Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální diamorfin versus blok femorálního nervu u primární totální endoprotézy kolene

26. srpna 2013 aktualizováno: Matthew Grayling, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Randomizovaná, pozorovatelem zaslepená, kontrolovaná studie intratekálního diamorfinu versus blok femorálního nervu pro pooperační analgezii po primární totální endoprotéze kolene

Primární totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je běžně spojena se středně těžkou až těžkou časnou pooperační bolestí. Primárním cílem této studie bylo prozkoumat dopad buď jednorázového bloku femorálního nervu (FNB) nebo intratekálního diamorfinu (ID) na pooperační bolest po TKA

Nulová hypotéza spočívá v tom, že neexistuje žádný rozdíl v pooperační úlevě od bolesti poskytované pro TKA blokádou femorálního nervu (FNB) jednorázově ve srovnání s intratekálním diamorfinem (ID).

Přehled studie

Detailní popis

V roce 2008 zveřejnila Prospect Working Group, multidisciplinární panel odborníků, své obecné zásady o relativních výhodách různých anestetických a analgetických technik pro TKA na základě přehledu dostupné publikované literatury do roku 2005. Tato doporučení podporovala použití celkové anestezie kombinované s blokádou stehenního nervu pro chirurgii a pooperační analgezii nebo alternativně spinální anestezii s lokálním anestetikem v kombinaci se spinálním morfinem. Preference blokády stehenního nervu ve prospěch intratekálních opiátů byla důsledkem většího potenciálu vedlejších účinků u posledně jmenované techniky. Autoři připustili, že na toto téma chyběly dobře provedené studie, ohodnotili svá doporučení stupněm D (odborný názor) a dospěli k závěru, že je zapotřebí další výzkum. V důsledku toho došlo k debatě o vyvozených závěrech a kliničtí lékaři tato doporučení všeobecně nepřijali.

Většina dosavadních výzkumníků se soustředila na krátkodobé výsledky, jako je skóre statické bolesti a/nebo spotřeba opiátů. Je však také důležité zkoumat skóre dynamické bolesti, výsledky uváděné pacienty, dosažení rehabilitačních cílů, délku pobytu a dlouhodobé funkční výsledky. Navíc použití celkového skóre úlevy od bolesti (TOTPAR), jak je popsáno Cooperem a Beaverem, hodnotí kumulativní odpověď na léčbu. Toto je dobře ověřená oblast pod derivací křivky časově analgetického účinku (AUC) pro úlevu od bolesti, která se běžně používá při metaanalýzách analgetických intervencí. Cílem této studie je prozkoumat všechny tyto koncové body u pacientů, kteří dostávali jednorázovou blokádu femorálního nervu (FNB) pro TKA ve srovnání s intratekálním diamorfinem (ID), častěji používaným spinálním opiátem v anestetické praxi Spojeného království.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX1 2ED
        • Royal Devon and Exeter Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti plánovaní na primární unilaterální totální endoprotézu kolene

Kritéria vyloučení:

  • Unikompartmentální chirurgie, bilaterální operace, kontraindikace spinální anestezie nebo blokáda periferních nervů (antikoagulace, hydrocefalus, zvýšený intrakraniální tlak), alergie na lokální anestetika nebo diamorfin, maligní hypertermie nebo jiné obavy z celkové anestezie, chronické užívání opiátů a chronická bolest užívání léků (např. gabapentin, pregabalin, amitriptylin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Blok femorálního nervu s levobupivikainem
Jedno injekční blokáda stehenního nervu (FNB) byla provedena v poloze na zádech pomocí 50mm izolované jehly (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Německo) a stimulátoru periferního nervu nastaveného na 1 Hertz (Hz) s šířkou pulzu 0,1 ms. Jakmile byl identifikován záškub čtyřhlavého svalu při stimulovaném proudu mezi 0,2 a 0,5 miliampérů (mA), bylo po negativní aspiraci injikováno 20 ml 0,375% levobupivakainu (75 mg) ve frakcionovaných množstvích
Blokáda stehenního nervu s jednou injekcí (FNB) provedená v poloze na zádech s 50mm izolovanou jehlou (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Německo) a stimulátorem periferních nervů nastaveným na 1 Hz s šířkou pulzu 0,1 ms. Jakmile je zjištěn záškub čtyřhlavého svalu při stimulovaném proudu mezi 0,2 a 0,5 mA, je po negativní aspiraci injikováno 20 ml 0,375% levobupivakainu (75 mg) ve frakcionovaných množstvích
Aktivní komparátor: Intratekální injekce diamorfinu
500 mcg intratekálního diamorfinu (ID) (rozpuštěného v 0,5 ml normálního fyziologického roztoku)
500 mcg intratekálního diamorfinu (ID) (rozpuštěného v 0,5 ml normálního fyziologického roztoku)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední skóre bolesti (NRS: viz níže) v klidu
Časové okno: Více než 72 hodin po operaci
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest) hodnocené v časech 3, 6, 12, 24, 48 a 72 hodin po operaci.
Více než 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při pohybu
Časové okno: 3 hodiny po operaci
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
3 hodiny po operaci
Bolest při pohybu
Časové okno: 6 hodin po operaci
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
6 hodin po operaci
Bolest při pohybu
Časové okno: 12 hodin po operaci
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
12 hodin po operaci
Bolest při pohybu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
24 hodin po operaci
Bolest při pohybu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
48 hodin po operaci
Bolest při pohybu
Časové okno: 72 hodin po operaci
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
72 hodin po operaci
Bolest v klidu
Časové okno: 3 hodiny po operaci
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
3 hodiny po operaci
Bolest v klidu
Časové okno: 6 hodin po operaci
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
6 hodin po operaci
Bolest v klidu
Časové okno: 12 hodin po operaci
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
12 hodin po operaci
Bolest v klidu
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
24 hodin po operaci
Bolest v klidu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
48 hodin po operaci
Bolest v klidu
Časové okno: 72 hodin po operaci
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS) (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest)
72 hodin po operaci
Spotřeba morfia
Časové okno: Více než 72 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba v miligramech
Více než 72 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality zotavení 40
Časové okno: 2. den po operaci
Skóre kvality zotavení je 40 bodovým ukazatelem výsledku hlášeným pacientem navrženým Paulem Mylesem a zveřejněným v British Journal of Anesthesia 84 (1): 11-15 (2000). Tento psychometrický nástroj hodnotí emocionální stav, fyzickou pohodu, psychickou podporu, fyzickou nezávislost a bolest, přičemž každý boduje 5 (0 = nejnižší skóre a 5 = nejvyšší skóre). Celkové skóre jsme zařadili jako extrémně špatné (0-40), špatné (41-80), uspokojivé (81-120), dobré (121-160) nebo vynikající (161-200).
2. den po operaci
Celkové skóre úlevy od bolesti (TOTPAR)
Časové okno: 1., 2. a 3. den po operaci
Procento maximální celkové úlevy od bolesti bylo vypočteno vydělením celkové úlevy od bolesti (TOTPAR) za tři dny maximální potenciální úlevou od bolesti a vyjádřeno jako procento (%maxTOTPAR)
1., 2. a 3. den po operaci
Měření výsledku funkčního zdraví
Časové okno: 6 týdnů po operaci

Oxford Knee Score (OKS) je 12-položkový dotazník hlášený pacientem speciálně navržený a vyvinutý pro hodnocení funkce a bolesti po totální endoprotéze kolene. Je krátký, reprodukovatelný, platný a citlivý na klinicky významné změny.

OKS byla navržena tak, aby ji dokončil pacient, čímž se minimalizovalo potenciální zkreslení nevědomky způsobené chirurgy při samotném hodnocení výsledků.

PRO byl navržen a vyvinut výzkumníky v rámci veřejného zdraví a primární zdravotní péče na Oxfordské univerzitě ve spolupráci s chirurgickými kolegy z Nuffield Orthopedic Centre.

OKS v 6. týdnu byla porovnána s předoperačním OKS, aby se popsala změna funkčního výsledku.

6 týdnů po operaci
Výsledek fyzického zdraví
Časové okno: 6 týdnů po operaci
EuroQol 5 Dimension Score/Visual Analogue Score (EQ-5D™/VAS). Jedná se o standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdravotního výsledku. K měření zdraví využívá 5bodový (3úrovňový) dotazník a vizuální analogovou stupnici, kterou pacient podává sám. Zlepšení zdraví po 6 týdnech bylo hodnoceno srovnáním s předoperačním skóre.
6 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Grayling, MBBS, Royal Devon and Exeter Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok femorálního nervu s levobupivikainem

Předplatit