Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal diamorfin versus femoral nerveblok i primær total knæarthroplastik

26. august 2013 opdateret af: Matthew Grayling, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Randomiseret, observatørblindet, kontrolleret forsøg med intrathekal diamorfin versus femoral nerveblok til postoperativ analgesi efter primær total knæarthroplastik

Primær total knæarthroplastik (TKA) er almindeligvis forbundet med moderate til svære tidlige postoperative smerter. Det primære formål med denne undersøgelse var at undersøge virkningen af ​​enten en enkeltskuds femoral nerveblok (FNB) eller intrathekal diamorfin (ID) på postoperativ smerte efter TKA

Nulhypotesen er, at der ikke er nogen forskel i den postoperative smertelindring for TKA ved en enkeltskuds femoral nerveblok (FNB) sammenlignet med intrathekal diamorfin (ID).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 2008 offentliggjorde Prospect Working Group, et tværfagligt ekspertpanel, deres konsensusretningslinjer om de relative fordele ved forskellige anæstesi- og analgetiske teknikker til TKA baseret på en gennemgang af den tilgængelige publicerede litteratur frem til 2005. Disse retningslinjer understøttede brugen af ​​generel anæstesi kombineret med en femoral nerveblok til operation og postoperativ analgesi, eller alternativt spinal anæstesi med lokalbedøvelse kombineret med spinal morfin. Præferencen for femoral nerveblokade til fordel for intrathecale opiater var en konsekvens af det større potentiale for bivirkninger ved sidstnævnte teknik. Forfatterne indrømmede, at der manglede veludførte undersøgelser om dette emne, klassificerede deres anbefalinger som niveau D (ekspertudtalelse), og konkluderede, at yderligere forskning var nødvendig. Derfor har der været debat omkring de dragede konklusioner, og klinikere har ikke universelt accepteret anbefalingerne.

De fleste forskere til dato har fokuseret på kortsigtede resultater såsom statiske smertescore og/eller opiatforbrug. Det er dog også vigtigt at undersøge dynamiske smertescore, patientrapporterede resultater, opnåelse af rehabiliteringsmål, opholdslængde og langsigtede funktionelle resultater. Derudover vurderer brugen af ​​den samlede smertelindringsscore (TOTPAR) som beskrevet af Cooper og Beaver den kumulative respons på behandlingen. Dette er et velvalideret område under den tidsanalgetiske effektkurve (AUC)-afledning til smertelindring, som almindeligvis bruges til metaanalyser af analgetiske indgreb. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge alle disse endepunkter hos patienter, der modtager en enkelt-skuds femoral nerveblok (FNB) for TKA sammenlignet med intrathecal diamorphin (ID), en mere almindeligt anvendt spinal opiat i Storbritanniens anæstesipraksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter planlagt til primær unilateral total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Uni-kompartmental kirurgi, bilateral kirurgi, kontraindikation til spinal anæstesi eller perifer nerveblok (antikoagulation, hydrocephalus, forhøjet intrakranielt tryk), allergi over for lokalbedøvelse eller diamorfin, malign hypertermi eller andre bekymringer over generel anæstesi, kronisk opiatbrug og kronisk smerte brug af medicin (f. gabapentin, pregabalin, amitriptylin).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Femoral nerveblok med levobupivicain
En enkelt injektion af femoral nerveblok (FNB) blev udført i liggende stilling med en 50 mm isoleret nål (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Tyskland) og perifer nervestimulator sat til 1Hertz (Hz) med pulsbredde 0,1ms. Når en quadriceps muskeltrækning blev identificeret ved en stimuleret strøm mellem 0,2 og 0,5 milliampere (mA), blev 20 ml 0,375 % levobupivacain (75 mg) injiceret i fraktionerede mængder efter negativ aspiration
Procedure: Femoral nerveblok med levobupivicain
En enkelt injektion af femoral nerveblok (FNB) udført i liggende stilling med en 50 mm isoleret nål (NanoLine, Pajunk, Geisingen, Tyskland) og perifer nervestimulator sat til 1 Hz med pulsbredde 0,1 ms. Når en quadriceps muskeltrækning er identificeret ved en stimuleret strøm mellem 0,2 og 0,5 mA, injiceres 20 ml 0,375 % levobupivacain (75 mg) i fraktionerede mængder efter negativ aspiration
Aktiv komparator: Intratekal injektion af diamorfin
500 mcg intratekal diamorfin (ID) (opløst i 0,5 ml normalt saltvand)
Procedure: Intratekal injektion af diamorfin
500 mcg intratekal diamorfin (ID) (opløst i 0,5 ml normalt saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median smertescore (NRS: se nedenfor) i hvile
Tidsramme: Over 72 timer efter operationen
Numerisk vurderingsskala (NRS) score (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte) vurderet på tidspunkterne 3, 6, 12, 24, 48 og 72 timer postoperativt.
Over 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved bevægelse
Tidsramme: 3 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) score (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte)
3 timer postoperativt
Smerter ved bevægelse
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) score (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte)
6 timer postoperativt
Smerter ved bevægelse
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) score (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte)
12 timer postoperativt
Smerter ved bevægelse
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) score (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte)
24 timer postoperativt
Smerter ved bevægelse
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) score (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte)
48 timer postoperativt
Smerter ved bevægelse
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) score (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte)
72 timer postoperativt
Smerter i hvile
Tidsramme: 3 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) score (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte)
3 timer postoperativt
Smerter i hvile
Tidsramme: 6 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) score (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte)
6 timer postoperativt
Smerter i hvile
Tidsramme: 12 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) score (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte)
12 timer postoperativt
Smerter i hvile
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) score (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte)
24 timer postoperativt
Smerter i hvile
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) score (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte)
48 timer postoperativt
Smerter i hvile
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Numerisk vurderingsskala (NRS) score (hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst mulig smerte)
72 timer postoperativt
Morfinforbrug
Tidsramme: Over 72 timer postoperativt
Akkumuleret forbrug i milligram
Over 72 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of recovery score 40
Tidsramme: Dag 2 efter operationen
Quality of recovery score er et patientrapporteret resultatmål på 40 point udtænkt af Paul Myles og rapporteret i British Journal of Anesthesia 84 (1): 11-15 (2000). Dette psykometriske værktøj vurderer følelsesmæssig tilstand, fysisk komfort, psykologisk støtte, fysisk uafhængighed og smerteklassificering hver ud af 5 (0 = laveste score og 5 = højeste score). Vi rangerede den samlede score som ekstremt dårlig (0-40), dårlig (41-80), tilfredsstillende (81-120), god (121-160) eller fremragende (161-200).
Dag 2 efter operationen
Total smertelindringsscore (TOTPAR)
Tidsramme: Dag 1, 2 og 3 postoperativt
Procentdel af den maksimale totale smertelindring blev beregnet ved at dividere den totale smertelindring (TOTPAR) over de tre dage med den maksimale potentielle smertelindring og udtrykt som en procentdel (%maxTOTPAR)
Dag 1, 2 og 3 postoperativt
Funktionelt sundhedsresultatmål
Tidsramme: 6 uger efter operationen

Oxford Knee Score (OKS) er et patientrapporteret spørgeskema med 12 punkter, der er specielt designet og udviklet til at vurdere funktion og smerter efter total knæarthroplastik. Den er kort, reproducerbar, gyldig og følsom over for klinisk vigtige ændringer.

OKS blev designet til at blive udfyldt af patienten og dermed minimeret potentiel bias, som kirurger uforvarende introducerede, når de selv vurderede resultaterne.

PRO er designet og udviklet af forskere inden for Public Health og Primary Health Care ved University of Oxford i samarbejde med kirurgiske kolleger ved Nuffield Orthopedic Centre.

OKS efter 6 uger blev sammenlignet med præoperativ OKS for at beskrive ændringen i funktionelt resultat.
6 uger efter operationen
Fysisk helbredsresultat
Tidsramme: A 6 uger efter operationen
EuroQol 5 Dimensions Score/Visuel Analog Score (EQ-5D™/VAS). Dette er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultater. Den bruger et selvrapporterende 5-punkts (3-niveau) spørgeskema og en visuel analog skala til at måle helbred. Sundhedsforbedring efter 6 uger blev vurderet ved at sammenligne med præoperative scores.
A 6 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Matthew Grayling, MBBS, Royal Devon and Exeter Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2013

Først opslået (Skøn)

29. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10/H0202/1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Femoral nerveblok med levobupivicain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner