Diamorphine intrathécale contre bloc du nerf fémoral dans l'arthroplastie totale primaire du genou
Essai contrôlé randomisé, en aveugle par un observateur, comparant la diamorphine intrathécale au bloc du nerf fémoral pour l'analgésie postopératoire après une arthroplastie totale primaire du genou
L'arthroplastie totale du genou (PTG) primaire est souvent associée à des douleurs postopératoires précoces modérées à sévères. L'objectif principal de cette étude était d'étudier l'impact d'un bloc nerveux fémoral (FNB) ou d'une diamorphine intrathécale (ID) sur la douleur postopératoire après PTG
L'hypothèse nulle est qu'il n'y a pas de différence dans le soulagement de la douleur post-opératoire fourni pour la PTG par un bloc nerveux fémoral (FNB) en une seule injection par rapport à la diamorphine intrathécale (ID).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En 2008, le groupe de travail Prospect, un groupe d'experts multidisciplinaires, a publié ses lignes directrices consensuelles sur les mérites relatifs des différentes techniques anesthésiques et analgésiques pour les PTG sur la base d'une revue de la littérature publiée disponible jusqu'en 2005. Ces lignes directrices ont soutenu l'utilisation de l'anesthésie générale associée à un bloc du nerf fémoral pour la chirurgie et l'analgésie postopératoire, ou alternativement la rachianesthésie avec anesthésie locale combinée à la morphine rachidienne. La préférence pour le bloc nerveux fémoral en faveur des opiacés intrathécaux était la conséquence du plus grand potentiel d'effets secondaires avec cette dernière technique. Les auteurs ont admis qu'il y avait un manque d'études bien menées sur ce sujet, ont classé leurs recommandations au niveau D (avis d'experts) et ont conclu que des recherches supplémentaires étaient nécessaires. Par conséquent, il y a eu un débat autour des conclusions tirées et les cliniciens n'ont pas universellement accepté les recommandations.
À ce jour, la plupart des chercheurs se sont concentrés sur les résultats à court terme tels que les scores de douleur statique et/ou la consommation d'opiacés. Cependant, il est également important d'étudier les scores de douleur dynamiques, les résultats rapportés par les patients, la réalisation des objectifs de réadaptation, la durée du séjour et les résultats fonctionnels à plus long terme. De plus, l'utilisation du score total de soulagement de la douleur (TOTPAR) tel que décrit par Cooper et Beaver évalue la réponse cumulative au traitement. Il s'agit d'une zone bien validée sous la dérivation de la courbe d'effet analgésique (AUC) pour le soulagement de la douleur qui est couramment utilisée par les méta-analyses d'interventions analgésiques. Le but de cette étude est d'étudier tous ces critères d'évaluation chez les patients recevant un bloc nerveux fémoral (FNB) en une seule injection pour PTG par rapport à la diamorphine intrathécale (ID), un opiacé rachidien plus couramment utilisé dans la pratique anesthésique au Royaume-Uni.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Devon
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Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX1 2ED
- Royal Devon and Exeter Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes programmés pour une arthroplastie totale unilatérale primaire du genou
Critère d'exclusion:
- Chirurgie unicompartimentale, chirurgie bilatérale, contre-indication à la rachianesthésie ou au bloc nerveux périphérique (anticoagulation, hydrocéphalie, augmentation de la pression intracrânienne), allergie aux anesthésiques locaux ou à la diamorphine, hyperthermie maligne ou autres préoccupations concernant l'anesthésie générale, l'utilisation chronique d'opiacés et la douleur chronique consommation de médicaments (par ex. gabapentine, prégabaline, amitriptyline).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc du nerf fémoral avec lévobupivicaïne
Un bloc nerveux fémoral (FNB) à injection unique a été réalisé en décubitus dorsal avec une aiguille isolée de 50 mm (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Allemagne) et un stimulateur nerveux périphérique réglé à 1 Hertz (Hz) avec une largeur d'impulsion de 0,1 ms.
Une fois qu'une contraction du muscle quadriceps a été identifiée à un courant stimulé entre 0,2 et 0,5 milliampère (mA), 20 ml de lévobupivacaïne à 0,375 % (75 mg) ont été injectés en quantités fractionnées après aspiration négative.
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Un bloc nerveux fémoral à injection unique (FNB) réalisé en décubitus dorsal avec une aiguille isolée de 50 mm (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Allemagne) et un stimulateur nerveux périphérique réglé à 1 Hz avec une largeur d'impulsion de 0,1 ms.
Une fois qu'une contraction du muscle quadriceps est identifiée à un courant stimulé entre 0,2 et 0,5 mA, 20 ml de lévobupivacaïne à 0,375 % (75 mg) sont injectés en quantités fractionnées après aspiration négative.
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Comparateur actif: Injection intrathécale de diamorphine
500 mcg de diamorphine intrathécale (ID) (dissoute dans 0,5 ml de solution saline normale)
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500 mcg de diamorphine intrathécale (ID) (dissoute dans 0,5 ml de solution saline normale)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score médian de la douleur (NRS : voir ci-dessous) au repos
Délai: Plus de 72 heures après l'opération
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Score sur l'échelle d'évaluation numérique (ENR) (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible) évalué aux temps 3, 6, 12, 24, 48 et 72 heures après l'opération.
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Plus de 72 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au mouvement
Délai: A 3h postopératoire
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Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible)
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A 3h postopératoire
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Douleur au mouvement
Délai: A 6h postopératoire
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Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible)
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A 6h postopératoire
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Douleur au mouvement
Délai: A 12h postopératoire
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Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible)
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A 12h postopératoire
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Douleur au mouvement
Délai: A 24h postopératoire
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Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible)
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A 24h postopératoire
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Douleur au mouvement
Délai: A 48h postopératoire
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Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible)
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A 48h postopératoire
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Douleur au mouvement
Délai: A 72h postopératoire
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Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible)
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A 72h postopératoire
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Douleur au repos
Délai: A 3h postopératoire
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Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible)
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A 3h postopératoire
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Douleur au repos
Délai: A 6h postopératoire
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Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible)
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A 6h postopératoire
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Douleur au repos
Délai: A 12h postopératoire
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Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible)
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A 12h postopératoire
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Douleur au repos
Délai: A 24h postopératoire
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Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible)
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A 24h postopératoire
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Douleur au repos
Délai: A 48h postopératoire
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Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible)
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A 48h postopératoire
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Douleur au repos
Délai: A 72h postopératoire
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Score sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible)
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A 72h postopératoire
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Consommation de morphine
Délai: Plus de 72 heures après l'opération
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Consommation cumulée en milligrammes
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Plus de 72 heures après l'opération
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité du score de récupération 40
Délai: Jour 2 post opératoire
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Le score de qualité de récupération est une mesure de résultat de 40 points rapportée par le patient, conçue par Paul Myles et rapportée dans le British Journal of Anesthesia 84 (1): 11-15 (2000).
Cet outil psychométrique évalue l'état émotionnel, le confort physique, le soutien psychologique, l'indépendance physique et la douleur en gradant chacun sur 5 (0 = score le plus bas et 5 = score le plus élevé).
Nous avons classé le score total comme extrêmement mauvais (0-40), mauvais (41-80), satisfaisant (81-120), bon (121-160) ou excellent (161-200).
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Jour 2 post opératoire
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Score total de soulagement de la douleur (TOTPAR)
Délai: Jour 1,2 et 3 post-opératoire
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Le pourcentage du soulagement total maximal de la douleur a été calculé en divisant le soulagement total de la douleur (TOTPAR) sur les trois jours par le soulagement potentiel maximal de la douleur et exprimé en pourcentage (% maxTOTPAR)
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Jour 1,2 et 3 post-opératoire
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Mesure des résultats de santé fonctionnelle
Délai: A 6 semaines post opératoire
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L'Oxford Knee Score (OKS) est un questionnaire en 12 points rapporté par les patients, spécialement conçu et développé pour évaluer la fonction et la douleur après une arthroplastie totale du genou. Il est court, reproductible, valide et sensible aux changements cliniquement importants. L'OKS a été conçu pour être rempli par le patient, minimisant ainsi les biais potentiels introduits involontairement par les chirurgiens lors de l'évaluation des résultats eux-mêmes. Le PRO a été conçu et développé par des chercheurs de la santé publique et des soins de santé primaires de l'Université d'Oxford en association avec des collègues chirurgiens du Nuffield Orthopaedic Centre. L'OKS à 6 semaines a été comparé à l'OKS préopératoire pour décrire l'évolution du résultat fonctionnel. |
A 6 semaines post opératoire
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Résultat sur la santé physique
Délai: A 6 semaines post-opératoire
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Score EuroQol 5 Dimensions/Score Analogique Visuel (EQ-5D™/VAS).
Il s'agit d'un instrument normalisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé.
Il utilise un questionnaire à 5 points (3 niveaux) et une échelle visuelle analogique pour mesurer l'état de santé du patient.
L'amélioration de la santé à 6 semaines a été évaluée par comparaison avec les scores préopératoires.
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A 6 semaines post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matthew Grayling, MBBS, Royal Devon and Exeter Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10/H0202/1
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