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初回全膝関節形成術におけるくも膜下腔内ジアモルヒネと大腿神経ブロック

2013年8月26日 更新者:Matthew Grayling、Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

初回全膝関節形成術後の術後鎮痛を目的としたくも膜下腔内ジアモルヒネと大腿神経ブロックの無作為化、観察者盲検対照試験

一次人工膝関節全置換術(TKA)は、通常、術後早期に中等度から重度の痛みを伴います。 この研究の主な目的は、TKA後の術後疼痛に対する単回大腿神経ブロック(FNB)またはくも膜下腔内ジアモルヒネ(ID)の影響を調査することでした。

帰無仮説は、単発大腿神経ブロック (FNB) による TKA の術後鎮痛効果には、くも膜下腔内ジアモルヒネ (ID) と比較して差がないというものです。

調査の概要

詳細な説明

2008年、学際的な専門家委員会であるプロスペクトワーキンググループは、2005年までに入手可能な出版文献のレビューに基づいて、TKAに対するさまざまな麻酔および鎮痛技術の相対的なメリットに関するコンセンサスガイドラインを発表しました。 これらのガイドラインは、手術および術後の鎮痛のために大腿神経ブロックと組み合わせた全身麻酔の使用、あるいは脊髄モルヒネと局所麻酔薬を組み合わせた脊椎麻酔の使用を支持しました。 くも膜下腔内アヘン剤よりも大腿神経ブロックが好まれるのは、後者の技術では副作用の可能性がより高いためです。 著者らは、このテーマに関して適切に実施された研究が不足していることを認め、推奨事項をレベル D (専門家の意見) に格付けし、さらなる研究が必要であると結論付けました。 その結果、導き出された結論をめぐって議論があり、臨床医はこの推奨事項を広く受け入れていません。

これまでのほとんどの研究者は、静的疼痛スコアやアヘン剤摂取などの短期的な結果に焦点を当ててきました。 ただし、動的な痛みのスコア、患者が報告した転帰、リハビリテーション目標の達成、入院期間、および長期的な機能転帰を調査することも重要です。 さらに、Cooper と Beaver によって説明されている合計鎮痛スコア (TOTPAR) の使用により、治療に対する累積反応が評価されます。 これは、鎮痛介入のメタ分析で一般的に使用される、鎮痛のための時間鎮痛効果曲線 (AUC) 導出の下で十分に検証された領域です。 この研究の目的は、TKA に対して単回大腿神経ブロック (FNB) を受けた患者におけるこれらすべてのエンドポイントを、英国の麻酔診療でより一般的に使用されている脊髄麻薬であるくも膜下腔内ジアモルヒネ (ID) と比較して調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Devon
      • Exeter、Devon、イギリス、EX1 2ED
        • Royal Devon and Exeter Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一次片側全膝関節形成術を予定している成人患者

除外基準:

  • 単区画手術、両側手術、脊椎麻酔または末梢神経ブロックの禁忌(抗凝固、水頭症、頭蓋内圧上昇)、局所麻酔薬またはジアモルヒネに対するアレルギー、悪性高熱または全身麻酔に対するその他の懸念、慢性アヘン剤の使用および慢性疼痛薬物の使用(例: ガバペンチン、プレガバリン、アミトリプチリン)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:レボブピビカインによる大腿神経ブロック
単回注射大腿神経ブロック(FNB)は、50mm絶縁針(NanoLine、Pajunk、Geisingen、Germany)とパルス幅0.1ms、1ヘルツ(Hz)に設定された末梢神経刺激装置を用いて仰臥位で実施されました。 0.2~0.5ミリアンペア(mA)の刺激電流で大腿四頭筋のけいれんが確認されたら、陰性吸引後に0.375%レボブピバカイン(75mg)20mlを分割量で注射した。
単回注射大腿神経ブロック(FNB)は、50mmの絶縁針(NanoLine、Pajunk、Geisingen、Germany)とパルス幅0.1ms、1Hzに設定された末梢神経刺激装置を用いて仰臥位で行われました。 0.2~0.5mAの刺激電流で大腿四頭筋のけいれんが確認されたら、陰性吸引後に0.375%レボブピバカイン(75mg)20mlを分割量で注射します。
アクティブコンパレータ:ジアモルヒネの髄腔内注射
500mcg の髄腔内ジアモルヒネ (ID) (0.5ml の生理食塩水に溶解)
500mcg の髄腔内ジアモルヒネ (ID) (0.5ml の生理食塩水に溶解)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時疼痛スコア中央値 (NRS: 下記参照)
時間枠:術後72時間以上
数値評価スケール (NRS) スコア (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み) は、術後 3、6、12、24、48、および 72 時間の時点で評価されました。
術後72時間以上

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動くと痛い
時間枠:術後3時間の時点で
数値評価スケール (NRS) スコア (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
術後3時間の時点で
動くと痛い
時間枠:術後6時間の時点で
数値評価スケール (NRS) スコア (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
術後6時間の時点で
動くと痛い
時間枠:術後12時間の時点で
数値評価スケール (NRS) スコア (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
術後12時間の時点で
動くと痛い
時間枠:術後24時間の時点で
数値評価スケール (NRS) スコア (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
術後24時間の時点で
動くと痛い
時間枠:術後48時間の時点で
数値評価スケール (NRS) スコア (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
術後48時間の時点で
動くと痛い
時間枠:術後72時間の時点で
数値評価スケール (NRS) スコア (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
術後72時間の時点で
安静時の痛み
時間枠:術後3時間の時点で
数値評価スケール (NRS) スコア (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
術後3時間の時点で
安静時の痛み
時間枠:術後6時間の時点で
数値評価スケール (NRS) スコア (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
術後6時間の時点で
安静時の痛み
時間枠:術後12時間の時点で
数値評価スケール (NRS) スコア (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
術後12時間の時点で
安静時の痛み
時間枠:術後24時間の時点で
数値評価スケール (NRS) スコア (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
術後24時間の時点で
安静時の痛み
時間枠:術後48時間の時点で
数値評価スケール (NRS) スコア (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
術後48時間の時点で
安静時の痛み
時間枠:術後72時間の時点で
数値評価スケール (NRS) スコア (0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み)
術後72時間の時点で
モルヒネの摂取
時間枠:術後72時間以上経過
累積消費量(ミリグラム)
術後72時間以上経過

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
回復の質スコア 40
時間枠:術後2日目
回復の質スコアは、Paul Myles によって考案され、British Journal of Anesthesia 84 (1): 11-15 (2000) で報告された 40 ポイントの患者報告結果尺度です。 この心理測定ツールは、感情状態、身体的快適さ、心理的サポート、身体的自立、痛みをそれぞれ 5 段階評価 (0= 最低スコア、5 = 最高スコア) で評価します。 合計スコアを、非常に悪い(0 ~ 40)、悪い(41 ~ 80)、満足できる(81 ~ 120)、良い(121 ~ 160)、または優れた(161 ~ 200)としてランク付けしました。
術後2日目
合計鎮痛スコア (TOTPAR)
時間枠:術後1、2、3日目
最大総鎮痛量のパーセンテージは、3 日間の総鎮痛量 (TOTPAR) を最大潜在的鎮痛量で割ることによって計算され、パーセンテージ (%maxTOTPAR) で表されました。
術後1、2、3日目
機能的健康アウトカム測定
時間枠:術後6週間の時点で

オックスフォード膝スコア (OKS) は、人工膝関節全置換術後の機能と痛みを評価するために特別に設計および開発された 12 項目の患者報告アンケートです。 短く、再現可能で、有効であり、臨床的に重要な変化に敏感です。

OKS は患者自身が完了するように設計されているため、外科医が結果自体を評価する際に無意識のうちに導入される潜在的なバイアスを最小限に抑えます。

PRO は、オックスフォード大学の公衆衛生およびプライマリ ヘルスケアの研究者によって、ナフィールド整形外科センターの外科医の同僚と協力して設計および開発されました。

機能的転帰の変化を説明するために、6 週間後の OKS を術前の OKS と比較しました。

術後6週間の時点で
身体的健康の成果
時間枠:術後6週間
EuroQol 5 次元スコア/ビジュアル アナログ スコア (EQ-5D™/VAS)。 これは、健康上の成果の尺度として使用される標準化された手段です。 患者の自己申告による 5 ポイント (3 レベル) のアンケートと視覚的なアナログスケールを使用して健康状態を測定します。 6週間後の健康状態の改善は、術前スコアと比較することによって評価されました。
術後6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Matthew Grayling, MBBS、Royal Devon and Exeter Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2012年5月1日

研究の完了 (実際)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月26日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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