatók, mert hatástalanok, vagy mert a mellékhatások korlátozzák alkalmazásukat.
Bár a Triclabendazolt széles körben használják a fejlődő országokban paraziták kezelésére, az FDA nem hagyta jóvá erre a kezelésre az Egyesült Államokban.
Jelenleg az Egyesült Államokban forgalmazzák az FDA-val és a gyártóval kötött különleges megállapodás alapján, egyéni betegjóváhagyás alapján.
Ez az elrendezés megköveteli, hogy minden egyes, triklabendazolt igénylő beteghez egyetlen beteg vizsgálati új gyógyszert (IND) kell beszerezni az FDA-tól.
Az FDA jóváhagyásával a gyártó (Novartis) közvetlenül a gyógyszert felíró orvoshoz szállítja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Nem áll rendelkezésre
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Kiterjesztett hozzáférés
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan parazitákkal diagnosztizált betegek, akiknél a rezisztencia mintázata az első vonalbeli szerekkel szembeni rezisztenciát és a triklabendazolra való érzékenységet mutatott, vagy akiknél további gyógyszert kell hozzáadni a kezelési rendjükhöz a meglévő terápiára adott nem megfelelő válasz miatt.
- Triklabendazolra érzékeny parazitában szenvedő betegek, akik allergiás vagy nemkívánatos reakciót tapasztaltak más szerekkel szemben, amelyek megakadályozzák azok alkalmazását.
- Olyan parazita betegségben szenvedő betegek, akik reagáltak az első vonalbeli gyógyszerekkel végzett kezelésre, de allergiás vagy nemkívánatos reakciókat tapasztaltak ezekkel a szerekkel, amelyek megakadályozták a további alkalmazásukat, vagy akiknél betegségük olyan visszaesést tapasztalt, amely a második vonalbeli gyógyszer hozzáadását vagy helyettesítését teszi szükségessé. ügynökök
- Olyan betegek, akik nem jogosultak a Triclabendazole-t használó vizsgálatra, vagy akikre nem létezik vizsgálat, és így a beteg egyébként nem férhetne hozzá a gyógyszerhez
Kizárási kritériumok:
- Bárki, akinek parazita betegsége megfelelően kezelhető más rendelkezésre álló gyógyszerekkel.
- Bárki, aki allergiás, vagy akinek a múltban súlyos mellékhatása volt a Triclabendazole-ra.
- Terhes nők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marilyn Levi, MD, University of Colorado, Denver
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 11-1438
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .