- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01931332
Intratekální diamorfin versus blok femorálního nervu u primární totální endoprotézy kolene
Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, kontrolovaná studie intratekálního diamorfinu versus blok femorálního nervu pro pooperační analgezii po primární totální endoprotéze kolene
Primární totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je běžně spojena se středně těžkou až těžkou časnou pooperační bolestí. Primárním cílem této studie bylo prozkoumat dopad buď jednorázového bloku femorálního nervu (FNB) nebo intratekálního diamorfinu (ID) na pooperační bolest po TKA
Nulová hypotéza spočívá v tom, že neexistuje žádný rozdíl v pooperační úlevě od bolesti poskytované pro TKA blokádou femorálního nervu (FNB) jednorázově ve srovnání s intratekálním diamorfinem (ID).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V roce 2008 zveřejnila Prospect Working Group, multidisciplinární panel odborníků, své obecné zásady o relativních výhodách různých anestetických a analgetických technik pro TKA na základě přehledu dostupné publikované literatury do roku 2005. Tato doporučení podporovala použití celkové anestezie kombinované s blokádou stehenního nervu pro chirurgii a pooperační analgezii nebo alternativně spinální anestezii s lokálním anestetikem v kombinaci se spinálním morfinem. Preference blokády stehenního nervu ve prospěch intratekálních opiátů byla důsledkem většího potenciálu vedlejších účinků u posledně jmenované techniky. Autoři připustili, že na toto téma chyběly dobře provedené studie, ohodnotili svá doporučení stupněm D (odborný názor) a dospěli k závěru, že je zapotřebí další výzkum. V důsledku toho došlo k debatě o vyvozených závěrech a kliničtí lékaři tato doporučení všeobecně nepřijali.
Většina dosavadních výzkumníků se soustředila na krátkodobé výsledky, jako je skóre statické bolesti a/nebo spotřeba opiátů. Je však také důležité zkoumat skóre dynamické bolesti, výsledky uváděné pacienty, dosažení rehabilitačních cílů, délku pobytu a dlouhodobé funkční výsledky. Navíc použití celkového skóre úlevy od bolesti (TOTPAR), jak je popsáno Cooperem a Beaverem, hodnotí kumulativní odpověď na léčbu. Toto je dobře ověřená oblast pod derivací křivky časově analgetického účinku (AUC) pro úlevu od bolesti, která se běžně používá při metaanalýzách analgetických intervencí. Cílem této studie je prozkoumat všechny tyto koncové body u pacientů, kteří dostávali jednorázovou blokádu femorálního nervu (FNB) pro TKA ve srovnání s intratekálním diamorfinem (ID), častěji používaným spinálním opiátem v anestetické praxi Spojeného království.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Spojené království, EX1 2ED
- Royal Devon and Exeter Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti plánovaní na primární unilaterální totální endoprotézu kolene
Kritéria vyloučení:
- Unikompartmentální chirurgie, bilaterální operace, kontraindikace spinální anestezie nebo blokáda periferních nervů (antikoagulace, hydrocefalus, zvýšený intrakraniální tlak), alergie na lokální anestetika nebo diamorfin, maligní hypertermie nebo jiné obavy z celkové anestezie, chronické užívání opiátů a chronická bolest užívání léků (např. gabapentin, pregabalin, amitriptylin).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Blok femorálního nervu s levobupivikainem
Jedno injekční blokáda stehenního nervu (FNB) byla provedena v poloze na zádech pomocí 50mm izolované jehly (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Německo) a stimulátoru periferního nervu nastaveného na 1 Hertz (Hz) s šířkou pulzu 0,1 ms.
Jakmile byl identifikován záškub čtyřhlavého svalu při stimulovaném proudu mezi 0,2 a 0,5 miliampérů (mA), bylo po negativní aspiraci injikováno 20 ml 0,375% levobupivakainu (75 mg) ve frakcionovaných množstvích
|
Blokáda stehenního nervu s jednou injekcí (FNB) provedená v poloze na zádech s 50mm izolovanou jehlou (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Německo) a stimulátorem periferních nervů nastaveným na 1 Hz s šířkou pulzu 0,1 ms.
Jakmile je zjištěn záškub čtyřhlavého svalu při stimulovaném proudu mezi 0,2 a 0,5 mA, je po negativní aspiraci injikováno 20 ml 0,375% levobupivakainu (75 mg) ve frakcionovaných množstvích
|
|
Aktivní komparátor: Intratekální injekce diamorfinu
500 mcg intratekálního diamorfinu (ID) (rozpuštěného v 0,5 ml normálního fyziologického roztoku)
|
500 mcg intratekálního diamorfinu (ID) (rozpuštěného v 0,5 ml normálního fyziologického roztoku)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední skóre bolesti (NRS: viz níže) v klidu
Časové okno: Více než 72 hodin po operaci
|
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest) hodnocené v časech 3, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci.
|
Více než 72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při pohybu
Časové okno: 3 hodiny po operaci
|
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
|
3 hodiny po operaci
|
|
Bolest při pohybu
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
|
6 hodin po operaci
|
|
Bolest při pohybu
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
|
12 hodin po operaci
|
|
Bolest při pohybu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
|
24 hodin po operaci
|
|
Bolest při pohybu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
|
48 hodin po operaci
|
|
Bolest při pohybu
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
|
72 hodin po operaci
|
|
Bolest v klidu
Časové okno: 3 hodiny po operaci
|
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
|
3 hodiny po operaci
|
|
Bolest v klidu
Časové okno: 6 hodin po operaci
|
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
|
6 hodin po operaci
|
|
Bolest v klidu
Časové okno: 12 hodin po operaci
|
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
|
12 hodin po operaci
|
|
Bolest v klidu
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
|
24 hodin po operaci
|
|
Bolest v klidu
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
|
48 hodin po operaci
|
|
Bolest v klidu
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
|
72 hodin po operaci
|
|
Spotřeba morfia
Časové okno: Více než 72 hodin po operaci
|
Kumulativní spotřeba v miligramech
|
Více než 72 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre kvality zotavení 40
Časové okno: 2. den po operaci
|
Skóre kvality zotavení je 40 bodovým ukazatelem výsledku hlášeným pacientem navrženým Paulem Mylesem a zveřejněným v British Journal of Anesthesia 84 (1): 11-15 (2000).
Tento psychometrický nástroj hodnotí emocionální stav, fyzickou pohodu, psychickou podporu, fyzickou nezávislost a bolest, přičemž každý boduje 5 (0 = nejnižší skóre a 5 = nejvyšší skóre).
Celkové skóre jsme zařadili jako extrémně špatné (0-40), špatné (41-80), uspokojivé (81-120), dobré (121-160) nebo vynikající (161-200).
|
2. den po operaci
|
|
Celkové skóre úlevy od bolesti (TOTPAR)
Časové okno: 1., 2. a 3. den po operaci
|
Procento maximální celkové úlevy od bolesti bylo vypočteno vydělením celkové úlevy od bolesti (TOTPAR) za tři dny maximální potenciální úlevou od bolesti a vyjádřeno jako procento (%maxTOTPAR)
|
1., 2. a 3. den po operaci
|
|
Měření výsledku funkčního zdraví
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
Oxford Knee Score (OKS) je 12-položkový dotazník hlášený pacientem speciálně navržený a vyvinutý pro hodnocení funkce a bolesti po totální endoprotéze kolene. Je krátký, reprodukovatelný, platný a citlivý na klinicky významné změny. OKS byla navržena tak, aby ji dokončil pacient, čímž se minimalizovalo potenciální zkreslení nevědomky způsobené chirurgy při samotném hodnocení výsledků. PRO byl navržen a vyvinut výzkumníky v rámci veřejného zdraví a primární zdravotní péče na Oxfordské univerzitě ve spolupráci s chirurgickými kolegy z Nuffield Orthopedic Centre. OKS v 6. týdnu byla porovnána s předoperačním OKS, aby se popsala změna funkčního výsledku. |
6 týdnů po operaci
|
|
Výsledek fyzického zdraví
Časové okno: 6 týdnů po operaci
|
EuroQol 5 Dimension Score/Visual Analogue Score (EQ-5D™/VAS).
Jedná se o standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku.
K měření zdraví využívá 5bodový (3úrovňový) dotazník a vizuální analogovou stupnici, kterou pacient podává sám.
Zlepšení zdraví po 6 týdnech bylo hodnoceno srovnáním s předoperačním skóre.
|
6 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Matthew Grayling, MBBS, Royal Devon and Exeter Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/H0202/1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Blok femorálního nervu s levobupivikainem
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...DokončenoRespirační nedostatečnostIndie